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Gabapentin per dormire in pazienti critici

4 giugno 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Uno studio pilota di Gabapentin per dormire in pazienti critici

L'interruzione del sonno nell'unità di terapia intensiva (ICU) è una comorbilità comune associata alla morbilità e all'angoscia del paziente. Non ci sono interventi farmacologici raccomandati per la promozione del sonno e molte soluzioni farmacologiche possono effettivamente aumentare il rischio di esiti avversi piuttosto che conferire benefici. Gabapentin, un anticonvulsivante con applicazioni nel dolore neuropatico, è stato studiato per la promozione del sonno in varie popolazioni di pazienti ambulatoriali. Qui i ricercatori propongono uno studio pilota sul gabapentin come terapia per l'interruzione del sonno in terapia intensiva. I risultati misurati saranno la qualità del sonno misurata da RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), actigrafia del polso, EEG e monitoraggio BIS. L'obiettivo è quello di arruolare 80 pazienti in condizioni critiche, 40 pazienti intubati e 40 non intubati. Lo studio si svolgerà nell'arco di 2 notti, con misurazioni del sonno di base che si verificano la prima notte e somministrazione di gabapentin con misurazioni del sonno ripetute la seconda notte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'interruzione del sonno nell'unità di terapia intensiva (ICU) è una comorbilità comune. Oltre ad essere una fonte di disagio emotivo per molti pazienti, i disturbi del sonno possono essere associati a delirio in terapia intensiva, necessità prolungata di supporto respiratorio e disfunzione immunitaria e neurocognitiva. Poiché il sonno è un fattore di rischio potenzialmente modificabile per gli esiti in terapia intensiva, c'è stato un maggiore interesse per lo studio e la promozione del sonno nei pazienti critici, come evidenziato dall'inclusione dell'interruzione del sonno nelle Linee guida per la pratica clinica della Society of Critical Care Medicine del 2018. Sebbene queste Linee guida forniscano raccomandazioni morbide per strategie non farmacologiche per migliorare il sonno in questa popolazione di pazienti, queste strategie sono spesso prive di efficacia e/o evidenza. Non ci sono interventi farmacologici raccomandati per la promozione del sonno e molte soluzioni farmacologiche possono effettivamente aumentare il rischio di esiti avversi piuttosto che conferire benefici.

Gabapentin, un anticonvulsivante con applicazioni nel dolore neuropatico, è stato studiato per la promozione del sonno in varie popolazioni di pazienti ambulatoriali. Nei pazienti non in terapia intensiva, gabapentin è una terapia efficace per l'insonnia nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo o neuropatia cronica. Anche nei pazienti senza queste comorbidità, il gabapentin ha mostrato efficacia rispetto al placebo nel migliorare la durata e la profondità del sonno. Il gabapentin presenta numerosi vantaggi rispetto ai comuni sedativi utilizzati in terapia intensiva, tra cui nessun aumento della sonnolenza diurna, nessun prolungamento dell'intervallo QTc e alcuni studi che suggeriscono l'assenza di associazione con il delirio, in particolare se utilizzato in una dose giornaliera < 600 mg. Sebbene sia necessario prestare attenzione nel dosaggio di questo farmaco nei pazienti con disfunzione renale, è possibile utilizzare una dose fino a 300 mg al giorno se CrCl < 15 ml/m2 e dosi fino a 300 mg dopo l'emodialisi (HD) sono state utilizzate in modo sicuro nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Inoltre, il suo status generico e l'ampio indice terapeutico lo rendono un agente conveniente e attraente per ulteriori studi e usi.

Qui i ricercatori propongono uno studio pilota sul gabapentin come terapia per l'interruzione del sonno in terapia intensiva. Ad oggi, non sono stati condotti studi sull'uso del gabapentin per il sonno in terapia intensiva; questo studio rappresenterebbe il primo del suo genere. Data l'entità del problema rappresentato dall'interruzione del sonno in terapia intensiva, la capacità del gabapentin di mitigare l'insonnia nei pazienti ambulatoriali, il basso profilo di effetti collaterali e l'ampia finestra terapeutica del gabapentin, studiare gli effetti del gabapentin sull'interruzione del sonno in terapia intensiva è un passaggio logico e potenzialmente pratico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in terapia intensiva o unità step-down (centro di cure intermedie neurologiche o Pratt 8) per ≥ 24 ore
  2. ≥ 1 fattore di rischio per delirio: uso di benzodiazepine, trasfusioni di sangue, età > 60 anni, demenza, coma precedente, intervento chirurgico o trauma d'urgenza pre-ICU, punteggio dell'American Society of Anesthesia (ASA) > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II)> 12, ricovero a causa di una malattia neurologica, trauma e uso di farmaci psicoattivi (ad es. Antipsicotici, anticonvulsivanti)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Durata prevista della degenza in terapia intensiva o unità discendente ≥ 48 ore dopo il momento dell'arruolamento
  5. Riker segna un gol di 3 o 4

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Età < 18 anni
  3. Reparti dello stato o prigionieri
  4. Pazienti considerati dal loro medico di base troppo instabili per sottoporsi a questa indagine
  5. Pazienti in coma o pazienti con grave malattia neurologica debilitante come accidenti cerebrovascolari, emorragia intracranica, ematoma subdurale, tumori intracranici primari o secondari o encefalopatia anossico-ipossica
  6. Paziente moribondo che dovrebbe morire entro 24 ore
  7. Modifica prevista dello stato di intubazione entro 24 ore dall'arruolamento
  8. Uso di gabapentin o pregabalin negli ultimi 7 giorni o al basale
  9. Pazienti con una nota sensibilità al gabapentin
  10. Riceve attualmente un ipnotico non benzodiazepinico (es. zolpidem, eszopiclone)
  11. Necessità di controlli neurologici ogni ora
  12. Clearance della creatinina < 15 ml/min o necessità di terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti critici
Somministrare gabapentin 300 mg PO alle 20:00 per dormire
Somministrare gabapentin 300 mg PO alle 20:00 per dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
miglioramento dell'indice di efficienza del sonno (SEI) rispetto al basale misurato dal Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella qualità del sonno: durata/tempo totale del sonno (TST)
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
Monitoraggio BIS per durata/tempo totale del sonno (TST)
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
cambiamento nella qualità del sonno: latenza del sonno
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
Efficienza del sonno (TST/TRT), latenza del sonno
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
cambiamento nella qualità del sonno: latenza REM
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
Latenza REM
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
qualità del sonno: numero di risvegli/risvegli (#risvegli/ora)
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
numero di risvegli/risvegli (#risvegli/ora)
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gabapentin 300 mg PO alle 20:00

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