Studie hos friske voksne for å kvantifisere lungeavsetning og distribusjon av radiomerket S-770108 inhalasjonspulverformulering levert av en ny inhalatorenhet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå denne studien og overholder alle studieprosedyrer, er i stand til å bli opplært og bruke enheten riktig ved screening og villige til å gi skriftlig informert samtykke før screening.
2. Forsøkspersoner vurdert til å være friske av rektor eller underetterforsker, basert på medisinsk historie og klinisk evaluering.
3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 40 til ≤ 80 år på tidspunktet for informert samtykke.
4. Forsøkspersoner hvis kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m2 under screeningbesøket.
5. Forsøkspersoner som er i stand til å produsere en maksimal inspiratorisk strømningshastighet på minst 30,00 l/min ved screening ved bruk av undersøkelsesutstyret festet til en elektronisk strømningsmåler.
6. Forsøkspersoner som har røykt innen 12 måneder før innleggelse kan ikke delta i studien.
7. Personer bedømt til å ha normal lungefunksjon. Nærmere bestemt, med prosent predikert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (%FEV1) ≥ 80 % og forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) ≥70%.

8. Mannlige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder (en spermatogenesesyklus) etter siste dose av studieintervensjon.

   • Avstå fra å donere sæd.
   • Må godta å bruke mannlig kondom og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i vedlegg 2, da et kondom kan gå i stykker eller lekke når man har samleie med en kvinne i fertil alder. som ikke er gravid for øyeblikket.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som godtar bruk av passende prevensjonstiltak fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, bortsett fra kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile ved bilateral ooforektomi i minst 6 uker med passende dokumentasjon eller som er postmenopausale (definert som minst 6 måneder med spontan amenoré hos kvinner > 45 år med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml ved screening, eller minst 12 måneder med spontan amenoré hos kvinne > 45 år)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som av rektor eller underetterforsker anses å være ikke kvalifisert for studien på grunn av historie med, eller samtidige og klinisk signifikante metabolske eller endokrine, lever-, nyre-, hematologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller alle ondartede neoplasmer på ethvert diagnostisert stadium.
2. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2018, skal delta i studien.
3. Personer som har en historie med klinisk relevant luftveissykdom, sykdommer som påvirker luftveisfunksjonen, E.N.T. sykdommer eller lungekirurgi.
4. Forsøkspersoner som har hatt en øvre luftveisinfeksjon de siste 7 dagene som kan påvirke inhalasjon/absorpsjon av studiemedisin.
5. Personer som bruker vanlig medisin (foreskrevet og/eller reseptfri) eller har brukt medisiner (unntatt reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd som ikke forstyrrer luftveisfunksjonen i henhold til merkingen) innen 14 dager før innleggelse ; unntak kan tillates fra sak til sak dersom det anses å ikke forstyrre målene for studien og er avtalt av etterforskeren og sponsors medisinske monitor.
6. Personer med en historie med laktoseintoleranse, intoleranse overfor meieriprodukter eller en historie med glutenintoleranse.
7. Personer med en historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i et legemiddel.
8. Personer med en historie med narkotika- og/eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene før screening eller positiv test for narkotika eller alkohol ved screening eller innleggelsesbesøk.
9. Regelmessig alkoholforbruk hos menn på > 21 enheter per uke, eller kvinner på > 14 enheter per uke (1 enhet = 1/2 halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
10. Personer med positivt resultat på noen av testene for serologisk påvisning av humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C antistoff.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, har et positivt graviditetstestresultat under screeningsvurderingen eller innleggelser; eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
12. Personer som har donert > 400 ml blod innen 3 måneder før screening, > 200 ml innen 4 uker før screening, eller som har donert blod mellom screening og innleggelse.
13. Forsøkspersoner som har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før administrasjon av studiemedisin.
14. Personer som tidligere har mottatt pirfenidon (Esbriet®, Pirespa®) i noen form, eller S 770108.
15. Emner som er ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til en ansatt på studiestedet, eller sponsoransatte.
16. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for studien av andre grunner, vurdert av etterforskeren eller underforskeren.