- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04631510
Gabapentiini kriittisesti sairaiden potilaiden uneen
Gabapentiinin pilottitutkimus kriittisesti sairaiden potilaiden uneen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt tehohoidossa (ICU) on yleinen sairaus. Sen lisäksi, että unihäiriöt aiheuttavat emotionaalista ahdistusta monille potilaille, ne voivat liittyä teho-osaston deliriumiin, pitkittyneeseen hengitystuen tarpeeseen sekä immuuni- ja neurokognitiivisiin toimintahäiriöihin. Koska uni on potentiaalisesti muunneltava riskitekijä teho-osaston tuloksille, kiinnostus unitutkimukseen ja kriittisesti sairaiden potilaiden edistämiseen on lisääntynyt, mistä on osoituksena unihäiriöiden sisällyttäminen 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines -ohjeisiin. Vaikka näissä ohjeissa annetaan pehmeitä suosituksia ei-farmakologisista strategioista unen parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa, näillä strategioilla ei useinkaan ole tehoa ja/tai näyttöä. Unen edistämiseen ei ole suositeltuja farmakologisia toimenpiteitä, ja monet farmakologiset ratkaisut voivat itse asiassa lisätä haittavaikutusten riskiä sen sijaan, että ne tuottaisivat etuja.
Gabapentiiniä, antikonvulsanttia, jota käytetään neuropaattisen kivun hoitoon, on tutkittu unen edistämiseksi eri avopotilaiden populaatioissa. Muilla kuin tehohoitopotilailla gabapentiini on tehokas hoito unettomuuteen potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä tai krooninen neuropatia. Jopa potilailla, joilla ei ole näitä samanaikaisia sairauksia, gabapentiini on osoittanut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna unen keston ja syvyyden parantamisessa. Gabapentiinilla on useita etuja verrattuna yleisiin teho-osastolla käytettyihin rauhoittajiin, mukaan lukien ei lisääntynyt päiväuneliaisuus, ei QTc-ajan pidentymistä ja jotkin tutkimukset, jotka viittaavat siihen, että deliriumin kanssa ei ole yhteyttä, varsinkin kun sitä käytetään päivittäisenä annoksena < 600 mg. Vaikka tämän lääkkeen annostelussa on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voidaan käyttää jopa 300 mg:n päivittäistä annosta, jos CrCl < 15 ml/m, ja 300 mg:n annoksia hemodialyysin (HD) jälkeen on käytetty turvallisesti. potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Lisäksi sen geneerinen asema ja laaja terapeuttinen indeksi tekevät siitä kustannustehokkaan ja houkuttelevan aineen jatkotutkimukseen ja -käyttöön.
Tässä tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta gabapentiinista teho-osaston unihäiriöiden hoitona. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia gabapentiinin käytöstä nukkumiseen teho-osastolla; tämä tutkimus olisi ensimmäinen laatuaan. Kun otetaan huomioon teho-osastolla esiintyvien unihäiriöiden aiheuttaman ongelman suuruus, gabapentiinin kyky lievittää unettomuutta avohoidossa ja gabapentiinin alhainen sivuvaikutusprofiili ja laaja terapeuttinen ikkuna, gabapentiinin vaikutusten tutkiminen teho-osaston unihäiriöihin on hyödyllistä. looginen ja mahdollisesti käytännössä muuttuva askel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle (neurologiseen keskisairaanhoitoon tai Pratt 8:aan) ≥ 24 tunniksi
- ≥ 1 deliriumin riskitekijä: bentsodiatsepiinien käyttö, verensiirrot, ikä > 60 vuotta, dementia, aikaisempi kooma, ennen tehohoitoa suoritettu hätäleikkaus tai trauma, American Society of Anesthesia (ASA) pistemäärä > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, pääsy neurologisen sairauden, trauman ja psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet) käytön vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Oleskelun arvioitu teho-osaston tai yksikön kesto ≥ 48 tuntia ilmoittautumisajan jälkeen
- Riker tekee maalin 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä < 18 vuotta
- Valtion osastot tai vangit
- Potilaat, joiden ensisijainen lääkäri katsoi olevan liian epävakaa tähän tutkimukseen
- Koomassa olevat potilaat tai potilaat, joilla on vakava heikentävä neurologinen sairaus, kuten aivoverenkiertohäiriöt, kallonsisäinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, kallonsisäinen primaarinen tai sekundaarinen syöpä tai anoksis-hypoksinen enkefalopatia
- Kuolevan potilaan odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
- Odotettu muutos intubaatiotilassa 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö viimeisen 7 päivän aikana tai lähtötilanteessa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä gabapentiinille
- Saat tällä hetkellä muuta kuin bentsodiatsepiinia sisältävää unilääkkeitä (ts. zolpideemi, eszopikloni)
- Tarve tunnin välein neurologisiin tutkimuksiin
- Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min tai munuaiskorvaushoidon tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kriittisesti sairaat potilaat
Anna gabapentiiniä 300 mg PO klo 20.00 nukkumaan
|
Anna gabapentiiniä 300 mg PO klo 20.00 nukkumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
unitehokkuusindeksin (SEI) parannus perustasoon verrattuna Richards-Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ) mitattuna
|
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos unen laadussa: unen kokonaiskesto/aika (TST)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
BIS-valvonta unen kokonaiskeston/ajan (TST) osalta
|
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
|
muutos unen laadussa: unilatenssi
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
Unen tehokkuus (TST/TRT), univiive
|
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
|
muutos unen laadussa: REM-latenssi
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
REM-latenssi
|
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
|
unen laadun muutos
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO)
|
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
|
unen laatu: heräämisten/herätysten lukumäärä (#herätys/tunti)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
heräämisten/herätysten lukumäärä (#herätys/tunti)
|
12 tunnin ajan gabapentiinin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .