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重症患者の睡眠のためのガバペンチン

2025年6月4日 更新者:Tufts Medical Center

重症患者の睡眠に対するガバペンチンのパイロット研究

集中治療室 (ICU) での睡眠障害は、患者の罹患率と苦痛に関連する一般的な合併症です。 睡眠を促進するための推奨される薬理学的介入はなく、多くの薬理学的解決策は、実際には利益をもたらすのではなく、有害な結果のリスクを高める可能性があります. ガバペンチンは、神経因性疼痛に適用される抗けいれん薬であり、外来患者のさまざまな集団における睡眠促進について調査されています。 ここで研究者は、ICU での睡眠障害の治療法としてガバペンチンのパイロット研究を提案しています。 測定される結果は、RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)、手首のアクティグラフィー、EEG、および BIS モニタリングによって測定される睡眠の質です。 目標は、80 人の重症患者、40 人の挿管患者、40 人の非挿管患者を登録することです。 研究は 2 晩にわたって行われ、最初の夜にベースラインの睡眠測定が行われ、2 日目の夜に睡眠測定が繰り返されるガバペンチン投与が行われます。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) での睡眠障害は、一般的な合併症です。 睡眠障害は、多くの患者にとって精神的苦痛の原因となるだけでなく、ICU せん妄、長期にわたる呼吸補助の必要性、免疫および神経認知機能障害に関連している可能性があります。 睡眠は ICU 転帰の潜在的に修正可能な危険因子であるため、2018 年の救命救急医療学会の臨床診療ガイドラインに睡眠障害が含まれていることからも明らかなように、重症患者の睡眠研究と促進への関心が高まっています。 これらのガイドラインは、この患者集団の睡眠を改善するための非薬理学的戦略を控えめに推奨していますが、これらの戦略には有効性および/または証拠が欠けていることがよくあります。 睡眠を促進するための推奨される薬理学的介入はなく、多くの薬理学的解決策は、実際には利益をもたらすのではなく、有害な結果のリスクを高める可能性があります.

ガバペンチンは、神経因性疼痛に適用される抗けいれん薬であり、外来患者のさまざまな集団における睡眠促進について調査されています。 非 ICU 患者では、むずむず脚症候群または慢性神経障害患者の不眠症にガバペンチンが有効な治療法です。 これらの併存疾患のない患者でも、ガバペンチンはプラセボと比較して、睡眠時間と深さを改善する効果を示しています. ガバペンチンには、ICU で使用される一般的な鎮静剤と比較していくつかの利点があります。たとえば、日中の眠気の増加がないこと、QTc の延長がないこと、特に 600 mg 未満の 1 日用量で使用した場合にせん妄との関連がないことを示唆する研究がいくつかあります。 腎機能障害のある患者にこの薬を投与する際には注意が必要ですが、CrCl < 15 ml/m の場合は 1 日最大 300 mg の用量を使用でき、血液透析 (HD) 後は最大 300 mg の用量が安全に使用されています。末期腎不全(ESRD)の患者に。 さらに、そのジェネリックステータスと幅広い治療指数により、さらなる研究と使用のための費用対効果の高い魅力的な薬剤となっています。

ここで研究者は、ICU での睡眠障害の治療法としてガバペンチンのパイロット研究を提案しています。 今日まで、ICU での睡眠のためのガバペンチンの使用に関する研究はありません。この研究は、その種の最初のものとなるでしょう。 ICU での睡眠障害によって表される問題の大きさ、外来患者の不眠症を軽減するガバペンチンの能力、およびガバペンチンの低い副作用プロファイルと広い治療域を考慮すると、ICU での睡眠障害に対するガバペンチンの効果を研究することは、論理的で潜在的に実践的な変化のステップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICUまたはステップダウンユニット(神経中間ケアセンターまたはPratt 8)に24時間以上入院
  2. せん妄の危険因子が 1 つ以上: ベンゾジアゼピンの使用、輸血、60 歳以上、認知症、以前の昏睡状態、ICU 前の緊急手術または外傷、米国麻酔学会 (ASA) スコア > 3、急性生理学および慢性健康評価 II ( APACHE II) >12、神経疾患、外傷、向精神薬(抗精神病薬、抗けいれん薬など)の使用による入院
  3. 年齢 ≥ 18 歳
  4. -予想されるICUまたはステップダウンユニットの滞在期間は、登録時間から48時間以上経過しています
  5. ライカー スコア ゴール 3 または 4

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 年齢 < 18 歳
  3. 州の病棟または囚人
  4. 主治医が不安定すぎてこの調査を受けることができないと判断した患者
  5. 昏睡状態の患者、または脳血管障害、頭蓋内出血、硬膜下血腫、頭蓋内の原発性または二次性癌、無酸素性低酸素性脳症などの重度の衰弱性神経疾患の患者
  6. 瀕死の患者は 24 時間以内に死亡すると予想される
  7. -登録後24時間以内に予想される挿管状態の変化
  8. -過去7日間またはベースラインでのガバペンチンまたはプレガバリンの使用
  9. ガバペンチンに対する既知の感受性を有する患者
  10. 現在、非ベンゾジアゼピン催眠薬(すなわち、 ゾルピデム、エスゾピクロン)
  11. 毎時間の神経学的検査の必要性
  12. -クレアチニンクリアランス<15ml /分または腎代替療法の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重症患者
睡眠のために午後8時にガバペンチン300mgを経口投与する
睡眠のために午後8時にガバペンチン300mgを経口投与する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率の変化
時間枠:ガバペンチン投与後12時間
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) で測定したベースラインを超える睡眠効率指数 (SEI) の改善
ガバペンチン投与後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化: 総睡眠時間/時間 (TST)
時間枠:ガバペンチン投与後12時間
総睡眠時間/時間 (TST) の BIS モニタリング
ガバペンチン投与後12時間
睡眠の質の変化: 睡眠潜時
時間枠:ガバペンチン投与後12時間
睡眠効率 (TST/TRT)、睡眠潜時
ガバペンチン投与後12時間
睡眠の質の変化: レム潜時
時間枠:ガバペンチン投与後12時間
レム潜時
ガバペンチン投与後12時間
睡眠の質の変化
時間枠:ガバペンチン投与後12時間
入眠後の覚醒 (WASO)
ガバペンチン投与後12時間
睡眠の質: 覚醒/覚醒の回数 (#覚醒/時間)
時間枠:ガバペンチン投与後12時間
覚醒/覚醒の数 (#覚醒/時間)
ガバペンチン投与後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Tsai, MD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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