새로운 흡입기 장치에 의해 전달되는 방사성 표지 S-770108 흡입 분말 제형의 폐 침착 및 분포를 정량화하기 위한 건강한 성인에 대한 연구
2020년 12월 27일 업데이트: Shionogi
새로운 흡입기 장치에 의해 전달되는 99mTc 방사성 표지 S-770108 흡입 분말 제형의 폐 침착 및 분포를 정량화하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1단계 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 2가지 다른 목표 피크 흡기 유량(PIFR)에서 각각 2회 개별 단일 흡입 투여 후 방사성 표지된 S-770108 흡입 분말 제형의 총 폐 침착을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec-Orion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자는 교육을 받을 수 있고 스크리닝 시 장치를 올바르게 사용할 수 있으며 스크리닝 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 의학적 이력 및 임상적 평가에 기초하여 주임 또는 부임원이 건강하다고 판단한 피험자.
- 피험자 동의 시점에 40세 이상 80세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 30.0 kg/m2 미만인 시험대상자．
- 전자 유량계에 부착된 조사 장치를 사용하여 스크리닝 시 최소 30.00L/min의 최고 흡기 유속을 생성할 수 있는 피험자.
- 입학 전 12개월 이내에 흡연한 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 정상적인 폐 기능을 가진 것으로 판단된 피험자. 구체적으로, 퍼센트 예측된 1초간 강제 호기량(%FEV1) ≥ 80% 및 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 ≥70%.
남성 대상자는 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 3개월(정자 형성 주기) 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 정자 기증을 자제하십시오.
- 남성 콘돔 사용에 동의해야 하며, 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가질 때 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 부록 2에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 파트너의 이점에 대해 조언을 받아야 합니다. 현재 임신하지 않은 사람.
- 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임법 사용에 동의하는 여성 대상자, 단, 적절한 문서와 함께 적어도 6주 동안 양측 난소절제술에 의해 외과적으로 불임인 여성 대상자 또는 폐경 후인 여성 대상자는 제외됩니다. (스크리닝 시 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 mIU/mL인 > 45세 여성에서 최소 6개월의 자발적인 무월경 또는 > 45세의 여성에서 최소 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됨)
제외 기준:
- 주요 또는 하위 조사자가 이력 또는 동시 임상적으로 유의한 대사 또는 내분비, 간, 신장, 혈액, 호흡기, 심혈관, 위장, 비뇨기, 면역, 신경 또는 정신 장애로 인해 연구에 부적격하다고 간주하는 피험자, 또는 진단된 모든 단계의 모든 악성 신생물.
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X선 및 기타 의료 피폭을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2018에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 임상적으로 관련된 호흡기 질환, 호흡 기능에 영향을 미치는 질환, E.N.T. 질병, 또는 폐 수술.
- 지난 7일 동안 연구 약물의 흡입/흡수에 영향을 미칠 수 있는 상기도 감염이 있었던 피험자.
- 입원 전 14일 이내에 일반 의약품(처방 및/또는 일반 의약품)을 사용하거나 약물(비처방 의약품, 비타민, 라벨에 따라 호흡 기능을 방해하지 않는 식이 또는 한방 보조제 제외)을 사용한 적이 있는 피험자 ; 예외는 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되고 연구자 및 스폰서의 의료 모니터가 동의한 경우 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 유당 불내성, 유제품 불내성 또는 글루텐 불내성 병력이 있는 피험자.
- 약물의 활성 성분 또는 부형제에 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 중독 병력이 있거나 스크리닝 또는 입원 방문 시 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사를 받은 피험자.
- 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 1/2잔, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)의 정기적인 음주.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체의 혈청학적 검출에 대한 모든 테스트에서 양성 결과를 가진 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 선별 평가 또는 입원 중에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성 피험자; 또는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상, 스크리닝 전 4주 이내에 200mL 이상 또는 스크리닝과 입원 사이에 헌혈한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 연구 약물에 노출된 피험자.
- 이전에 어떤 형태로든 피르페니돈(Esbriet®, Pirespa®) 또는 S 770108을 받은 피험자.
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자.
- 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 다른 이유로 연구에 부적격한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
참가자는 S-770108 흡입기를 사용하여 15L/분의 목표 피크 흡기 유량(PIFR)으로 경구 흡입을 통해 2개의 방사성 라벨이 부착된 6mg S-770108 캡슐(용량당 총 12mg)의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 1의 1일에 이어서 기간 2의 1일에 30L/분의 목표 PIFR에서 경구 흡입에 의한 2개의 방사성 표지된 6mg S-770108 캡슐의 단일 용량. 5 내지 13일 휴약 기간이 있을 것입니다. 두 치료 기간 사이.
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99mTc 방사성 표지 S-770108 흡입용 활성 피르페니돈 6mg 함유 캡슐로 공급
건조 분말 흡입기
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실험적: 시퀀스 B
참가자는 기간 1의 1일차에 30L/분의 목표 PIFR에서 S-770108 흡입기를 사용하여 경구 흡입을 통해 2개의 방사성 표지된 6mg S-770108 캡슐(용량당 총 12mg)의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 2의 1일에 15L/분의 목표 PIFR에서 경구 흡입에 의해 2개의 방사성 표지된 6mg S-770108 캡슐의 단일 용량에 의해. 두 치료 기간 사이에 5 내지 13일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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99mTc 방사성 표지 S-770108 흡입용 활성 피르페니돈 6mg 함유 캡슐로 공급
건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc 무선 표지 S-770108의 전체 폐 침착
기간: 각 치료 기간의 1일차
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양쪽 폐에 99mTc 방사성 표지된 S-770108의 침착은 감마 신티그래피 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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각 치료 기간의 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc 라디오 표지 S-770108의 중앙 폐 침착
기간: 각 치료 기간의 1일차
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양쪽 폐에 99mTc 방사성 표지된 S-770108의 침착은 감마 신티그래피 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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각 치료 기간의 1일차
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99mTc 라디오 표지 S-770108의 말초 폐 침착
기간: 각 치료 기간의 1일차
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양쪽 폐에 99mTc 방사성 표지된 S-770108의 침착은 감마 신티그래피 이미징을 사용하여 평가됩니다.
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각 치료 기간의 1일차
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99mTc 전파 표지 S-770108의 침투 지수
기간: 각 치료 기간의 1일차
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감마 신티그래피 이미징을 사용하여 평가된 주변 대 중심 침착의 비율.
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각 치료 기간의 1일차
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99mTc 무선 표지 S-770108의 폐외 침착
기간: 각 치료 기간의 1일차
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위 침착, 구인두 침착, 장치 및 캡슐의 정체, 호기 필터 침착을 포함한 폐외 침착.
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각 치료 기간의 1일차
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장치 결함 수
기간: 각 치료 기간의 1일차
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기기 결함은 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 연구용 의료 기기의 부적합으로 정의됩니다. 예: 제조업체가 제공한 정보의 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨.
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각 치료 기간의 1일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 14일까지.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 14일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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