Estudo em adultos saudáveis ​​para quantificar a deposição pulmonar e a distribuição da formulação em pó para inalação S-770108 marcada radioativamente fornecida por um novo dispositivo inalador

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos que são capazes de entender este estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, são capazes de ser treinados e usar o dispositivo corretamente na triagem e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem.
2. Indivíduos considerados saudáveis ​​pelo principal ou subinvestigador, com base no histórico médico e na avaliação clínica.
3. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 40 a ≤ 80 anos de idade no momento do consentimento informado.
4. Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) é ≥ 18,0 e < 30,0 kg/m2 durante a consulta de triagem．
5. Indivíduos capazes de produzir uma taxa de fluxo inspiratório de pico de pelo menos 30,00 L/min na triagem usando o dispositivo de investigação conectado a um medidor de fluxo eletrônico.
6. Indivíduos que fumaram dentro de 12 meses antes da admissão não podem ser incluídos no estudo.
7. Indivíduos considerados com função pulmonar normal. Especificamente, com percentual previsto de volume expiratório forçado em 1 segundo (%FEV1) ≥ 80% e relação volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) ≥70%.

8. Indivíduos do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses (um ciclo de espermatogênese) após a última dose da intervenção do estudo.

   • Abster-se de doar esperma.
   • Deve concordar em usar um preservativo masculino e também deve ser informado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito no Apêndice 2, pois um preservativo pode estourar ou vazar ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar que não está grávida no momento.
9. Indivíduos do sexo feminino que concordam em usar medidas anticoncepcionais apropriadas desde o momento da triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, exceto indivíduos do sexo feminino que são cirurgicamente estéreis por ooforectomia bilateral por pelo menos 6 semanas com documentação apropriada ou que estão na pós-menopausa (definido como pelo menos 6 meses de amenorreia espontânea em mulheres > 45 anos com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL na triagem, ou pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea em mulheres > 45 anos)

Critério de exclusão:

1. Sujeitos considerados pelo principal ou subinvestigador como inelegíveis para o estudo devido à história de, ou distúrbios metabólicos ou endócrinos, hepáticos, renais, hematológicos, respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, imunológicos, neurológicos ou psiquiátricos, ou qualquer neoplasia maligna em qualquer estágio diagnosticado.
2. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-X para diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido no Regulamento de Radiação Ionizante de 2018, deve participar do estudo.
3. Indivíduos com histórico de doença respiratória clinicamente relevante, doenças que afetam a função respiratória, E.N.T. doenças ou cirurgia pulmonar.
4. Indivíduos que tiveram uma infecção respiratória superior nos últimos 7 dias que pode afetar a inalação/absorção da medicação do estudo.
5. Indivíduos que usam medicação regular (prescrita e/ou de venda livre) ou usaram qualquer medicamento (excluindo medicamentos não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos que não interfiram na função respiratória de acordo com a bula) dentro de 14 dias antes da admissão ; exceções podem ser permitidas caso a caso, se considerado que não interfere com os objetivos do estudo e acordado pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.
6. Indivíduos com histórico de intolerância à lactose, intolerância a laticínios ou histórico de intolerância ao glúten.
7. Indivíduos com histórico de reação adversa grave ou hipersensibilidade grave ao ingrediente ativo ou excipientes de qualquer medicamento.
8. Indivíduos com histórico de dependência de drogas e/ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem ou teste positivo para drogas ou álcool na triagem ou visita de admissão.
9. Consumo regular de álcool em homens de > 21 unidades por semana, ou mulheres de > 14 unidades por semana (1 unidade = 1/2 litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL).
10. Indivíduos com resultado positivo em qualquer um dos testes para detecção sorológica de antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo da hepatite C.
11. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando, com teste de gravidez positivo durante a avaliação de triagem ou internações; ou pretendendo engravidar durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
12. Indivíduos que doaram > 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, > 200 mL dentro de 4 semanas antes da triagem ou que doaram sangue entre a triagem e a admissão.
13. Indivíduos que foram expostos a um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do medicamento em estudo.
14. Indivíduos que já receberam pirfenidona (Esbriet®, Pirespa®) em qualquer forma ou S 770108.
15. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um funcionário do centro de estudo ou funcionários do patrocinador.
16. Indivíduos que não são elegíveis para o estudo por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador.