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Gabapentine pour le sommeil chez les patients gravement malades

4 juin 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center

Une étude pilote sur la gabapentine pour le sommeil chez les patients gravement malades

La perturbation du sommeil dans l'unité de soins intensifs (USI) est une comorbidité courante associée à la morbidité et à la détresse des patients. Il n'y a pas d'interventions pharmacologiques recommandées pour la promotion du sommeil, et de nombreuses solutions pharmacologiques peuvent en fait augmenter le risque d'effets indésirables plutôt que d'apporter des avantages. La gabapentine, un anticonvulsivant ayant des applications dans la douleur neuropathique, a été étudiée pour la promotion du sommeil chez diverses populations de patients ambulatoires. Ici, les chercheurs proposent une étude pilote sur la gabapentine en tant que thérapie pour les troubles du sommeil en USI. Les résultats mesurés seront la qualité du sommeil telle que mesurée par le RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), l'actigraphie du poignet, l'EEG et la surveillance BIS. L'objectif est d'inscrire 80 patients gravement malades, 40 patients intubés et 40 patients non intubés. L'étude se déroulera sur 2 nuits, avec des mesures de base du sommeil la première nuit et l'administration de gabapentine avec des mesures répétées du sommeil la deuxième nuit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perturbation du sommeil dans l'unité de soins intensifs (USI) est une comorbidité courante. En plus d'être une source de détresse émotionnelle pour de nombreux patients, les troubles du sommeil peuvent être associés à un délire en USI, à un besoin prolongé d'assistance respiratoire et à un dysfonctionnement immunitaire et neurocognitif. Étant donné que le sommeil est un facteur de risque potentiellement modifiable pour les résultats des soins intensifs, il y a eu un intérêt accru pour l'étude et la promotion du sommeil chez les patients gravement malades, comme en témoigne l'inclusion de la perturbation du sommeil dans les directives de pratique clinique 2018 de la Society of Critical Care Medicine. Bien que ces lignes directrices fassent des recommandations souples pour des stratégies non pharmacologiques visant à améliorer le sommeil de cette population de patients, ces stratégies manquent souvent d'efficacité et/ou de preuves. Il n'y a pas d'interventions pharmacologiques recommandées pour la promotion du sommeil, et de nombreuses solutions pharmacologiques peuvent en fait augmenter le risque d'effets indésirables plutôt que d'apporter des avantages.

La gabapentine, un anticonvulsivant ayant des applications dans la douleur neuropathique, a été étudiée pour la promotion du sommeil chez diverses populations de patients ambulatoires. Chez les patients non hospitalisés, la gabapentine est un traitement efficace de l'insomnie chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos ou de neuropathie chronique. Même chez les patients sans ces comorbidités, la gabapentine a montré une efficacité par rapport au placebo pour améliorer la durée et la profondeur du sommeil. La gabapentine présente plusieurs avantages par rapport aux sédatifs couramment utilisés en USI, notamment l'absence d'augmentation de la somnolence diurne, l'absence d'allongement de l'intervalle QTc et certaines études suggérant l'absence d'association avec le délire, en particulier lorsqu'elle est utilisée à une dose quotidienne < 600 mg. Bien qu'il faille faire preuve de prudence lors de l'administration de ce médicament chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal, une dose allant jusqu'à 300 mg par jour peut être utilisée si la ClCr < 15 ml/m, et des doses allant jusqu'à 300 mg après hémodialyse (HD) ont été utilisées en toute sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). De plus, son statut générique et son large index thérapeutique en font un agent rentable et attrayant pour une étude et une utilisation plus approfondies.

Ici, les chercheurs proposent une étude pilote sur la gabapentine en tant que thérapie pour les troubles du sommeil en USI. À ce jour, il n'y a pas eu d'études sur l'utilisation de la gabapentine pour le sommeil en USI ; cette étude serait la première du genre. Compte tenu de l'ampleur du problème représenté par les troubles du sommeil en USI, de la capacité de la gabapentine à atténuer l'insomnie chez les patients ambulatoires, du faible profil d'effets secondaires et de la large fenêtre thérapeutique de la gabapentine, l'étude des effets de la gabapentine sur les troubles du sommeil en USI est un changement d'étape logique et potentiellement pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis à l'USI ou à l'unité dégressive (centre de soins intermédiaire neurologique ou Pratt 8) pendant ≥ 24 heures
  2. ≥ 1 facteur de risque de délire : utilisation de benzodiazépines, transfusions sanguines, âge > 60 ans, démence, coma antérieur, chirurgie ou traumatisme d'urgence avant l'USI, score de l'American Society of Anesthesia (ASA) > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) > 12 ans, admission en raison d'une maladie neurologique, d'un traumatisme et de l'utilisation de médicaments psychoactifs (par exemple, antipsychotiques, anticonvulsivants)
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Durée de séjour prévue en unité de soins intensifs ou en unité dégressive ≥ 48 heures après l'inscription
  5. Riker marque un but de 3 ou 4

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Âge < 18 ans
  3. Pupilles de l'État ou prisonniers
  4. Patients considérés par leur médecin traitant comme trop instables pour subir cette investigation
  5. Patients comateux ou patients atteints d'une maladie neurologique débilitante grave telle qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un hématome sous-dural, un cancer intracrânien primitif ou secondaire ou une encéphalopathie anoxique-hypoxique
  6. Un patient moribond devrait mourir dans les 24 heures
  7. Changement attendu du statut d'intubation dans les 24 heures suivant l'inscription
  8. Utilisation de gabapentine ou de prégabaline au cours des 7 derniers jours ou au départ
  9. Patients ayant une sensibilité connue à la gabapentine
  10. Reçoit actuellement un hypnotique non benzodiazépine (c.-à-d. zolpidem, eszopiclone)
  11. Besoin de contrôles neurologiques toutes les heures
  12. Clairance de la créatinine < 15 ml/min ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients gravement malades
Administrer de la gabapentine 300 mg PO à 20 h pour dormir
Administrer de la gabapentine 300 mg PO à 20 h pour dormir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'efficacité du sommeil
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
amélioration de l'indice d'efficacité du sommeil (SEI) par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ)
pendant 12 heures après l'administration de gabapentine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la qualité du sommeil : durée/durée totale du sommeil (TST)
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
Surveillance BIS de la durée/durée totale du sommeil (TST)
pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
modification de la qualité du sommeil : latence d'endormissement
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
Efficacité du sommeil (TST/TRT), latence du sommeil
pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
modification de la qualité du sommeil : latence REM
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
Latence REM
pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
changement de la qualité du sommeil
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
éveil après le début du sommeil (WASO)
pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
qualité du sommeil : nombre de réveils/réveils (#réveils/heure)
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
nombre de réveils/réveils (#réveils/heure)
pendant 12 heures après l'administration de gabapentine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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