- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04631510
Gabapentin per dormire in pazienti critici
Uno studio pilota di Gabapentin per dormire in pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interruzione del sonno nell'unità di terapia intensiva (ICU) è una comorbilità comune. Oltre ad essere una fonte di disagio emotivo per molti pazienti, i disturbi del sonno possono essere associati a delirio in terapia intensiva, necessità prolungata di supporto respiratorio e disfunzione immunitaria e neurocognitiva. Poiché il sonno è un fattore di rischio potenzialmente modificabile per gli esiti in terapia intensiva, c'è stato un maggiore interesse per lo studio e la promozione del sonno nei pazienti critici, come evidenziato dall'inclusione dell'interruzione del sonno nelle Linee guida per la pratica clinica della Society of Critical Care Medicine del 2018. Sebbene queste Linee guida forniscano raccomandazioni morbide per strategie non farmacologiche per migliorare il sonno in questa popolazione di pazienti, queste strategie sono spesso prive di efficacia e/o evidenza. Non ci sono interventi farmacologici raccomandati per la promozione del sonno e molte soluzioni farmacologiche possono effettivamente aumentare il rischio di esiti avversi piuttosto che conferire benefici.
Gabapentin, un anticonvulsivante con applicazioni nel dolore neuropatico, è stato studiato per la promozione del sonno in varie popolazioni di pazienti ambulatoriali. Nei pazienti non in terapia intensiva, gabapentin è una terapia efficace per l'insonnia nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo o neuropatia cronica. Anche nei pazienti senza queste comorbidità, il gabapentin ha mostrato efficacia rispetto al placebo nel migliorare la durata e la profondità del sonno. Il gabapentin presenta numerosi vantaggi rispetto ai comuni sedativi utilizzati in terapia intensiva, tra cui nessun aumento della sonnolenza diurna, nessun prolungamento dell'intervallo QTc e alcuni studi che suggeriscono l'assenza di associazione con il delirio, in particolare se utilizzato in una dose giornaliera < 600 mg. Sebbene sia necessario prestare attenzione nel dosaggio di questo farmaco nei pazienti con disfunzione renale, è possibile utilizzare una dose fino a 300 mg al giorno se CrCl < 15 ml/m2 e dosi fino a 300 mg dopo l'emodialisi (HD) sono state utilizzate in modo sicuro nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Inoltre, il suo status generico e l'ampio indice terapeutico lo rendono un agente conveniente e attraente per ulteriori studi e usi.
Qui i ricercatori propongono uno studio pilota sul gabapentin come terapia per l'interruzione del sonno in terapia intensiva. Ad oggi, non sono stati condotti studi sull'uso del gabapentin per il sonno in terapia intensiva; questo studio rappresenterebbe il primo del suo genere. Data l'entità del problema rappresentato dall'interruzione del sonno in terapia intensiva, la capacità del gabapentin di mitigare l'insonnia nei pazienti ambulatoriali, il basso profilo di effetti collaterali e l'ampia finestra terapeutica del gabapentin, studiare gli effetti del gabapentin sull'interruzione del sonno in terapia intensiva è un passaggio logico e potenzialmente pratico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva o unità step-down (centro di cure intermedie neurologiche o Pratt 8) per ≥ 24 ore
- ≥ 1 fattore di rischio per delirio: uso di benzodiazepine, trasfusioni di sangue, età > 60 anni, demenza, coma precedente, intervento chirurgico o trauma d'urgenza pre-ICU, punteggio dell'American Society of Anesthesia (ASA) > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II)> 12, ricovero a causa di una malattia neurologica, trauma e uso di farmaci psicoattivi (ad es. Antipsicotici, anticonvulsivanti)
- Età ≥ 18 anni
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva o unità discendente ≥ 48 ore dopo il momento dell'arruolamento
- Riker segna un gol di 3 o 4
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Età < 18 anni
- Reparti dello stato o prigionieri
- Pazienti considerati dal loro medico di base troppo instabili per sottoporsi a questa indagine
- Pazienti in coma o pazienti con grave malattia neurologica debilitante come accidenti cerebrovascolari, emorragia intracranica, ematoma subdurale, tumori intracranici primari o secondari o encefalopatia anossico-ipossica
- Paziente moribondo che dovrebbe morire entro 24 ore
- Modifica prevista dello stato di intubazione entro 24 ore dall'arruolamento
- Uso di gabapentin o pregabalin negli ultimi 7 giorni o al basale
- Pazienti con una nota sensibilità al gabapentin
- Riceve attualmente un ipnotico non benzodiazepinico (es. zolpidem, eszopiclone)
- Necessità di controlli neurologici ogni ora
- Clearance della creatinina < 15 ml/min o necessità di terapia renale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti critici
Somministrare gabapentin 300 mg PO alle 20:00 per dormire
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Somministrare gabapentin 300 mg PO alle 20:00 per dormire
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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miglioramento dell'indice di efficienza del sonno (SEI) rispetto al basale misurato dal Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
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per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella qualità del sonno: durata/tempo totale del sonno (TST)
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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Monitoraggio BIS per durata/tempo totale del sonno (TST)
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per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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cambiamento nella qualità del sonno: latenza del sonno
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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Efficienza del sonno (TST/TRT), latenza del sonno
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per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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cambiamento nella qualità del sonno: latenza REM
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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Latenza REM
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per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
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veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
|
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
|
|
qualità del sonno: numero di risvegli/risvegli (#risvegli/ora)
Lasso di tempo: per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
|
numero di risvegli/risvegli (#risvegli/ora)
|
per 12 ore dopo la somministrazione di gabapentin
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gabapentin 300 mg PO alle 20:00
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