- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04631510
중환자의 수면을 위한 가바펜틴
중환자의 수면을 위한 가바펜틴의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에서의 수면 장애는 일반적인 동반 질환입니다. 많은 환자들에게 정서적 고통의 원인이 되는 것 외에도 수면 장애는 ICU 섬망, 장기간의 호흡 지원 필요성, 면역 및 신경인지 기능 장애와 관련될 수 있습니다. 수면은 ICU 결과에 대한 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소이기 때문에 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines에 수면 장애가 포함된 것으로 입증된 바와 같이 중환자의 수면 연구 및 촉진에 대한 관심이 증가했습니다. 이 가이드라인은 이 환자 집단의 수면을 개선하기 위한 비약물적 전략에 대해 부드러운 권장 사항을 제시하지만 이러한 전략은 종종 효능 및/또는 증거가 부족합니다. 수면 촉진을 위해 권장되는 약리학적 개입은 없으며, 많은 약리학적 해결책은 실제로 이점을 부여하기보다는 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
신경병성 통증에 적용되는 항경련제인 가바펜틴은 다양한 외래 환자 집단에서 수면 촉진에 대해 조사되었습니다. ICU가 아닌 환자에서 가바펜틴은 하지 불안 증후군 또는 만성 신경병증 환자의 불면증에 효과적인 치료법입니다. 이러한 동반질환이 없는 환자에서도 가바펜틴은 위약에 비해 수면 시간과 깊이를 개선하는 효능을 보였다. 가바펜틴은 중환자실에서 사용되는 일반적인 진정제에 비해 주간 졸음 증가, QTc 연장 없음, 특히 일일 용량 < 600mg으로 사용할 때 섬망과의 연관성이 없음을 시사하는 일부 연구를 포함하여 몇 가지 장점이 있습니다. 신기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 때 주의해야 하지만 CrCl < 15 ml/m인 경우 1일 최대 300 mg까지 투여할 수 있으며 혈액투석 후(HD) 최대 300 mg까지 안전하게 사용되었습니다. 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서. 또한 일반적인 상태와 광범위한 치료 지수로 인해 추가 연구 및 사용을 위한 비용 효율적이고 매력적인 약제입니다.
여기서 연구자들은 ICU에서 수면 장애에 대한 치료법으로 가바펜틴에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 지금까지 ICU에서 수면을 위한 가바펜틴 사용에 대한 연구는 없었습니다. 이 연구는 동종 최초의 연구가 될 것입니다. ICU에서 수면 장애로 대표되는 문제의 규모, 외래 환자의 불면증을 완화하는 가바펜틴의 능력, 가바펜틴의 낮은 부작용 프로필 및 넓은 치료 창을 고려할 때 ICU에서 수면 장애에 대한 가바펜틴의 효과를 연구하는 것은 논리적이고 잠재적으로 변화하는 단계를 연습하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Tsai, MD
- 전화번호: 617-636-6044
- 이메일: atsai@tuftsmedicalcenter.org
연구 연락처 백업
- 이름: Iwona Bonney, PhD
- 전화번호: 617-636-6044
- 이메일: ibonney@tuftsmedicalcenter.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 24시간 동안 ICU 또는 하향 병동(신경 중간 치료 센터 또는 Pratt 8)에 입원
- 섬망에 대한 ≥ 1 위험 요소: 벤조디아제핀 사용, 수혈, 연령 >60세, 치매, 이전 혼수상태, 사전 ICU 응급 수술 또는 외상, 미국 마취학회(ASA) 점수 > 3, 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II( APACHE II) >12, 신경계 질환, 외상 및 향정신성 약물(예: 항정신병약, 항경련제) 사용으로 인한 입원
- 연령 ≥ 18세
- 예상되는 ICU 또는 단계적 감소 단위 체류 기간 ≥ 등록 시간 이후 48시간
- 라이커 득점 3 또는 4
제외 기준:
- 임산부
- 연령 < 18세
- 국가 또는 수감자의 병동
- 주치의가 이 조사를 시행하기에 너무 불안정하다고 판단한 환자
- 혼수상태 환자 또는 뇌혈관 사고, 두개내 출혈, 경막하 혈종, 두개내 원발성 또는 이차성 암 또는 무산소성-저산소성 뇌병증과 같은 심각한 쇠약성 신경계 질환이 있는 환자
- 빈사 상태의 환자는 24시간 이내에 사망할 것으로 예상됨
- 등록 후 24시간 이내에 삽관 상태의 예상되는 변화
- 지난 7일 동안 또는 베이스라인에서 가바펜틴 또는 프레가발린 사용
- 가바펜틴에 대한 민감성이 알려진 환자
- 현재 비벤조디아제핀 최면제(즉, 졸피뎀, 에스조피클론)
- 매시간 신경학적 검사 필요
- 크레아티닌 청소율 < 15ml/min 또는 신대체 요법이 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중환자
수면을 위해 오후 8시에 gabapentin 300 mg PO를 투여하십시오.
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수면을 위해 오후 8시에 gabapentin 300 mg PO를 투여하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율의 변화
기간: 가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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RCSQ(Richards-Campbell Sleep Questionnaire)로 측정한 기준치에 비해 수면 효율 지수(SEI) 개선
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가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화: 총 수면 시간/시간(TST)
기간: 가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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총 수면 시간/시간(TST)에 대한 BIS 모니터링
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가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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수면의 질 변화: 수면 잠복기
기간: 가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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수면 효율(TST/TRT), 수면 대기 시간
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가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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수면의 질 변화: REM 잠복기
기간: 가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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REM 대기 시간
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가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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수면의 질 변화
기간: 가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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수면 개시 후 각성(WASO)
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가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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수면의 질: 각성 횟수(#각성/시간)
기간: 가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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깨어남/각성 횟수(#각성/시간)
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가바펜틴 투여 후 12시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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오후 8시에 가바펜틴 300 mg PO에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University of California, San DiegoMerck Sharp & Dohme LLC종료됨