Estudio en adultos sanos para cuantificar la deposición y distribución pulmonar de la formulación de polvo para inhalación S-770108 radiomarcada administrada por un nuevo dispositivo inhalador

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos que puedan comprender este estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, puedan recibir capacitación y utilizar el dispositivo correctamente en la selección y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
2. Sujetos considerados saludables por el investigador principal o secundario, según el historial médico y la evaluación clínica.
3. Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 40 a ≤ 80 años de edad en el momento del consentimiento informado.
4. Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) sea ≥ 18,0 y < 30,0 kg/m2 durante la visita de selección.
5. Sujetos capaces de producir una tasa de flujo inspiratorio máximo de al menos 30,00 l/min en la selección utilizando el dispositivo de investigación conectado a un medidor de flujo electrónico.
6. Los sujetos que hayan fumado dentro de los 12 meses anteriores a la admisión no pueden ingresar al estudio.
7. Sujetos que se consideró que tenían una función pulmonar normal. Específicamente, con porcentaje de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (%FEV1) ≥ 80% y relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) ≥70%.

8. Los sujetos masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses (un ciclo de espermatogénesis) después de la última dosis de la intervención del estudio.

   • Abstenerse de donar semen.
   • Debe estar de acuerdo en usar un condón masculino y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el Apéndice 2, ya que un condón puede romperse o gotear cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. que no está embarazada actualmente.
9. Sujetos femeninos que aceptan el uso de medidas anticonceptivas apropiadas desde el momento de la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, excepto los sujetos femeninos estériles quirúrgicamente mediante ovariectomía bilateral durante al menos 6 semanas con la documentación adecuada o posmenopáusicas (definida como al menos 6 meses de amenorrea espontánea en mujeres > 45 años con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL en la selección, o al menos 12 meses de amenorrea espontánea en mujeres > 45 años)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos considerados por el investigador principal o secundario como no elegibles para el estudio debido a antecedentes de trastornos metabólicos o endocrinos, hepáticos, renales, hematológicos, respiratorios, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, inmunológicos, neurológicos o psiquiátricos concurrentes y clínicamente significativos, o cualquier neoplasia maligna en cualquier etapa diagnosticada.
2. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante 2018, deberá participar en el estudio.
3. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad respiratoria clínicamente relevante, enfermedades que afectan la función respiratoria, E.N.T. enfermedades o cirugía pulmonar.
4. Sujetos que han tenido una infección de las vías respiratorias superiores en los últimos 7 días que podría afectar la inhalación/absorción de la medicación del estudio.
5. Sujetos que usan medicación regular (recetada y/o de venta libre) o han usado cualquier medicación (excluyendo medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos dietéticos o herbales que no interfieren con la función respiratoria de acuerdo con su etiqueta) dentro de los 14 días antes de la admisión ; se pueden permitir excepciones caso por caso si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio y están de acuerdo con el investigador y el monitor médico del patrocinador.
6. Sujetos con antecedentes de intolerancia a la lactosa, intolerancia a los productos lácteos o antecedentes de intolerancia al gluten.
7. Sujetos con antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad grave al principio activo o a los excipientes de cualquier fármaco.
8. Sujetos con antecedentes de adicción a las drogas y/o al alcohol en los últimos 2 años antes de la selección o una prueba positiva para drogas o alcohol en la visita de selección o admisión.
9. Consumo regular de alcohol en hombres > 21 unidades por semana, o mujeres > 14 unidades por semana (1 unidad = 1/2 pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL).
10. Sujetos con resultado positivo en cualquiera de las pruebas para la detección serológica de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo de la hepatitis C.
11. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la evaluación de detección o las admisiones; o con la intención de quedar embarazada durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
12. Sujetos que hayan donado > 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección, > 200 ml en las 4 semanas anteriores a la selección o que hayan donado sangre entre la selección y la admisión.
13. Sujetos que hayan estado expuestos a un fármaco en investigación en los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
14. Sujetos que hayan recibido previamente pirfenidona (Esbriet®, Pirespa®) en cualquier forma, o S 770108.
15. Sujetos que son empleados del sitio de estudio o miembros de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio, o empleados patrocinadores.
16. Sujetos que no son elegibles para el estudio por cualquier otro motivo, a juicio del investigador o subinvestigador.