在健康成人中量化新型吸入器装置递送的放射性标记 S-770108 吸入粉末制剂的肺部沉积和分布的研究

纳入标准：

1. 能够理解本研究并遵守所有研究程序、能够接受培训并在筛选时正确使用设备并愿意在筛选前提供书面知情同意书的受试者。
2. 根据病史和临床评估，由主要或副研究者判断为健康的受试者。
3. 知情同意时年龄≥ 40 至 ≤ 80 岁的男性和女性受试者。
4. 筛选访视期间体重指数（BMI）≥18.0且<30.0kg/m2的受试者。
5. 受试者能够在筛选时使用连接到电子流量计的研究设备产生至少 30.00 升/分钟的峰值吸气流速。
6. 入院前 12 个月内吸烟的受试者不能进入研究。
7. 受试者被判断为具有正常的肺功能。 具体而言，第一秒用力呼气量百分比 (%FEV1) ≥ 80% 且第一秒用力呼气量 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) 比率≥70%。

8. 如果男性受试者在治疗期间和最后一次研究干预后至少 3 个月（一个精子生成周期）同意以下内容，则他们有资格参加。

   • 避免捐献精子。
   • 必须同意使用男用避孕套，并且还应该被告知女性伴侣使用附录 2 中描述的高效避孕方法的好处，因为在与有生育能力的女性发生性行为时，避孕套可能会破裂或泄漏谁目前没有怀孕。
9. 同意从筛选时到研究药物最后一次给药后 3 个月使用适当避孕措施的女性受试者，除了通过双侧卵巢切除术至少 6 周并有适当文件证明已绝育的女性受试者或绝经后的女性受试者（定义为筛查时血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 且年龄 > 45 岁的女性自发性闭经至少 6 个月，或女性 > 45 岁的女性自发性闭经至少 12 个月）

排除标准：

1. 由于代谢或内分泌、肝、肾、血液、呼吸、心血管、胃肠道、泌尿、免疫、神经或精神疾病的病史，或并发且具有临床意义的代谢或内分泌疾病，被主要或副研究者认为不符合研究资格的受试者，或任何诊断阶段的任何恶性肿瘤。
2. 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2018 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
3. 具有临床相关呼吸系统疾病、影响呼吸功能的疾病、E.N.T. 病史的受试者。疾病或肺部手术。
4. 在过去 7 天内患有上呼吸道感染的受试者，这可能会影响研究药物的吸入/吸收。
5. 受试者在入院前 14 天内使用过常规药物（处方药和/或非处方药）或使用过任何药物（不包括非处方药、维生素以及根据其标签不影响呼吸功能的膳食或草药补充剂） ;如果认为不干扰研究的目的并得到研究者和申办者的医学监督员的同意，则可以根据具体情况允许例外情况。
6. 有乳糖不耐受史、乳制品不耐受史或麸质不耐受史的受试者。
7. 对任何药物中的活性成分或辅料有严重不良反应史或严重超敏反应史的受试者。
8. 受试者在筛选前的过去 2 年内有药物和/或酒精成瘾史，或者在筛选或入院访问时药物或酒精测试呈阳性。
9. 男性每周经常饮酒 > 21 个单位，或女性每周 > 14 个单位（1 个单位 = 1/2 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）。
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体的任何一项血清学检测结果呈阳性的受试者。
11. 怀孕、哺乳、筛查评估或入院时妊娠试验结果为阳性的女性受试者；或打算在研究期间或最后一剂研究治疗后 3 个月内怀孕。
12. 筛选前 3 个月内献血 > 400 毫升，筛选前 4 周内献血 > 200 毫升，或在筛选和入院之间献血的受试者。
13. 在研究药物给药前 90 天内接触过研究药物的受试者。
14. 以前接受过任何形式的吡非尼酮（Esbriet®、Pirespa®）或 S 770108 的受试者。
15. 受试者是研究中心员工或研究中心员工的直系亲属，或赞助商员工。
16. 经研究者或副研究者判断因任何其他原因不符合研究资格的受试者。