Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna na sen u pacjentów w stanie krytycznym

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Pilotażowe badanie gabapentyny na sen u pacjentów w stanie krytycznym

Zaburzenia snu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) to częsta choroba współistniejąca związana z chorobowością i cierpieniem pacjentów. Nie ma zalecanych interwencji farmakologicznych w celu promowania snu, a wiele rozwiązań farmakologicznych może w rzeczywistości raczej zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż przynosić korzyści. Gabapentyna, lek przeciwdrgawkowy stosowany w bólu neuropatycznym, była badana pod kątem promowania snu w różnych populacjach pacjentów ambulatoryjnych. Tutaj badacze proponują pilotażowe badanie gabapentyny jako terapii zaburzeń snu na OIT. Mierzonymi wynikami będzie jakość snu mierzona za pomocą RCSQ (kwestionariusz snu Richardsa-Campbella), aktygrafii nadgarstka, monitorowania EEG i BIS. Celem jest włączenie 80 pacjentów w stanie krytycznym, 40 zaintubowanych i 40 niezaintubowanych. Badanie będzie prowadzone przez 2 noce, przy czym podstawowe pomiary snu będą wykonywane pierwszej nocy, a podawanie gabapentyny z powtórnymi pomiarami snu drugiej nocy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) to częsta choroba współistniejąca. Oprócz tego, że dla wielu pacjentów są źródłem stresu emocjonalnego, zaburzenia snu mogą być związane z majaczeniem na OIOM-ie, przedłużającą się potrzebą wspomagania oddychania oraz dysfunkcjami immunologicznymi i neurokognitywnymi. Ponieważ sen jest potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka dla wyników OIT, wzrosło zainteresowanie badaniem snu i promocją u pacjentów w stanie krytycznym, o czym świadczy włączenie zaburzeń snu do wytycznych praktyki klinicznej Society of Critical Care Medicine z 2018 roku. Chociaż niniejsze wytyczne zawierają miękkie zalecenia dotyczące niefarmakologicznych strategii poprawy snu w tej populacji pacjentów, strategie te często nie są skuteczne i/lub nie mają dowodów. Nie ma zalecanych interwencji farmakologicznych w celu promowania snu, a wiele rozwiązań farmakologicznych może w rzeczywistości raczej zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż przynosić korzyści.

Gabapentyna, lek przeciwdrgawkowy stosowany w bólu neuropatycznym, była badana pod kątem promowania snu w różnych populacjach pacjentów ambulatoryjnych. U pacjentów nie przebywających na OIT gabapentyna jest skuteczną terapią bezsenności u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg lub przewlekłą neuropatią. Nawet u pacjentów bez tych chorób współistniejących gabapentyna wykazała skuteczność w porównaniu z placebo w poprawie długości i głębokości snu. Gabapentyna ma kilka zalet w porównaniu ze środkami uspokajającymi powszechnie stosowanymi na OIT, w tym brak zwiększonej senności w ciągu dnia, brak wydłużenia odstępu QTc oraz niektóre badania sugerujące brak związku z delirium, zwłaszcza gdy jest stosowana w dawce dziennej < 600 mg. Chociaż należy zachować ostrożność podczas dawkowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, można zastosować dawkę do 300 mg na dobę, jeśli CrCl < 15 ml/m2, a dawki do 300 mg po hemodializie (HD) były bezpiecznie stosowane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Dodatkowo, jego ogólny status i szeroki indeks terapeutyczny sprawiają, że jest to opłacalny i atrakcyjny środek do dalszych badań i stosowania.

Tutaj badacze proponują pilotażowe badanie gabapentyny jako terapii zaburzeń snu na OIT. Do tej pory nie przeprowadzono badań nad stosowaniem gabapentyny do snu na OIT; badanie to byłoby pierwszym tego rodzaju. Biorąc pod uwagę skalę problemu, jakim są zaburzenia snu na OIT, zdolność gabapentyny do łagodzenia bezsenności u pacjentów ambulatoryjnych oraz niski profil skutków ubocznych i szerokie okno terapeutyczne gabapentyny, badanie wpływu gabapentyny na zaburzenia snu na OIOM jest logiczny i potencjalnie zmieniający praktykę krok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział zastępczy (centrum pośredniej opieki neurologicznej lub Pratt 8) na ≥ 24 godziny
  2. ≥ 1 czynnik ryzyka delirium: używanie benzodiazepin, transfuzje krwi, wiek >60 lat, otępienie, wcześniejsza śpiączka, pilna operacja lub uraz przed OIOM, punktacja American Society of Ansthetics (ASA) > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, przyjęcie z powodu choroby neurologicznej, urazu i stosowania leków psychoaktywnych (np. przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Przewidywana długość pobytu na oddziale intensywnej opieki medycznej lub na oddziale redukcyjnym ≥ 48 godzin po rejestracji
  5. Riker zdobywa bramkę 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Wiek < 18 lat
  3. Oddziały państwowe lub więźniowie
  4. Pacjenci, których lekarz pierwszego kontaktu uznał za zbyt niestabilnych, aby poddać się temu badaniu
  5. Pacjenci w stanie śpiączki lub pacjenci z ciężkimi, wyniszczającymi chorobami neurologicznymi, takimi jak incydenty naczyniowo-mózgowe, krwotok śródczaszkowy, krwiak podtwardówkowy, pierwotny lub wtórny rak wewnątrzczaszkowy lub encefalopatia anoksyczno-hipoksyczna
  6. Konający pacjent ma umrzeć w ciągu 24 godzin
  7. Oczekiwana zmiana stanu intubacji w ciągu 24 godzin od rejestracji
  8. Stosowanie gabapentyny lub pregabaliny w ciągu ostatnich 7 dni lub na początku badania
  9. Pacjenci ze znaną wrażliwością na gabapentynę
  10. Obecnie otrzymuje niebenzodiazepinowy środek nasenny (tj. zolpidem, eszopiklon)
  11. Potrzeba co godzinę kontroli neurologicznych
  12. Klirens kreatyniny < 15 ml/min lub konieczność leczenia nerkozastępczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krytycznie chorzy pacjenci
Podaj 300 mg gabapentyny doustnie o godzinie 20:00 na sen
Podaj 300 mg gabapentyny doustnie o godzinie 20:00 na sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
poprawa wskaźnika efektywności snu (SEI) w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ)
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości snu: całkowity czas trwania/czas snu (TST)
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
Monitorowanie BIS całkowitego czasu trwania/czasu snu (TST)
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
zmiana jakości snu: latencja snu
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
Efektywność snu (TST/TRT), latencja snu
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
zmiana jakości snu: latencja REM
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
Opóźnienie REM
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
czuwanie po zaśnięciu (WASO)
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
jakość snu: liczba przebudzeń/wybudzeń (#arousals/godz.)
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
liczba przebudzeń/przebudzeń (#przebudzeń/godz.)
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj