Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för sömn hos kritiskt sjuka patienter

10 juli 2023 uppdaterad av: Tufts Medical Center

En pilotstudie av Gabapentin för sömn hos kritiskt sjuka patienter

Sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen (ICU) är en vanlig samsjuklighet förknippad med sjuklighet och ångest hos patienter. Det finns inga rekommenderade farmakologiska ingrepp för att främja sömn, och många farmakologiska lösningar kan faktiskt öka risken för negativa resultat snarare än att ge fördelar. Gabapentin, ett antikonvulsivt medel med tillämpningar vid neuropatisk smärta, har undersökts för att främja sömn i olika populationer av öppenvårdspatienter. Här föreslår utredare en pilotstudie av gabapentin som en terapi för sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen. Uppmätta resultat kommer att vara sömnkvalitet mätt med RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), handledsaktigrafi, EEG och BIS-övervakning. Målet är att rekrytera 80 kritiskt sjuka patienter, 40 intuberade och 40 icke-intuberade patienter. Studien kommer att pågå under 2 nätter, med baslinjemätningar av sömn den första natten och administrering av gabapentin med upprepade sömnmätningar den andra natten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen (ICU) är en vanlig samsjuklighet. Förutom att vara en källa till känslomässig ångest för många patienter kan sömnstörningar vara förknippade med delirium på intensivvårdsavdelningen, långvarigt behov av andningsstöd och immun- och neurokognitiv dysfunktion. Eftersom sömn är en potentiellt modifierbar riskfaktor för ICU-resultat, har det ökat intresset för sömnstudier och marknadsföring hos kritiskt sjuka patienter, vilket framgår av införandet av sömnstörningar i 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Även om dessa riktlinjer ger mjuka rekommendationer för icke-farmakologiska strategier för att förbättra sömnen i denna patientpopulation, saknas dessa strategier ofta i effekt och/eller bevis. Det finns inga rekommenderade farmakologiska ingrepp för att främja sömn, och många farmakologiska lösningar kan faktiskt öka risken för negativa resultat snarare än att ge fördelar.

Gabapentin, ett antikonvulsivt medel med tillämpningar vid neuropatisk smärta, har undersökts för att främja sömn i olika populationer av öppenvårdspatienter. Hos icke-ICU-patienter är gabapentin en effektiv behandling för sömnlöshet hos patienter med restless leg syndrome eller kronisk neuropati. Även hos patienter utan dessa samsjukligheter har gabapentin visat sig vara effektivt jämfört med placebo för att förbättra sömnvaraktigheten och djupet. Gabapentin har flera fördelar jämfört med vanliga lugnande medel som används på intensivvårdsavdelningen, inklusive ingen ökad dag dåsighet, ingen QTc-förlängning, och vissa studier tyder inte på något samband med delirium, särskilt när det används i en daglig dos < 600 mg. Även om försiktighet måste iakttas vid dosering av detta läkemedel till patienter med nedsatt njurfunktion, kan en dos på upp till 300 mg dagligen användas om CrCl < 15 ml/m, och doser på upp till 300 mg efter hemodialys (HD) har använts på ett säkert sätt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Dessutom gör dess generiska status och breda terapeutiska index det till ett kostnadseffektivt och attraktivt medel för vidare studier och användning.

Här föreslår utredare en pilotstudie av gabapentin som en terapi för sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen. Hittills har det inte gjorts några studier av användning av gabapentin för sömn på intensivvårdsavdelningen; denna studie skulle representera den första i sitt slag. Med tanke på omfattningen av problemet som representeras av sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen, är gabapentins förmåga att lindra sömnlöshet hos öppenvårdspatienter och gabapentins låga biverkningsprofil och breda terapeutiska fönster, att studera effekterna av gabapentin på sömnstörningar på intensiven. logiskt och eventuellt öva på att byta steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på intensivvårdsavdelningen eller avvecklingsenheten (neurologisk mellanvårdcentral eller Pratt 8) i ≥ 24 timmar
  2. ≥ 1 riskfaktor för delirium: bensodiazepinanvändning, blodtransfusioner, ålder >60 år, demens, tidigare koma, akutkirurgi eller trauma före ICU, American Society of Anesthesia (ASA) poäng > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, intagning på grund av en neurologisk sjukdom, trauma och användning av psykoaktiva läkemedel (t.ex. antipsykotika, antikonvulsiva medel)
  3. Ålder ≥ 18 år gammal
  4. Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelning eller avvecklingsenhet ≥ 48 timmar efter tidpunkten för inskrivning
  5. Riker gör mål med 3 eller 4

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Ålder < 18 år
  3. Statens avdelningar eller fångar
  4. Patienter som av sin primärläkare ansågs vara för instabila för att genomgå denna utredning
  5. Komatösa patienter eller patienter med allvarlig försvagande neurologisk sjukdom såsom cerebrovaskulära olyckor, intrakraniell blödning, subduralt hematom, intrakraniell primär eller sekundär cancer eller anoxisk-hypoxisk encefalopati
  6. Dödande patient förväntas dö inom 24 timmar
  7. Förväntad förändring av intubationsstatus inom 24 timmar efter registreringen
  8. Användning av gabapentin eller pregabalin under de senaste 7 dagarna eller vid baslinjen
  9. Patienter med känd känslighet för gabapentin
  10. Får för närvarande ett hypnotikum som inte är bensodiazepin (dvs. zolpidem, eszopiklon)
  11. Behov av neurologiska kontroller varje timme
  12. Kreatininclearance < 15 ml/min eller behov av njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kritiskt sjuka patienter
Administrera gabapentin 300 mg PO vid 20:00 för sömn
Administrera gabapentin 300 mg PO vid 20:00 för sömn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i sömneffektivitet
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
förbättring av sömneffektivitetsindex (SEI) över baslinjen mätt med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
i 12 timmar efter administrering av gabapentin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i sömnkvalitet: total sömnlängd/tid (TST)
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
BIS-övervakning för total sömnvaraktighet/tid (TST)
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
förändring i sömnkvalitet: sömnlatens
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
Sömneffektivitet (TST/TRT), sömnfördröjning
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
förändring i sömnkvalitet: REM-latens
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
REM-latens
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
förändring i sömnkvalitet
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
vakenhet efter sömndebut (WASO)
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
sömnkvalitet: antal uppvaknanden/uppvaknanden (#upphetsningar/timme)
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
antal uppvaknanden/arousals (#uppvaknanden/timme)
i 12 timmar efter administrering av gabapentin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gabapentin 300 mg PO kl. 20.00

3
Prenumerera