Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini kriittisesti sairaiden potilaiden uneen

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center

Gabapentiinin pilottitutkimus kriittisesti sairaiden potilaiden uneen

Unihäiriöt tehohoitoyksikössä (ICU) on yleinen sairaus, joka liittyy potilaiden sairastumiseen ja ahdistukseen. Unen edistämiseen ei ole suositeltuja farmakologisia toimenpiteitä, ja monet farmakologiset ratkaisut voivat itse asiassa lisätä haittavaikutusten riskiä sen sijaan, että ne tuottaisivat etuja. Gabapentiiniä, antikonvulsanttia, jota käytetään neuropaattisen kivun hoitoon, on tutkittu unen edistämiseksi eri avopotilaiden populaatioissa. Tässä tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta gabapentiinista teho-osaston unihäiriöiden hoitona. Tuloksia mitataan unen laatu mitattuna RCSQ:lla (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), ranteen aktigrafia, EEG ja BIS-monitori. Tavoitteena on ottaa mukaan 80 kriittisesti sairasta potilasta, 40 intuboitua ja 40 ei-intuboitua potilasta. Tutkimus kestää 2 yötä, jolloin lähtötason unimittaukset tapahtuvat ensimmäisenä yönä ja gabapentiinin anto toistetaan unimittaukset toisena yönä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt tehohoidossa (ICU) on yleinen sairaus. Sen lisäksi, että unihäiriöt aiheuttavat emotionaalista ahdistusta monille potilaille, ne voivat liittyä teho-osaston deliriumiin, pitkittyneeseen hengitystuen tarpeeseen sekä immuuni- ja neurokognitiivisiin toimintahäiriöihin. Koska uni on potentiaalisesti muunneltava riskitekijä teho-osaston tuloksille, kiinnostus unitutkimukseen ja kriittisesti sairaiden potilaiden edistämiseen on lisääntynyt, mistä on osoituksena unihäiriöiden sisällyttäminen 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines -ohjeisiin. Vaikka näissä ohjeissa annetaan pehmeitä suosituksia ei-farmakologisista strategioista unen parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa, näillä strategioilla ei useinkaan ole tehoa ja/tai näyttöä. Unen edistämiseen ei ole suositeltuja farmakologisia toimenpiteitä, ja monet farmakologiset ratkaisut voivat itse asiassa lisätä haittavaikutusten riskiä sen sijaan, että ne tuottaisivat etuja.

Gabapentiiniä, antikonvulsanttia, jota käytetään neuropaattisen kivun hoitoon, on tutkittu unen edistämiseksi eri avopotilaiden populaatioissa. Muilla kuin tehohoitopotilailla gabapentiini on tehokas hoito unettomuuteen potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä tai krooninen neuropatia. Jopa potilailla, joilla ei ole näitä samanaikaisia ​​sairauksia, gabapentiini on osoittanut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna unen keston ja syvyyden parantamisessa. Gabapentiinilla on useita etuja verrattuna yleisiin teho-osastolla käytettyihin rauhoittajiin, mukaan lukien ei lisääntynyt päiväuneliaisuus, ei QTc-ajan pidentymistä ja jotkin tutkimukset, jotka viittaavat siihen, että deliriumin kanssa ei ole yhteyttä, varsinkin kun sitä käytetään päivittäisenä annoksena < 600 mg. Vaikka tämän lääkkeen annostelussa on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voidaan käyttää jopa 300 mg:n päivittäistä annosta, jos CrCl < 15 ml/m, ja 300 mg:n annoksia hemodialyysin (HD) jälkeen on käytetty turvallisesti. potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Lisäksi sen geneerinen asema ja laaja terapeuttinen indeksi tekevät siitä kustannustehokkaan ja houkuttelevan aineen jatkotutkimukseen ja -käyttöön.

Tässä tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta gabapentiinista teho-osaston unihäiriöiden hoitona. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia gabapentiinin käytöstä nukkumiseen teho-osastolla; tämä tutkimus olisi ensimmäinen laatuaan. Kun otetaan huomioon teho-osastolla esiintyvien unihäiriöiden aiheuttaman ongelman suuruus, gabapentiinin kyky lievittää unettomuutta avohoidossa ja gabapentiinin alhainen sivuvaikutusprofiili ja laaja terapeuttinen ikkuna, gabapentiinin vaikutusten tutkiminen teho-osaston unihäiriöihin on hyödyllistä. looginen ja mahdollisesti käytännössä muuttuva askel.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy teho-osastolle (neurologiseen keskisairaanhoitoon tai Pratt 8:aan) ≥ 24 tunniksi
  2. ≥ 1 deliriumin riskitekijä: bentsodiatsepiinien käyttö, verensiirrot, ikä > 60 vuotta, dementia, aikaisempi kooma, ennen tehohoitoa suoritettu hätäleikkaus tai trauma, American Society of Anesthesia (ASA) pistemäärä > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, pääsy neurologisen sairauden, trauman ja psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet) käytön vuoksi
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  4. Oleskelun arvioitu teho-osaston tai yksikön kesto ≥ 48 tuntia ilmoittautumisajan jälkeen
  5. Riker tekee maalin 3 tai 4

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Ikä < 18 vuotta
  3. Valtion osastot tai vangit
  4. Potilaat, joiden ensisijainen lääkäri katsoi olevan liian epävakaa tähän tutkimukseen
  5. Koomassa olevat potilaat tai potilaat, joilla on vakava heikentävä neurologinen sairaus, kuten aivoverenkiertohäiriöt, kallonsisäinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, kallonsisäinen primaarinen tai sekundaarinen syöpä tai anoksis-hypoksinen enkefalopatia
  6. Kuolevan potilaan odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
  7. Odotettu muutos intubaatiotilassa 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  8. Gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö viimeisen 7 päivän aikana tai lähtötilanteessa
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä gabapentiinille
  10. Saat tällä hetkellä muuta kuin bentsodiatsepiinia sisältävää unilääkkeitä (ts. zolpideemi, eszopikloni)
  11. Tarve tunnin välein neurologisiin tutkimuksiin
  12. Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min tai munuaiskorvaushoidon tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kriittisesti sairaat potilaat
Anna gabapentiiniä 300 mg PO klo 20.00 nukkumaan
Anna gabapentiiniä 300 mg PO klo 20.00 nukkumaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
unitehokkuusindeksin (SEI) parannus perustasoon verrattuna Richards-Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ) mitattuna
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos unen laadussa: unen kokonaiskesto/aika (TST)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
BIS-valvonta unen kokonaiskeston/ajan (TST) osalta
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
muutos unen laadussa: unilatenssi
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
Unen tehokkuus (TST/TRT), univiive
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
muutos unen laadussa: REM-latenssi
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
REM-latenssi
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
unen laadun muutos
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO)
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
unen laatu: heräämisten/herätysten lukumäärä (#herätys/tunti)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
heräämisten/herätysten lukumäärä (#herätys/tunti)
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa