Studie på friska vuxna för att kvantifiera lungavlagring och distribution av radiomärkt S-770108 inhalationspulverformulering levererad av en ny inhalator

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som kan förstå denna studie och följa alla studieprocedurer kan utbildas och använda enheten korrekt vid screening och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke före screening.
2. Försökspersoner som bedöms vara friska av rektor eller undersökare, baserat på medicinsk historia och klinisk utvärdering.
3. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 40 till ≤ 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Försökspersoner vars kroppsmassaindex (BMI) är ≥ 18,0 och < 30,0 kg/m2 under screeningbesöket.
5. Försökspersoner som kan producera en maximal inspiratorisk flödeshastighet på minst 30,00 l/min vid screening med hjälp av undersökningsanordningen ansluten till en elektronisk flödesmätare.
6. Försökspersoner som har rökt inom 12 månader före antagning kan inte delta i studien.
7. Försökspersoner bedöms ha normal lungfunktion. Specifikt med procent förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (%FEV1) ≥ 80 % och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥70 %.

8. Manliga försökspersoner är berättigade att delta om de samtycker till följande under behandlingsperioden och i minst 3 månader (en spermatogenescykel) efter den sista dosen av studieintervention.

   • Avstå från att donera spermier.
   • Måste samtycka till att använda en manlig kondom och bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i bilaga 2, eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka när man har sexuellt umgänge med en kvinna i fertil ålder. som inte är gravid just nu.
9. Kvinnliga försökspersoner som går med på att använda lämpliga preventivmedel från tidpunkten för screening till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, förutom kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila genom bilateral ooforektomi i minst 6 veckor med lämplig dokumentation eller som är postmenopausala (definierat som minst 6 månaders spontan amenorré hos kvinna > 45 år med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml vid screening, eller minst 12 månaders spontan amenorré hos kvinna > 45 år)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som bedöms av huvudmannen eller undersökaren vara olämpliga för studien på grund av historia av, eller samtidiga och kliniskt signifikanta metaboliska eller endokrina, lever-, njur-, hematologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, immunologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar, eller alla maligna neoplasmer vid något diagnostiserat stadium.
2. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetare, enligt definitionen i Joniserande strålningsföreskrifterna 2018, ska delta i studien.
3. Försökspersoner som har en historia av kliniskt relevant luftvägssjukdom, sjukdomar som påverkar andningsfunktionen, E.N.T. sjukdomar eller lungkirurgi.
4. Försökspersoner som har haft en övre luftvägsinfektion under de senaste 7 dagarna som kan påverka inandning/absorption av studiemedicin.
5. Försökspersoner som använder vanliga läkemedel (förskrivna och/eller receptfria) eller har använt någon medicin (exklusive receptfria läkemedel, vitaminer och kost- eller örttillskott som inte stör andningsfunktionen enligt deras märkning) inom 14 dagar före inläggning ; Undantag kan tillåtas från fall till fall om de anses inte störa studiens syften och godkänns av utredaren och sponsorns medicinska övervakare.
6. Personer med en historia av laktosintolerans, intolerans mot mejeriprodukter eller en historia av glutenintolerans.
7. Personer med en historia av allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i något läkemedel.
8. Försökspersoner med en historia av drog- och/eller alkoholberoende under de senaste 2 åren före screening eller ett positivt test för droger eller alkohol vid screening eller intagningsbesök.
9. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män på > 21 enheter per vecka, eller kvinnor på > 14 enheter per vecka (1 enhet = 1/2 pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
10. Försökspersoner med ett positivt resultat på något av testerna för serologisk detektering av humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C antikropp.
11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, har ett positivt graviditetstestresultat under screeningbedömningen eller antagningen; eller avser att bli gravid under studieperioden eller inom 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
12. Försökspersoner som har donerat > 400 ml blod inom 3 månader före screening, > 200 ml inom 4 veckor före screening, eller som donerat blod mellan screening och intagning.
13. Försökspersoner som har exponerats för ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet.
14. Försökspersoner som tidigare har fått pirfenidon (Esbriet®, Pirespa®) i någon form, eller S 770108.
15. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen eller närmaste familjemedlemmar till en studieplatsanställd, eller sponsoranställda.
16. Försökspersoner som inte är berättigade till studien av någon annan anledning, enligt bedömningen av utredaren eller undersökaren.