- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04631510
Gabapentine pour le sommeil chez les patients gravement malades
Une étude pilote sur la gabapentine pour le sommeil chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perturbation du sommeil dans l'unité de soins intensifs (USI) est une comorbidité courante. En plus d'être une source de détresse émotionnelle pour de nombreux patients, les troubles du sommeil peuvent être associés à un délire en USI, à un besoin prolongé d'assistance respiratoire et à un dysfonctionnement immunitaire et neurocognitif. Étant donné que le sommeil est un facteur de risque potentiellement modifiable pour les résultats des soins intensifs, il y a eu un intérêt accru pour l'étude et la promotion du sommeil chez les patients gravement malades, comme en témoigne l'inclusion de la perturbation du sommeil dans les directives de pratique clinique 2018 de la Society of Critical Care Medicine. Bien que ces lignes directrices fassent des recommandations souples pour des stratégies non pharmacologiques visant à améliorer le sommeil de cette population de patients, ces stratégies manquent souvent d'efficacité et/ou de preuves. Il n'y a pas d'interventions pharmacologiques recommandées pour la promotion du sommeil, et de nombreuses solutions pharmacologiques peuvent en fait augmenter le risque d'effets indésirables plutôt que d'apporter des avantages.
La gabapentine, un anticonvulsivant ayant des applications dans la douleur neuropathique, a été étudiée pour la promotion du sommeil chez diverses populations de patients ambulatoires. Chez les patients non hospitalisés, la gabapentine est un traitement efficace de l'insomnie chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos ou de neuropathie chronique. Même chez les patients sans ces comorbidités, la gabapentine a montré une efficacité par rapport au placebo pour améliorer la durée et la profondeur du sommeil. La gabapentine présente plusieurs avantages par rapport aux sédatifs couramment utilisés en USI, notamment l'absence d'augmentation de la somnolence diurne, l'absence d'allongement de l'intervalle QTc et certaines études suggérant l'absence d'association avec le délire, en particulier lorsqu'elle est utilisée à une dose quotidienne < 600 mg. Bien qu'il faille faire preuve de prudence lors de l'administration de ce médicament chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal, une dose allant jusqu'à 300 mg par jour peut être utilisée si la ClCr < 15 ml/m, et des doses allant jusqu'à 300 mg après hémodialyse (HD) ont été utilisées en toute sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). De plus, son statut générique et son large index thérapeutique en font un agent rentable et attrayant pour une étude et une utilisation plus approfondies.
Ici, les chercheurs proposent une étude pilote sur la gabapentine en tant que thérapie pour les troubles du sommeil en USI. À ce jour, il n'y a pas eu d'études sur l'utilisation de la gabapentine pour le sommeil en USI ; cette étude serait la première du genre. Compte tenu de l'ampleur du problème représenté par les troubles du sommeil en USI, de la capacité de la gabapentine à atténuer l'insomnie chez les patients ambulatoires, du faible profil d'effets secondaires et de la large fenêtre thérapeutique de la gabapentine, l'étude des effets de la gabapentine sur les troubles du sommeil en USI est un changement d'étape logique et potentiellement pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'USI ou à l'unité dégressive (centre de soins intermédiaire neurologique ou Pratt 8) pendant ≥ 24 heures
- ≥ 1 facteur de risque de délire : utilisation de benzodiazépines, transfusions sanguines, âge > 60 ans, démence, coma antérieur, chirurgie ou traumatisme d'urgence avant l'USI, score de l'American Society of Anesthesia (ASA) > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) > 12 ans, admission en raison d'une maladie neurologique, d'un traumatisme et de l'utilisation de médicaments psychoactifs (par exemple, antipsychotiques, anticonvulsivants)
- Âge ≥ 18 ans
- Durée de séjour prévue en unité de soins intensifs ou en unité dégressive ≥ 48 heures après l'inscription
- Riker marque un but de 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Âge < 18 ans
- Pupilles de l'État ou prisonniers
- Patients considérés par leur médecin traitant comme trop instables pour subir cette investigation
- Patients comateux ou patients atteints d'une maladie neurologique débilitante grave telle qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un hématome sous-dural, un cancer intracrânien primitif ou secondaire ou une encéphalopathie anoxique-hypoxique
- Un patient moribond devrait mourir dans les 24 heures
- Changement attendu du statut d'intubation dans les 24 heures suivant l'inscription
- Utilisation de gabapentine ou de prégabaline au cours des 7 derniers jours ou au départ
- Patients ayant une sensibilité connue à la gabapentine
- Reçoit actuellement un hypnotique non benzodiazépine (c.-à-d. zolpidem, eszopiclone)
- Besoin de contrôles neurologiques toutes les heures
- Clairance de la créatinine < 15 ml/min ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients gravement malades
Administrer de la gabapentine 300 mg PO à 20 h pour dormir
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Administrer de la gabapentine 300 mg PO à 20 h pour dormir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'efficacité du sommeil
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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amélioration de l'indice d'efficacité du sommeil (SEI) par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ)
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pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la qualité du sommeil : durée/durée totale du sommeil (TST)
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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Surveillance BIS de la durée/durée totale du sommeil (TST)
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pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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modification de la qualité du sommeil : latence d'endormissement
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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Efficacité du sommeil (TST/TRT), latence du sommeil
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pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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modification de la qualité du sommeil : latence REM
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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Latence REM
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pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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changement de la qualité du sommeil
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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éveil après le début du sommeil (WASO)
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pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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qualité du sommeil : nombre de réveils/réveils (#réveils/heure)
Délai: pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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nombre de réveils/réveils (#réveils/heure)
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pendant 12 heures après l'administration de gabapentine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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