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Gabapentina para dormir em pacientes críticos

4 de junho de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center

Um estudo piloto de gabapentina para dormir em pacientes críticos

A interrupção do sono na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma comorbidade comum associada à morbidade e angústia do paciente. Não há intervenções farmacológicas recomendadas para promoção do sono, e muitas soluções farmacológicas podem, na verdade, aumentar o risco de resultados adversos, em vez de conferir benefícios. A gabapentina, um anticonvulsivante com aplicações na dor neuropática, tem sido investigada para promover o sono em várias populações de pacientes ambulatoriais. Aqui, os investigadores propõem um estudo piloto de gabapentina como terapia para distúrbios do sono na UTI. Os resultados medidos serão a qualidade do sono medida pelo RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), actigrafia de pulso, EEG e monitoramento BIS. O objetivo é inscrever 80 pacientes críticos, 40 intubados e 40 não intubados. O estudo será realizado em 2 noites, com medições de sono de linha de base ocorrendo na primeira noite e administração de gabapentina com medições de sono repetidas na segunda noite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A interrupção do sono na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma comorbidade comum. Além de ser uma fonte de sofrimento emocional para muitos pacientes, o distúrbio do sono pode estar associado a delirium na UTI, necessidade prolongada de suporte respiratório e disfunção imunológica e neurocognitiva. Como o sono é um fator de risco potencialmente modificável para os resultados da UTI, tem havido um interesse crescente no estudo e promoção do sono em pacientes gravemente enfermos, conforme evidenciado pela inclusão da interrupção do sono nas Diretrizes de Prática Clínica da Society of Critical Care Medicine de 2018. Embora essas Diretrizes façam recomendações suaves para estratégias não farmacológicas para melhorar o sono nessa população de pacientes, essas estratégias geralmente carecem de eficácia e/ou evidência. Não há intervenções farmacológicas recomendadas para promoção do sono, e muitas soluções farmacológicas podem, na verdade, aumentar o risco de resultados adversos, em vez de conferir benefícios.

A gabapentina, um anticonvulsivante com aplicações na dor neuropática, tem sido investigada para promover o sono em várias populações de pacientes ambulatoriais. Em pacientes fora da UTI, a gabapentina é uma terapia eficaz para insônia em pacientes com síndrome das pernas inquietas ou neuropatia crônica. Mesmo em pacientes sem essas comorbidades, a gabapentina demonstrou eficácia em comparação com o placebo na melhora da duração e profundidade do sono. A gabapentina apresenta várias vantagens em relação aos sedativos comuns usados ​​na UTI, incluindo ausência de aumento da sonolência diurna, ausência de prolongamento do intervalo QTc e alguns estudos sugerindo ausência de associação com delirium, principalmente quando usada em dose diária < 600 mg. Embora deva-se ter cautela na dosagem dessa droga em pacientes com disfunção renal, uma dose de até 300 mg por dia pode ser usada se ClCr < 15 ml/m, e doses de até 300 mg após hemodiálise (HD) têm sido usadas com segurança em pacientes com doença renal terminal (ESRD). Além disso, seu status genérico e amplo índice terapêutico o tornam um agente econômico e atraente para estudos e usos adicionais.

Aqui, os investigadores propõem um estudo piloto de gabapentina como terapia para distúrbios do sono na UTI. Até o momento, não houve estudos do uso de gabapentina para dormir na UTI; este estudo representaria o primeiro de seu tipo. Dada a magnitude do problema representado pela interrupção do sono na UTI, a capacidade da gabapentina em mitigar a insônia em pacientes ambulatoriais, o baixo perfil de efeitos colaterais e a ampla janela terapêutica da gabapentina, estudar os efeitos da gabapentina na interrupção do sono na UTI é uma passo lógico e potencialmente prático de mudança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido na UTI ou unidade rebaixada (centro de cuidados intermediários neurológicos ou Pratt 8) por ≥ 24 horas
  2. ≥ 1 fator de risco para delirium: uso de benzodiazepínicos, transfusões de sangue, idade > 60 anos, demência, coma prévio, cirurgia de emergência pré-UTI ou trauma, escore da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) > 3, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II ( APACHE II) >12, admissão devido a uma doença neurológica, trauma e uso de medicação psicoativa (por exemplo, antipsicóticos, anticonvulsivantes)
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Duração antecipada da internação na UTI ou na unidade redutora ≥ 48 horas após o horário de inscrição
  5. Riker marca gol de 3 ou 4

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Idade < 18 anos
  3. Wards do estado ou prisioneiros
  4. Pacientes que foram considerados por seu médico principal como muito instáveis ​​para se submeter a esta investigação
  5. Pacientes em coma ou pacientes com doença neurológica debilitante grave, como acidentes vasculares cerebrais, hemorragia intracraniana, hematoma subdural, câncer intracraniano primário ou secundário ou encefalopatia anóxico-hipóxica
  6. Paciente moribundo deve morrer em 24 horas
  7. Mudança esperada no status de intubação dentro de 24 horas após a inscrição
  8. Uso de gabapentina ou pregabalina nos últimos 7 dias ou no início do estudo
  9. Pacientes com sensibilidade conhecida à gabapentina
  10. Atualmente recebendo um hipnótico não benzodiazepínico (ou seja, zolpidem, eszopiclona)
  11. Necessidade de exames neurológicos a cada hora
  12. Depuração de creatinina < 15ml/min ou necessidade de terapia renal substitutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes criticamente doentes
Administrar gabapentina 300 mg PO às 20h para dormir
Administrar gabapentina 300 mg PO às 20h para dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na eficiência do sono
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
melhora no índice de eficiência do sono (SEI) em relação à linha de base, conforme medido pelo Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
por 12 horas após a administração de gabapentina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade do sono: duração/tempo total do sono (TST)
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
Monitoramento BIS para duração/tempo total de sono (TST)
por 12 horas após a administração de gabapentina
alteração na qualidade do sono: latência do sono
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
Eficiência do sono (TST/TRT), latência do sono
por 12 horas após a administração de gabapentina
alteração na qualidade do sono: latência REM
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
Latência REM
por 12 horas após a administração de gabapentina
mudança na qualidade do sono
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
vigília após o início do sono (WASO)
por 12 horas após a administração de gabapentina
qualidade do sono: número de despertares/despertares (#despertares/hora)
Prazo: por 12 horas após a administração de gabapentina
número de despertares/despertares (#despertares/hora)
por 12 horas após a administração de gabapentina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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