Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w celu ilościowego określenia osadzania się w płucach i dystrybucji znakowanej radioaktywnie postaci proszku do inhalacji S-770108 dostarczanej przez nowatorskie urządzenie do inhalacji

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i przestrzegać wszystkich procedur badawczych, są w stanie przejść szkolenie i prawidłowo korzystać z urządzenia podczas badania przesiewowego oraz są chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
2. Badani uznani za zdrowych przez głównego lub podrzędnego badacza na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 40 do ≤ 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 i < 30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej．
5. Osoby zdolne do wytworzenia szczytowego natężenia przepływu wdechowego wynoszącego co najmniej 30,00 l/min podczas badania przesiewowego za pomocą urządzenia badawczego podłączonego do elektronicznego miernika przepływu.
6. Pacjenci, którzy palili w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem, nie mogą zostać włączeni do badania.
7. Osoby, u których stwierdzono prawidłową czynność płuc. Konkretnie, przy stosunku procentowym przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (%FEV1) ≥ 80% i stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) ≥70%.

8. Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące (cykl spermatogenezy) po ostatniej dawce badanej interwencji.

   • Powstrzymaj się od oddawania nasienia.
   • Musi wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy i zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano w Załączniku 2, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym która obecnie nie jest w ciąży.
9. Kobiety, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych od czasu badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, z wyjątkiem kobiet, które są chirurgicznie sterylne dzięki obustronnemu wycięciu jajników przez co najmniej 6 tygodni z odpowiednią dokumentacją lub które są po menopauzie (zdefiniowane jako co najmniej 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiety w wieku > 45 lat ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego lub co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiety w wieku > 45 lat)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uznane przez głównego lub podrzędnego badacza za niekwalifikujące się do badania ze względu na występujące w wywiadzie lub współistniejące i klinicznie istotne zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, lub wszelkie nowotwory złośliwe na każdym zdiagnozowanym etapie.
2. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2018 r.
3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały istotne klinicznie choroby układu oddechowego, choroby wpływające na czynność układu oddechowego, laryngologiczne choroby lub operacje płuc.
4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 7 dni wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych, która może wpływać na wdychanie/wchłanianie badanego leku.
5. Pacjenci, którzy przyjmują regularnie leki (na receptę i/lub bez recepty) lub stosowali jakiekolwiek leki (z wyłączeniem leków dostępnych bez recepty, witamin oraz suplementów diety lub ziołowych, które nie zakłócają funkcji układu oddechowego zgodnie z ich etykietą) w ciągu 14 dni przed przyjęciem ; wyjątki mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania i zostały uzgodnione przez badacza i opiekuna medycznego sponsora.
6. Pacjenci z historią nietolerancji laktozy, nietolerancją produktów mlecznych lub historią nietolerancji glutenu.
7. Osoby z historią poważnych działań niepożądanych lub poważnej nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze w jakimkolwiek leku.
8. Osoby z historią uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub wizyty wstępnej.
9. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo lub kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 1/2 litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina).
10. Pacjenci z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z testów serologicznych służących do wykrywania antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
11. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas oceny przesiewowej lub przyjęć; lub zamierzających zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
12. Pacjenci, którzy oddali > 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, > 200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy oddali krew między badaniem przesiewowym a przyjęciem.
13. Osoby, które miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.
14. Osoby, które wcześniej otrzymywały pirfenidon (Esbriet®, Pirespa®) w dowolnej postaci lub S 770108.
15. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego lub pracownikami sponsorującymi.
16. Osoby, które nie kwalifikują się do badania z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza lub badacza pomocniczego.