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Gabapentina para el sueño en pacientes en estado crítico

4 de junio de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center

Un estudio piloto de gabapentina para el sueño en pacientes en estado crítico

La interrupción del sueño en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una comorbilidad común asociada con la morbilidad y la angustia del paciente. No existen intervenciones farmacológicas recomendadas para promover el sueño, y muchas soluciones farmacológicas en realidad pueden aumentar el riesgo de resultados adversos en lugar de brindar beneficios. La gabapentina, un anticonvulsivo con aplicaciones en el dolor neuropático, se ha investigado para promover el sueño en varias poblaciones de pacientes ambulatorios. Aquí, los investigadores proponen un estudio piloto de gabapentina como terapia para la interrupción del sueño en la UCI. Los resultados medidos serán la calidad del sueño según lo medido por RCSQ (Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell), actigrafía de muñeca, EEG y monitoreo BIS. El objetivo es inscribir a 80 pacientes críticos, 40 pacientes intubados y 40 no intubados. El estudio se llevará a cabo durante 2 noches, con mediciones de referencia del sueño en la primera noche y administración de gabapentina con mediciones repetidas del sueño en la segunda noche.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La interrupción del sueño en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una comorbilidad común. Además de ser una fuente de angustia emocional para muchos pacientes, la alteración del sueño puede estar asociada con delirio en la UCI, necesidad prolongada de soporte respiratorio y disfunción inmunológica y neurocognitiva. Dado que el sueño es un factor de riesgo potencialmente modificable para los resultados de la UCI, ha aumentado el interés en el estudio y la promoción del sueño en pacientes en estado crítico, como lo demuestra la inclusión de la interrupción del sueño en las Pautas de práctica clínica de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos de 2018. Aunque estas pautas hacen recomendaciones suaves para estrategias no farmacológicas para mejorar el sueño en esta población de pacientes, estas estrategias a menudo carecen de eficacia y/o evidencia. No existen intervenciones farmacológicas recomendadas para promover el sueño, y muchas soluciones farmacológicas en realidad pueden aumentar el riesgo de resultados adversos en lugar de brindar beneficios.

La gabapentina, un anticonvulsivo con aplicaciones en el dolor neuropático, se ha investigado para promover el sueño en varias poblaciones de pacientes ambulatorios. En pacientes que no están en la UCI, la gabapentina es una terapia eficaz para el insomnio en pacientes con síndrome de piernas inquietas o neuropatía crónica. Incluso en pacientes sin estas comorbilidades, la gabapentina ha demostrado eficacia en comparación con el placebo para mejorar la duración y la profundidad del sueño. La gabapentina tiene varias ventajas en comparación con los sedantes comunes que se usan en la UCI, que incluyen que no aumenta la somnolencia diurna, que no prolonga el intervalo QTc y que algunos estudios no sugieren asociación con el delirio, particularmente cuando se usa en una dosis diaria < 600 mg. Aunque se debe tener precaución en la dosificación de este fármaco en pacientes con disfunción renal, se puede usar una dosis de hasta 300 mg diarios si CrCl < 15 ml/m, y se han usado con seguridad dosis de hasta 300 mg después de hemodiálisis (HD). en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Además, su estado genérico y su amplio índice terapéutico lo convierten en un agente rentable y atractivo para estudios y usos adicionales.

Aquí, los investigadores proponen un estudio piloto de gabapentina como terapia para la interrupción del sueño en la UCI. Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre el uso de gabapentina para dormir en la UCI; este estudio representaría el primero de su tipo. Dada la magnitud del problema que representa la interrupción del sueño en la UCI, la capacidad de la gabapentina para mitigar el insomnio en pacientes ambulatorios y el bajo perfil de efectos secundarios y la amplia ventana terapéutica de la gabapentina, estudiar los efectos de la gabapentina sobre la interrupción del sueño en la UCI es un cambio de paso lógico y potencialmente práctico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en la UCI o unidad de cuidados intermedios (centro de cuidados intermedios neurológicos o Pratt 8) durante ≥ 24 horas
  2. ≥ 1 factor de riesgo para el delirio: uso de benzodiacepinas, transfusiones de sangre, edad > 60 años, demencia, coma previo, cirugía de emergencia o trauma antes de la UCI, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) > 3, Fisiología aguda y evaluación de salud crónica II ( APACHE II) >12, ingreso por enfermedad neurológica, traumatismo y uso de medicación psicoactiva (p. ej., antipsicóticos, anticonvulsivantes)
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Duración anticipada de la estancia en la UCI o en la unidad de cuidados intermedios ≥ 48 horas después del momento de la inscripción
  5. Riker marca gol de 3 o 4

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Edad < 18 años
  3. Tutelas del estado o prisioneros
  4. Pacientes que su médico de cabecera consideró demasiado inestables para someterse a esta investigación.
  5. Pacientes comatosos o pacientes con enfermedad neurológica debilitante grave, como accidentes cerebrovasculares, hemorragia intracraneal, hematoma subdural, cáncer intracraneal primario o secundario o encefalopatía anóxica-hipóxica
  6. Se espera que el paciente moribundo muera dentro de las 24 horas
  7. Cambio esperado en el estado de intubación dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
  8. Uso de gabapentina o pregabalina en los últimos 7 días o al inicio
  9. Pacientes con sensibilidad conocida a la gabapentina
  10. Actualmente recibe un hipnótico no benzodiacepínico (es decir, zolpidem, eszopiclona)
  11. Necesidad de controles neurológicos cada hora
  12. Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o necesidad de terapia de reemplazo renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes críticos
Administrar gabapentina 300 mg PO a las 8 p. m. para dormir
Administrar gabapentina 300 mg PO a las 8 p. m. para dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
mejora en el índice de eficiencia del sueño (SEI) con respecto al valor inicial medido por el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
durante 12 horas después de la administración de gabapentina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad del sueño: duración/tiempo total del sueño (TST)
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
Monitoreo BIS para la duración/tiempo total del sueño (TST)
durante 12 horas después de la administración de gabapentina
cambio en la calidad del sueño: latencia del sueño
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
Eficiencia del sueño (TST/TRT), latencia del sueño
durante 12 horas después de la administración de gabapentina
cambio en la calidad del sueño: latencia REM
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
Latencia REM
durante 12 horas después de la administración de gabapentina
cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
vigilia después del inicio del sueño (WASO)
durante 12 horas después de la administración de gabapentina
calidad del sueño: número de despertares/despertares (#despertares/hora)
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
número de despertares/despertares (#despertares/hora)
durante 12 horas después de la administración de gabapentina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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