Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til søvn hos kritisk syge patienter

4. juni 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

En pilotundersøgelse af Gabapentin til søvn hos kritisk syge patienter

Søvnforstyrrelser på intensivafdelingen (ICU) er en almindelig komorbiditet forbundet med patientens sygelighed og angst. Der er ingen anbefalede farmakologiske indgreb til fremme af søvn, og mange farmakologiske løsninger kan faktisk øge risikoen for uønskede resultater i stedet for at give fordele. Gabapentin, et antikonvulsivt middel med anvendelse ved neuropatisk smerte, er blevet undersøgt for at fremme søvn hos forskellige populationer af ambulante patienter. Her foreslår efterforskere en pilotundersøgelse af gabapentin som en terapi for søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. De målte resultater vil være søvnkvalitet målt ved RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), håndledsaktigrafi, EEG og BIS-overvågning. Målet er at indskrive 80 kritisk syge patienter, 40 intuberede og 40 ikke-intuberede patienter. Undersøgelsen vil foregå over 2 nætter, med baseline søvnmålinger den første nat og gabapentin administration med gentagne søvnmålinger den anden nat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser på intensivafdelingen (ICU) er en almindelig følgesygdom. Ud over at være en kilde til følelsesmæssig nød for mange patienter, kan søvnforstyrrelser være forbundet med ICU delirium, langvarigt behov for respiratorisk støtte og immun- og neurokognitiv dysfunktion. Da søvn er en potentielt modificerbar risikofaktor for ICU-resultater, har der været øget interesse for søvnundersøgelser og -promovering hos kritisk syge patienter, som det fremgår af inddragelsen af ​​søvnforstyrrelser i 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Selvom disse retningslinjer giver bløde anbefalinger til ikke-farmakologiske strategier til at forbedre søvnen i denne patientpopulation, mangler disse strategier ofte i effektivitet og/eller evidens. Der er ingen anbefalede farmakologiske indgreb til fremme af søvn, og mange farmakologiske løsninger kan faktisk øge risikoen for uønskede resultater i stedet for at give fordele.

Gabapentin, et antikonvulsivt middel med anvendelse ved neuropatisk smerte, er blevet undersøgt for at fremme søvn hos forskellige populationer af ambulante patienter. Hos ikke-ICU-patienter er gabapentin en effektiv behandling mod søvnløshed hos patienter med rastløse ben-syndrom eller kronisk neuropati. Selv hos patienter uden disse komorbiditeter har gabapentin vist effektivitet sammenlignet med placebo med hensyn til at forbedre søvnvarighed og dybde. Gabapentin har adskillige fordele sammenlignet med almindelige beroligende midler, der anvendes på intensivafdelingen, herunder ingen øget døsighed om dagen, ingen QTc-forlængelse, og nogle undersøgelser tyder ikke på nogen sammenhæng med delirium, især når det anvendes i en daglig dosis < 600 mg. Selvom der skal udvises forsigtighed ved dosering af dette lægemiddel til patienter med nedsat nyrefunktion, kan en dosis på op til 300 mg dagligt anvendes, hvis CrCl < 15 ml/m, og doser på op til 300 mg efter hæmodialyse (HD) er blevet brugt sikkert hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Derudover gør dens generiske status og brede terapeutiske indeks det til et omkostningseffektivt og attraktivt middel til yderligere undersøgelse og brug.

Her foreslår efterforskere en pilotundersøgelse af gabapentin som en terapi for søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. Til dato har der ikke været undersøgelser af gabapentinbrug til søvn på intensivafdelingen; denne undersøgelse ville repræsentere den første af sin art. I betragtning af omfanget af det problem, som søvnforstyrrelser på intensivafdelingen repræsenterer, er gabapentins evne til at afbøde søvnløshed hos ambulante patienter og gabapentins lave bivirkningsprofil og brede terapeutiske vindue, en undersøgelse af gabapentins virkning på søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. logisk og potentielt øve sig på at skifte trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på intensivafdelingen eller nedtrapningsenheden (neurologisk mellemplejecenter eller Pratt 8) i ≥ 24 timer
  2. ≥ 1 risikofaktor for delirium: benzodiazepinbrug, blodtransfusioner, alder >60 år, demens, tidligere koma, præ-ICU akut kirurgi eller traumer, American Society of Anesthesia (ASA) score > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, indlæggelse på grund af en neurologisk sygdom, traumer og brug af psykoaktiv medicin (f.eks. antipsykotika, antikonvulsiva)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Forventet ICU eller nedtrapningsenhed varighed af ophold ≥ 48 timer efter tidspunktet for indskrivning
  5. Riker scorer mål på 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Alder < 18 år
  3. Statens afdelinger eller fanger
  4. Patienter, som af deres primærlæge blev anset for at være for ustabile til at gennemgå denne undersøgelse
  5. Komatøse patienter eller patienter med alvorlig invaliderende neurologisk sygdom såsom cerebrovaskulære ulykker, intrakraniel blødning, subduralt hæmatom, intrakraniel primær eller sekundær cancer eller anoksisk-hypoksisk encefalopati
  6. Døende patient forventes at dø inden for 24 timer
  7. Forventet ændring i intubationsstatus inden for 24 timer efter tilmelding
  8. Brug af gabapentin eller pregabalin inden for de sidste 7 dage eller ved baseline
  9. Patienter med kendt følsomhed over for gabapentin
  10. Modtager i øjeblikket et ikke-benzodiazepin hypnotikum (dvs. zolpidem, eszopiclon)
  11. Behov for neurologiske undersøgelser hver time
  12. Kreatininclearance < 15 ml/min eller behov for nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kritisk syge patienter
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 til søvn
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 til søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
forbedring i søvneffektivitetsindeks (SEI) i forhold til baseline målt ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
i 12 timer efter administration af gabapentin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i søvnkvalitet: total søvnvarighed/tid (TST)
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
BIS-overvågning for total søvnvarighed/tid (TST)
i 12 timer efter administration af gabapentin
ændring i søvnkvalitet: søvnforsinkelse
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
Søvneffektivitet (TST/TRT), søvnforsinkelse
i 12 timer efter administration af gabapentin
ændring i søvnkvalitet: REM-latens
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
REM latens
i 12 timer efter administration af gabapentin
ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO)
i 12 timer efter administration af gabapentin
søvnkvalitet: antal opvågninger/arousals (#arousals/time)
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
antal opvågninger/ophidselser (#arousals/time)
i 12 timer efter administration af gabapentin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser på intensivafdelingen

Kliniske forsøg med Gabapentin 300 mg PO kl. 20.00

Abonner