Onderzoek bij gezonde volwassenen om longafzetting en distributie van radioactief gelabelde S-770108-inhalatiepoederformulering te kwantificeren, geleverd door een nieuw inhalatieapparaat

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die dit onderzoek kunnen begrijpen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven, in staat zijn om getraind te worden en het apparaat correct te gebruiken bij de screening en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening.
2. Onderwerpen die door de hoofd- of subonderzoeker als gezond worden beoordeeld, op basis van medische geschiedenis en klinische evaluatie.
3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 40 tot ≤ 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en < 30,0 kg/m2 tijdens het screeningsbezoek．
5. Proefpersonen die in staat zijn om een ​​maximale inspiratoire stroomsnelheid van ten minste 30,00 l/min te produceren bij screening met behulp van het onderzoeksapparaat dat is aangesloten op een elektronische stroommeter.
6. Proefpersonen die binnen 12 maanden voor opname hebben gerookt, kunnen niet aan het onderzoek deelnemen.
7. Proefpersonen waarvan werd aangenomen dat ze een normale longfunctie hadden. Specifiek, met percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (%FEV1) ≥ 80% en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio ≥70%.

8. Mannelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden (een spermatogenesecyclus) na de laatste dosis studie-interventie.

   • Doneer geen sperma.
   • Moet instemmen met het gebruik van een condoom voor mannen en moet ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals beschreven in bijlage 2, aangezien een condoom kan breken of lekken tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden die momenteel niet zwanger is.
9. Vrouwelijke proefpersonen die instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van screening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn door bilaterale ovariëctomie gedurende ten minste 6 weken met de juiste documentatie of die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 6 maanden spontane amenorroe bij vrouwen > 45 jaar met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels > 40 mIU/ml bij screening, of ten minste 12 maanden spontane amenorroe bij vrouwen > 45 jaar)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die door de hoofd- of subonderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor het onderzoek vanwege een voorgeschiedenis van, of gelijktijdige en klinisch significante metabole of endocriene, hepatische, renale, hematologische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, immunologische, neurologische of psychiatrische stoornissen, of eventuele kwaadaardige neoplasmata in elk gediagnosticeerd stadium.
2. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2018, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch relevante aandoeningen van de luchtwegen, ziekten die de ademhalingsfunctie aantasten, E.N.T. ziekten of longoperaties.
4. Proefpersonen die de afgelopen 7 dagen een infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad die de inhalatie/absorptie van onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden.
5. Proefpersonen die reguliere medicatie gebruiken (voorgeschreven en/of zonder recept verkrijgbaar) of medicatie hebben gebruikt (exclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en voedings- of kruidensupplementen die de ademhalingsfunctie niet verstoren volgens hun etikettering) binnen 14 dagen voor opname ; uitzonderingen kunnen van geval tot geval worden toegestaan ​​als wordt aangenomen dat ze de doelstellingen van het onderzoek niet verstoren en zijn overeengekomen door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie, intolerantie voor zuivelproducten of een voorgeschiedenis van glutenintolerantie.
7. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of ernstige overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of de hulpstoffen in een geneesmiddel.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholverslaving in de afgelopen 2 jaar vóór screening of een positieve test op drugs of alcohol bij screening of opnamebezoek.
9. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen van > 21 eenheden per week, of vrouwen van > 14 eenheden per week (1 eenheid = 1/2 pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
10. Proefpersonen met een positief resultaat op een van de tests voor de serologische detectie van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een positieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsonderzoek of opname; of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
12. Proefpersonen die > 400 ml bloed hebben gedoneerd binnen 3 maanden voor screening, > 200 ml binnen 4 weken voor screening, of die bloed hebben gedoneerd tussen screening en opname.
13. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel.
14. Proefpersonen die eerder pirfenidon (Esbriet®, Pirespa®) in welke vorm dan ook hebben gekregen, of S 770108.
15. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn of directe familieleden van een medewerker van een onderzoekslocatie, of sponsormedewerkers.
16. Proefpersonen die om een ​​andere reden niet in aanmerking komen voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker.