Étude chez des adultes en bonne santé pour quantifier le dépôt pulmonaire et la distribution de la formulation de poudre pour inhalation S-770108 radiomarquée délivrée par un nouveau dispositif d'inhalation

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui sont capables de comprendre cette étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, sont capables d'être formés et d'utiliser correctement l'appareil lors du dépistage et sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage.
2. Sujets jugés en bonne santé par le chercheur principal ou le sous-investigateur, sur la base des antécédents médicaux et de l'évaluation clinique.
3. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 40 à ≤ 80 ans au moment du consentement éclairé.
4. Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 et < 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage．
5. Sujets capables de produire un débit inspiratoire de pointe d'au moins 30,00 L/min lors du dépistage à l'aide du dispositif expérimental relié à un débitmètre électronique.
6. Les sujets qui ont fumé dans les 12 mois précédant l'admission ne peuvent pas être inclus dans l'étude.
7. Sujets jugés avoir une fonction pulmonaire normale. Plus précisément, avec un pourcentage de volume expiratoire forcé prédit en 1 seconde (%FEV1) ≥ 80 % et un rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) ≥70 %.

8. Les sujets masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois (un cycle de spermatogenèse) après la dernière dose d'intervention à l'étude.

   • S'abstenir de donner du sperme.
   • Doit accepter d'utiliser un préservatif masculin et doit également être informée de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace telle que décrite à l'annexe 2, car un préservatif peut se rompre ou fuir lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte.
9. Sujets féminins qui acceptent d'utiliser des mesures de contraception appropriées à partir du moment du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, à l'exception des sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles par ovariectomie bilatérale pendant au moins 6 semaines avec une documentation appropriée ou qui sont ménopausées (défini comme au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée chez une femme > 45 ans avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL lors du dépistage, ou au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée chez une femme > 45 ans)

Critère d'exclusion:

1. Sujets jugés par le chercheur principal ou le sous-investigateur comme inéligibles à l'étude en raison d'antécédents ou de troubles métaboliques ou endocriniens, hépatiques, rénaux, hématologiques, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques concomitants et cliniquement significatifs, ou toute tumeur maligne à tout stade diagnostiqué.
2. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2018, ne doit participer à l'étude.
3. Les sujets qui ont des antécédents de maladie respiratoire cliniquement pertinente, de maladies affectant la fonction respiratoire, d'E.N.T. maladies ou chirurgie pulmonaire.
4. Sujets qui ont eu une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 7 derniers jours, ce qui pourrait affecter l'inhalation/l'absorption du médicament à l'étude.
5. - Sujets qui utilisent des médicaments réguliers (sur ordonnance et/ou en vente libre) ou qui ont utilisé des médicaments (à l'exclusion des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des compléments alimentaires ou à base de plantes qui n'interfèrent pas avec la fonction respiratoire selon leur étiquetage) dans les 14 jours avant l'admission ; des exceptions peuvent être autorisées au cas par cas si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude et acceptées par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.
6. Sujets ayant des antécédents d'intolérance au lactose, d'intolérance aux produits laitiers ou d'antécédents d'intolérance au gluten.
7. Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité grave à l'ingrédient actif ou aux excipients de tout médicament.
8. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie et / ou d'alcoolisme au cours des 2 dernières années avant le dépistage ou un test positif pour la drogue ou l'alcool lors du dépistage ou de la visite d'admission.
9. Consommation régulière d'alcool chez les hommes de > 21 unités par semaine ou les femmes de > 14 unités par semaine (1 unité = 1/2 pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
10. Sujets ayant un résultat positif à l'un des tests de détection sérologique de l'antigène / anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et de l'anticorps de l'hépatite C.
11. Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, ont un résultat de test de grossesse positif lors de l'évaluation de dépistage ou des admissions ; ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
12. Sujets qui ont donné > 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, > 200 ml dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui ont donné du sang entre le dépistage et l'admission.
13. Sujets qui ont été exposés à un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Sujets ayant déjà reçu de la pirfénidone (Esbriet®, Pirespa®) sous quelque forme que ce soit, ou S 770108.
15. Sujets qui sont des employés du site d'étude ou des membres de la famille immédiate d'un employé du site d'étude, ou des employés du parrain.
16. Sujets inéligibles à l'étude pour toute autre raison, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur.