- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04631510
Gabapentyna na sen u pacjentów w stanie krytycznym
Pilotażowe badanie gabapentyny na sen u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) to częsta choroba współistniejąca. Oprócz tego, że dla wielu pacjentów są źródłem stresu emocjonalnego, zaburzenia snu mogą być związane z majaczeniem na OIOM-ie, przedłużającą się potrzebą wspomagania oddychania oraz dysfunkcjami immunologicznymi i neurokognitywnymi. Ponieważ sen jest potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka dla wyników OIT, wzrosło zainteresowanie badaniem snu i promocją u pacjentów w stanie krytycznym, o czym świadczy włączenie zaburzeń snu do wytycznych praktyki klinicznej Society of Critical Care Medicine z 2018 roku. Chociaż niniejsze wytyczne zawierają miękkie zalecenia dotyczące niefarmakologicznych strategii poprawy snu w tej populacji pacjentów, strategie te często nie są skuteczne i/lub nie mają dowodów. Nie ma zalecanych interwencji farmakologicznych w celu promowania snu, a wiele rozwiązań farmakologicznych może w rzeczywistości raczej zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż przynosić korzyści.
Gabapentyna, lek przeciwdrgawkowy stosowany w bólu neuropatycznym, była badana pod kątem promowania snu w różnych populacjach pacjentów ambulatoryjnych. U pacjentów nie przebywających na OIT gabapentyna jest skuteczną terapią bezsenności u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg lub przewlekłą neuropatią. Nawet u pacjentów bez tych chorób współistniejących gabapentyna wykazała skuteczność w porównaniu z placebo w poprawie długości i głębokości snu. Gabapentyna ma kilka zalet w porównaniu ze środkami uspokajającymi powszechnie stosowanymi na OIT, w tym brak zwiększonej senności w ciągu dnia, brak wydłużenia odstępu QTc oraz niektóre badania sugerujące brak związku z delirium, zwłaszcza gdy jest stosowana w dawce dziennej < 600 mg. Chociaż należy zachować ostrożność podczas dawkowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, można zastosować dawkę do 300 mg na dobę, jeśli CrCl < 15 ml/m2, a dawki do 300 mg po hemodializie (HD) były bezpiecznie stosowane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Dodatkowo, jego ogólny status i szeroki indeks terapeutyczny sprawiają, że jest to opłacalny i atrakcyjny środek do dalszych badań i stosowania.
Tutaj badacze proponują pilotażowe badanie gabapentyny jako terapii zaburzeń snu na OIT. Do tej pory nie przeprowadzono badań nad stosowaniem gabapentyny do snu na OIT; badanie to byłoby pierwszym tego rodzaju. Biorąc pod uwagę skalę problemu, jakim są zaburzenia snu na OIT, zdolność gabapentyny do łagodzenia bezsenności u pacjentów ambulatoryjnych oraz niski profil skutków ubocznych i szerokie okno terapeutyczne gabapentyny, badanie wpływu gabapentyny na zaburzenia snu na OIOM jest logiczny i potencjalnie zmieniający praktykę krok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział zastępczy (centrum pośredniej opieki neurologicznej lub Pratt 8) na ≥ 24 godziny
- ≥ 1 czynnik ryzyka delirium: używanie benzodiazepin, transfuzje krwi, wiek >60 lat, otępienie, wcześniejsza śpiączka, pilna operacja lub uraz przed OIOM, punktacja American Society of Ansthetics (ASA) > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, przyjęcie z powodu choroby neurologicznej, urazu i stosowania leków psychoaktywnych (np. przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych)
- Wiek ≥ 18 lat
- Przewidywana długość pobytu na oddziale intensywnej opieki medycznej lub na oddziale redukcyjnym ≥ 48 godzin po rejestracji
- Riker zdobywa bramkę 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek < 18 lat
- Oddziały państwowe lub więźniowie
- Pacjenci, których lekarz pierwszego kontaktu uznał za zbyt niestabilnych, aby poddać się temu badaniu
- Pacjenci w stanie śpiączki lub pacjenci z ciężkimi, wyniszczającymi chorobami neurologicznymi, takimi jak incydenty naczyniowo-mózgowe, krwotok śródczaszkowy, krwiak podtwardówkowy, pierwotny lub wtórny rak wewnątrzczaszkowy lub encefalopatia anoksyczno-hipoksyczna
- Konający pacjent ma umrzeć w ciągu 24 godzin
- Oczekiwana zmiana stanu intubacji w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Stosowanie gabapentyny lub pregabaliny w ciągu ostatnich 7 dni lub na początku badania
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na gabapentynę
- Obecnie otrzymuje niebenzodiazepinowy środek nasenny (tj. zolpidem, eszopiklon)
- Potrzeba co godzinę kontroli neurologicznych
- Klirens kreatyniny < 15 ml/min lub konieczność leczenia nerkozastępczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krytycznie chorzy pacjenci
Podaj 300 mg gabapentyny doustnie o godzinie 20:00 na sen
|
Podaj 300 mg gabapentyny doustnie o godzinie 20:00 na sen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
poprawa wskaźnika efektywności snu (SEI) w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ)
|
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości snu: całkowity czas trwania/czas snu (TST)
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
Monitorowanie BIS całkowitego czasu trwania/czasu snu (TST)
|
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
|
zmiana jakości snu: latencja snu
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
Efektywność snu (TST/TRT), latencja snu
|
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
|
zmiana jakości snu: latencja REM
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
Opóźnienie REM
|
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
|
zmiana jakości snu
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
czuwanie po zaśnięciu (WASO)
|
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
|
jakość snu: liczba przebudzeń/wybudzeń (#arousals/godz.)
Ramy czasowe: przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
liczba przebudzeń/przebudzeń (#przebudzeń/godz.)
|
przez 12 godzin po podaniu gabapentyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwmaniakalne
- Aminokwasy pobudzające
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .