Исследование на здоровых взрослых для количественной оценки отложения в легких и распределения меченного радиоактивным изотопом порошка для ингаляций S-770108, доставляемого с помощью нового ингалятора

Критерии включения:

1. Субъекты, которые могут понять это исследование и соблюдать все процедуры исследования, могут пройти обучение и правильно использовать устройство при скрининге и готовы дать письменное информированное согласие перед скринингом.
2. Субъекты признаны здоровыми главным или вспомогательным исследователем на основании истории болезни и клинической оценки.
3. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от ≥ 40 до ≤ 80 лет на момент получения информированного согласия.
4. Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ) составляет ≥ 18,0 и < 30,0 кг/м2 во время скринингового визита.
5. Субъекты, способные обеспечить пиковую скорость вдоха не менее 30,00 л/мин при скрининге с использованием исследуемого устройства, присоединенного к электронному расходомеру.
6. Субъекты, которые курили в течение 12 месяцев до поступления, не могут быть включены в исследование.
7. Субъекты имеют нормальную функцию легких. В частности, при процентном прогнозируемом объеме форсированного выдоха за 1 секунду (%ОФВ1) ≥ 80% и соотношении объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≥70%.

8. Субъекты мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев (цикл сперматогенеза) после последней дозы исследуемого вмешательства.

   • Воздержитесь от сдачи спермы.
   • Должен согласиться на использование мужского презерватива, а также должен быть проинформирован о пользе для партнерши использовать высокоэффективный метод контрацепции, как описано в Приложении 2, поскольку презерватив может порваться или протечь при половом акте с женщиной детородного возраста. которая в настоящее время не беременна.
9. Субъекты женского пола, которые соглашаются использовать соответствующие меры контрацепции с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, за исключением субъектов женского пола, которые хирургически бесплодны после двусторонней овариэктомии в течение как минимум 6 недель с соответствующей документацией или в постменопаузе. (определяется как не менее 6 месяцев спонтанной аменореи у женщин > 45 лет с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл при скрининге или не менее 12 месяцев спонтанной аменореи у женщин > 45 лет)

Критерий исключения:

1. Субъекты, признанные главным или вспомогательным исследователем непригодными для участия в исследовании из-за истории или сопутствующих и клинически значимых метаболических или эндокринных, печеночных, почечных, гематологических, респираторных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, иммунологических, неврологических или психических расстройств, или любые злокачественные новообразования на любой диагностированной стадии.
2. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2018 года, не должны участвовать в исследовании.
3. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимое респираторное заболевание, заболевания, влияющие на функцию дыхания, ЛОР. заболеваний или операций на легких.
4. Субъекты, у которых за последние 7 дней была инфекция верхних дыхательных путей, которая могла повлиять на вдыхание/всасывание исследуемого препарата.
5. Субъекты, которые регулярно принимают лекарства (по рецепту и/или без рецепта) или принимали какие-либо лекарства (за исключением безрецептурных лекарств, витаминов и диетических или растительных добавок, которые не мешают дыхательной функции в соответствии с их маркировкой) в течение 14 дней до госпитализации. ; исключения могут быть разрешены в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают целям исследования и согласованы с исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
6. Субъекты с непереносимостью лактозы, непереносимостью молочных продуктов или непереносимостью глютена в анамнезе.
7. Субъекты с серьезной побочной реакцией или серьезной гиперчувствительностью к активному ингредиенту или вспомогательным веществам в любом лекарственном средстве в анамнезе.
8. Субъекты с наркотической и/или алкогольной зависимостью в анамнезе в течение последних 2 лет до скрининга или с положительным тестом на наркотики или алкоголь при скрининге или визите при поступлении.
9. Регулярное потребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю или женщинами > 14 единиц в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
10. Субъекты с положительным результатом любого из тестов на серологическое определение антигена/антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител гепатита С.
11. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, имеют положительный результат теста на беременность во время скрининга или госпитализации; или намерение забеременеть в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
12. Субъекты, сдавшие > 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, > 200 мл в течение 4 недель до скрининга или сдавшие кровь между скринингом и госпитализацией.
13. Субъекты, подвергшиеся воздействию исследуемого препарата в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
14. Субъекты, ранее получавшие пирфенидон (Эсбриет®, Пиреспа®) в любой форме или S 770108.
15. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками сотрудника исследовательского центра, или сотрудниками-спонсорами.
16. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.