- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631510
Gabapentina para dormir em pacientes críticos
Um estudo piloto de gabapentina para dormir em pacientes críticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção do sono na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma comorbidade comum. Além de ser uma fonte de sofrimento emocional para muitos pacientes, o distúrbio do sono pode estar associado a delirium na UTI, necessidade prolongada de suporte respiratório e disfunção imunológica e neurocognitiva. Como o sono é um fator de risco potencialmente modificável para os resultados da UTI, tem havido um interesse crescente no estudo e promoção do sono em pacientes gravemente enfermos, conforme evidenciado pela inclusão da interrupção do sono nas Diretrizes de Prática Clínica da Society of Critical Care Medicine de 2018. Embora essas Diretrizes façam recomendações suaves para estratégias não farmacológicas para melhorar o sono nessa população de pacientes, essas estratégias geralmente carecem de eficácia e/ou evidência. Não há intervenções farmacológicas recomendadas para promoção do sono, e muitas soluções farmacológicas podem, na verdade, aumentar o risco de resultados adversos, em vez de conferir benefícios.
A gabapentina, um anticonvulsivante com aplicações na dor neuropática, tem sido investigada para promover o sono em várias populações de pacientes ambulatoriais. Em pacientes fora da UTI, a gabapentina é uma terapia eficaz para insônia em pacientes com síndrome das pernas inquietas ou neuropatia crônica. Mesmo em pacientes sem essas comorbidades, a gabapentina demonstrou eficácia em comparação com o placebo na melhora da duração e profundidade do sono. A gabapentina apresenta várias vantagens em relação aos sedativos comuns usados na UTI, incluindo ausência de aumento da sonolência diurna, ausência de prolongamento do intervalo QTc e alguns estudos sugerindo ausência de associação com delirium, principalmente quando usada em dose diária < 600 mg. Embora deva-se ter cautela na dosagem dessa droga em pacientes com disfunção renal, uma dose de até 300 mg por dia pode ser usada se ClCr < 15 ml/m, e doses de até 300 mg após hemodiálise (HD) têm sido usadas com segurança em pacientes com doença renal terminal (ESRD). Além disso, seu status genérico e amplo índice terapêutico o tornam um agente econômico e atraente para estudos e usos adicionais.
Aqui, os investigadores propõem um estudo piloto de gabapentina como terapia para distúrbios do sono na UTI. Até o momento, não houve estudos do uso de gabapentina para dormir na UTI; este estudo representaria o primeiro de seu tipo. Dada a magnitude do problema representado pela interrupção do sono na UTI, a capacidade da gabapentina em mitigar a insônia em pacientes ambulatoriais, o baixo perfil de efeitos colaterais e a ampla janela terapêutica da gabapentina, estudar os efeitos da gabapentina na interrupção do sono na UTI é uma passo lógico e potencialmente prático de mudança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na UTI ou unidade rebaixada (centro de cuidados intermediários neurológicos ou Pratt 8) por ≥ 24 horas
- ≥ 1 fator de risco para delirium: uso de benzodiazepínicos, transfusões de sangue, idade > 60 anos, demência, coma prévio, cirurgia de emergência pré-UTI ou trauma, escore da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) > 3, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II ( APACHE II) >12, admissão devido a uma doença neurológica, trauma e uso de medicação psicoativa (por exemplo, antipsicóticos, anticonvulsivantes)
- Idade ≥ 18 anos
- Duração antecipada da internação na UTI ou na unidade redutora ≥ 48 horas após o horário de inscrição
- Riker marca gol de 3 ou 4
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Idade < 18 anos
- Wards do estado ou prisioneiros
- Pacientes que foram considerados por seu médico principal como muito instáveis para se submeter a esta investigação
- Pacientes em coma ou pacientes com doença neurológica debilitante grave, como acidentes vasculares cerebrais, hemorragia intracraniana, hematoma subdural, câncer intracraniano primário ou secundário ou encefalopatia anóxico-hipóxica
- Paciente moribundo deve morrer em 24 horas
- Mudança esperada no status de intubação dentro de 24 horas após a inscrição
- Uso de gabapentina ou pregabalina nos últimos 7 dias ou no início do estudo
- Pacientes com sensibilidade conhecida à gabapentina
- Atualmente recebendo um hipnótico não benzodiazepínico (ou seja, zolpidem, eszopiclona)
- Necessidade de exames neurológicos a cada hora
- Depuração de creatinina < 15ml/min ou necessidade de terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes criticamente doentes
Administrar gabapentina 300 mg PO às 20h para dormir
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Administrar gabapentina 300 mg PO às 20h para dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na eficiência do sono
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
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melhora no índice de eficiência do sono (SEI) em relação à linha de base, conforme medido pelo Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
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por 12 horas após a administração de gabapentina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade do sono: duração/tempo total do sono (TST)
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
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Monitoramento BIS para duração/tempo total de sono (TST)
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por 12 horas após a administração de gabapentina
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alteração na qualidade do sono: latência do sono
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
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Eficiência do sono (TST/TRT), latência do sono
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por 12 horas após a administração de gabapentina
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alteração na qualidade do sono: latência REM
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
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Latência REM
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por 12 horas após a administração de gabapentina
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mudança na qualidade do sono
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
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vigília após o início do sono (WASO)
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por 12 horas após a administração de gabapentina
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qualidade do sono: número de despertares/despertares (#despertares/hora)
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
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número de despertares/despertares (#despertares/hora)
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por 12 horas após a administração de gabapentina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 13560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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