- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631510
Gabapentina para el sueño en pacientes en estado crítico
Un estudio piloto de gabapentina para el sueño en pacientes en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del sueño en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una comorbilidad común. Además de ser una fuente de angustia emocional para muchos pacientes, la alteración del sueño puede estar asociada con delirio en la UCI, necesidad prolongada de soporte respiratorio y disfunción inmunológica y neurocognitiva. Dado que el sueño es un factor de riesgo potencialmente modificable para los resultados de la UCI, ha aumentado el interés en el estudio y la promoción del sueño en pacientes en estado crítico, como lo demuestra la inclusión de la interrupción del sueño en las Pautas de práctica clínica de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos de 2018. Aunque estas pautas hacen recomendaciones suaves para estrategias no farmacológicas para mejorar el sueño en esta población de pacientes, estas estrategias a menudo carecen de eficacia y/o evidencia. No existen intervenciones farmacológicas recomendadas para promover el sueño, y muchas soluciones farmacológicas en realidad pueden aumentar el riesgo de resultados adversos en lugar de brindar beneficios.
La gabapentina, un anticonvulsivo con aplicaciones en el dolor neuropático, se ha investigado para promover el sueño en varias poblaciones de pacientes ambulatorios. En pacientes que no están en la UCI, la gabapentina es una terapia eficaz para el insomnio en pacientes con síndrome de piernas inquietas o neuropatía crónica. Incluso en pacientes sin estas comorbilidades, la gabapentina ha demostrado eficacia en comparación con el placebo para mejorar la duración y la profundidad del sueño. La gabapentina tiene varias ventajas en comparación con los sedantes comunes que se usan en la UCI, que incluyen que no aumenta la somnolencia diurna, que no prolonga el intervalo QTc y que algunos estudios no sugieren asociación con el delirio, particularmente cuando se usa en una dosis diaria < 600 mg. Aunque se debe tener precaución en la dosificación de este fármaco en pacientes con disfunción renal, se puede usar una dosis de hasta 300 mg diarios si CrCl < 15 ml/m, y se han usado con seguridad dosis de hasta 300 mg después de hemodiálisis (HD). en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Además, su estado genérico y su amplio índice terapéutico lo convierten en un agente rentable y atractivo para estudios y usos adicionales.
Aquí, los investigadores proponen un estudio piloto de gabapentina como terapia para la interrupción del sueño en la UCI. Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre el uso de gabapentina para dormir en la UCI; este estudio representaría el primero de su tipo. Dada la magnitud del problema que representa la interrupción del sueño en la UCI, la capacidad de la gabapentina para mitigar el insomnio en pacientes ambulatorios y el bajo perfil de efectos secundarios y la amplia ventana terapéutica de la gabapentina, estudiar los efectos de la gabapentina sobre la interrupción del sueño en la UCI es un cambio de paso lógico y potencialmente práctico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCI o unidad de cuidados intermedios (centro de cuidados intermedios neurológicos o Pratt 8) durante ≥ 24 horas
- ≥ 1 factor de riesgo para el delirio: uso de benzodiacepinas, transfusiones de sangre, edad > 60 años, demencia, coma previo, cirugía de emergencia o trauma antes de la UCI, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) > 3, Fisiología aguda y evaluación de salud crónica II ( APACHE II) >12, ingreso por enfermedad neurológica, traumatismo y uso de medicación psicoactiva (p. ej., antipsicóticos, anticonvulsivantes)
- Edad ≥ 18 años
- Duración anticipada de la estancia en la UCI o en la unidad de cuidados intermedios ≥ 48 horas después del momento de la inscripción
- Riker marca gol de 3 o 4
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad < 18 años
- Tutelas del estado o prisioneros
- Pacientes que su médico de cabecera consideró demasiado inestables para someterse a esta investigación.
- Pacientes comatosos o pacientes con enfermedad neurológica debilitante grave, como accidentes cerebrovasculares, hemorragia intracraneal, hematoma subdural, cáncer intracraneal primario o secundario o encefalopatía anóxica-hipóxica
- Se espera que el paciente moribundo muera dentro de las 24 horas
- Cambio esperado en el estado de intubación dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Uso de gabapentina o pregabalina en los últimos 7 días o al inicio
- Pacientes con sensibilidad conocida a la gabapentina
- Actualmente recibe un hipnótico no benzodiacepínico (es decir, zolpidem, eszopiclona)
- Necesidad de controles neurológicos cada hora
- Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min o necesidad de terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes críticos
Administrar gabapentina 300 mg PO a las 8 p. m. para dormir
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Administrar gabapentina 300 mg PO a las 8 p. m. para dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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mejora en el índice de eficiencia del sueño (SEI) con respecto al valor inicial medido por el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
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durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad del sueño: duración/tiempo total del sueño (TST)
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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Monitoreo BIS para la duración/tiempo total del sueño (TST)
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durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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cambio en la calidad del sueño: latencia del sueño
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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Eficiencia del sueño (TST/TRT), latencia del sueño
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durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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cambio en la calidad del sueño: latencia REM
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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Latencia REM
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durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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vigilia después del inicio del sueño (WASO)
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durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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calidad del sueño: número de despertares/despertares (#despertares/hora)
Periodo de tiempo: durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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número de despertares/despertares (#despertares/hora)
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durante 12 horas después de la administración de gabapentina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 13560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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