- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631510
Gabapentin til søvn hos kritisk syge patienter
En pilotundersøgelse af Gabapentin til søvn hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser på intensivafdelingen (ICU) er en almindelig følgesygdom. Ud over at være en kilde til følelsesmæssig nød for mange patienter, kan søvnforstyrrelser være forbundet med ICU delirium, langvarigt behov for respiratorisk støtte og immun- og neurokognitiv dysfunktion. Da søvn er en potentielt modificerbar risikofaktor for ICU-resultater, har der været øget interesse for søvnundersøgelser og -promovering hos kritisk syge patienter, som det fremgår af inddragelsen af søvnforstyrrelser i 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Selvom disse retningslinjer giver bløde anbefalinger til ikke-farmakologiske strategier til at forbedre søvnen i denne patientpopulation, mangler disse strategier ofte i effektivitet og/eller evidens. Der er ingen anbefalede farmakologiske indgreb til fremme af søvn, og mange farmakologiske løsninger kan faktisk øge risikoen for uønskede resultater i stedet for at give fordele.
Gabapentin, et antikonvulsivt middel med anvendelse ved neuropatisk smerte, er blevet undersøgt for at fremme søvn hos forskellige populationer af ambulante patienter. Hos ikke-ICU-patienter er gabapentin en effektiv behandling mod søvnløshed hos patienter med rastløse ben-syndrom eller kronisk neuropati. Selv hos patienter uden disse komorbiditeter har gabapentin vist effektivitet sammenlignet med placebo med hensyn til at forbedre søvnvarighed og dybde. Gabapentin har adskillige fordele sammenlignet med almindelige beroligende midler, der anvendes på intensivafdelingen, herunder ingen øget døsighed om dagen, ingen QTc-forlængelse, og nogle undersøgelser tyder ikke på nogen sammenhæng med delirium, især når det anvendes i en daglig dosis < 600 mg. Selvom der skal udvises forsigtighed ved dosering af dette lægemiddel til patienter med nedsat nyrefunktion, kan en dosis på op til 300 mg dagligt anvendes, hvis CrCl < 15 ml/m, og doser på op til 300 mg efter hæmodialyse (HD) er blevet brugt sikkert hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Derudover gør dens generiske status og brede terapeutiske indeks det til et omkostningseffektivt og attraktivt middel til yderligere undersøgelse og brug.
Her foreslår efterforskere en pilotundersøgelse af gabapentin som en terapi for søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. Til dato har der ikke været undersøgelser af gabapentinbrug til søvn på intensivafdelingen; denne undersøgelse ville repræsentere den første af sin art. I betragtning af omfanget af det problem, som søvnforstyrrelser på intensivafdelingen repræsenterer, er gabapentins evne til at afbøde søvnløshed hos ambulante patienter og gabapentins lave bivirkningsprofil og brede terapeutiske vindue, en undersøgelse af gabapentins virkning på søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. logisk og potentielt øve sig på at skifte trin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdelingen eller nedtrapningsenheden (neurologisk mellemplejecenter eller Pratt 8) i ≥ 24 timer
- ≥ 1 risikofaktor for delirium: benzodiazepinbrug, blodtransfusioner, alder >60 år, demens, tidligere koma, præ-ICU akut kirurgi eller traumer, American Society of Anesthesia (ASA) score > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, indlæggelse på grund af en neurologisk sygdom, traumer og brug af psykoaktiv medicin (f.eks. antipsykotika, antikonvulsiva)
- Alder ≥ 18 år
- Forventet ICU eller nedtrapningsenhed varighed af ophold ≥ 48 timer efter tidspunktet for indskrivning
- Riker scorer mål på 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Alder < 18 år
- Statens afdelinger eller fanger
- Patienter, som af deres primærlæge blev anset for at være for ustabile til at gennemgå denne undersøgelse
- Komatøse patienter eller patienter med alvorlig invaliderende neurologisk sygdom såsom cerebrovaskulære ulykker, intrakraniel blødning, subduralt hæmatom, intrakraniel primær eller sekundær cancer eller anoksisk-hypoksisk encefalopati
- Døende patient forventes at dø inden for 24 timer
- Forventet ændring i intubationsstatus inden for 24 timer efter tilmelding
- Brug af gabapentin eller pregabalin inden for de sidste 7 dage eller ved baseline
- Patienter med kendt følsomhed over for gabapentin
- Modtager i øjeblikket et ikke-benzodiazepin hypnotikum (dvs. zolpidem, eszopiclon)
- Behov for neurologiske undersøgelser hver time
- Kreatininclearance < 15 ml/min eller behov for nyreudskiftningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kritisk syge patienter
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 til søvn
|
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 til søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
|
forbedring i søvneffektivitetsindeks (SEI) i forhold til baseline målt ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
|
i 12 timer efter administration af gabapentin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i søvnkvalitet: total søvnvarighed/tid (TST)
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
|
BIS-overvågning for total søvnvarighed/tid (TST)
|
i 12 timer efter administration af gabapentin
|
|
ændring i søvnkvalitet: søvnforsinkelse
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
|
Søvneffektivitet (TST/TRT), søvnforsinkelse
|
i 12 timer efter administration af gabapentin
|
|
ændring i søvnkvalitet: REM-latens
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
|
REM latens
|
i 12 timer efter administration af gabapentin
|
|
ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
|
vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO)
|
i 12 timer efter administration af gabapentin
|
|
søvnkvalitet: antal opvågninger/arousals (#arousals/time)
Tidsramme: i 12 timer efter administration af gabapentin
|
antal opvågninger/ophidselser (#arousals/time)
|
i 12 timer efter administration af gabapentin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser på intensivafdelingen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
Kliniske forsøg med Gabapentin 300 mg PO kl. 20.00
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeVarmt antistof autoimmun hæmolytisk anæmiKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
British Columbia Centre for Disease ControlAfsluttet
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchAndrea Silvestre de SousaTrukket tilbageKronisk Chagas sygdomBrasilien
-
XenoPort, Inc.AfsluttetRestless Legs SyndromeForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt