- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631510
Gabapentin för sömn hos kritiskt sjuka patienter
En pilotstudie av Gabapentin för sömn hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen (ICU) är en vanlig samsjuklighet. Förutom att vara en källa till känslomässig ångest för många patienter kan sömnstörningar vara förknippade med delirium på intensivvårdsavdelningen, långvarigt behov av andningsstöd och immun- och neurokognitiv dysfunktion. Eftersom sömn är en potentiellt modifierbar riskfaktor för ICU-resultat, har det ökat intresset för sömnstudier och marknadsföring hos kritiskt sjuka patienter, vilket framgår av införandet av sömnstörningar i 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Även om dessa riktlinjer ger mjuka rekommendationer för icke-farmakologiska strategier för att förbättra sömnen i denna patientpopulation, saknas dessa strategier ofta i effekt och/eller bevis. Det finns inga rekommenderade farmakologiska ingrepp för att främja sömn, och många farmakologiska lösningar kan faktiskt öka risken för negativa resultat snarare än att ge fördelar.
Gabapentin, ett antikonvulsivt medel med tillämpningar vid neuropatisk smärta, har undersökts för att främja sömn i olika populationer av öppenvårdspatienter. Hos icke-ICU-patienter är gabapentin en effektiv behandling för sömnlöshet hos patienter med restless leg syndrome eller kronisk neuropati. Även hos patienter utan dessa samsjukligheter har gabapentin visat sig vara effektivt jämfört med placebo för att förbättra sömnvaraktigheten och djupet. Gabapentin har flera fördelar jämfört med vanliga lugnande medel som används på intensivvårdsavdelningen, inklusive ingen ökad dag dåsighet, ingen QTc-förlängning, och vissa studier tyder inte på något samband med delirium, särskilt när det används i en daglig dos < 600 mg. Även om försiktighet måste iakttas vid dosering av detta läkemedel till patienter med nedsatt njurfunktion, kan en dos på upp till 300 mg dagligen användas om CrCl < 15 ml/m, och doser på upp till 300 mg efter hemodialys (HD) har använts på ett säkert sätt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Dessutom gör dess generiska status och breda terapeutiska index det till ett kostnadseffektivt och attraktivt medel för vidare studier och användning.
Här föreslår utredare en pilotstudie av gabapentin som en terapi för sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen. Hittills har det inte gjorts några studier av användning av gabapentin för sömn på intensivvårdsavdelningen; denna studie skulle representera den första i sitt slag. Med tanke på omfattningen av problemet som representeras av sömnstörningar på intensivvårdsavdelningen, är gabapentins förmåga att lindra sömnlöshet hos öppenvårdspatienter och gabapentins låga biverkningsprofil och breda terapeutiska fönster, att studera effekterna av gabapentin på sömnstörningar på intensiven. logiskt och eventuellt öva på att byta steg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen eller avvecklingsenheten (neurologisk mellanvårdcentral eller Pratt 8) i ≥ 24 timmar
- ≥ 1 riskfaktor för delirium: bensodiazepinanvändning, blodtransfusioner, ålder >60 år, demens, tidigare koma, akutkirurgi eller trauma före ICU, American Society of Anesthesia (ASA) poäng > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, intagning på grund av en neurologisk sjukdom, trauma och användning av psykoaktiva läkemedel (t.ex. antipsykotika, antikonvulsiva medel)
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelning eller avvecklingsenhet ≥ 48 timmar efter tidpunkten för inskrivning
- Riker gör mål med 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Ålder < 18 år
- Statens avdelningar eller fångar
- Patienter som av sin primärläkare ansågs vara för instabila för att genomgå denna utredning
- Komatösa patienter eller patienter med allvarlig försvagande neurologisk sjukdom såsom cerebrovaskulära olyckor, intrakraniell blödning, subduralt hematom, intrakraniell primär eller sekundär cancer eller anoxisk-hypoxisk encefalopati
- Dödande patient förväntas dö inom 24 timmar
- Förväntad förändring av intubationsstatus inom 24 timmar efter registreringen
- Användning av gabapentin eller pregabalin under de senaste 7 dagarna eller vid baslinjen
- Patienter med känd känslighet för gabapentin
- Får för närvarande ett hypnotikum som inte är bensodiazepin (dvs. zolpidem, eszopiklon)
- Behov av neurologiska kontroller varje timme
- Kreatininclearance < 15 ml/min eller behov av njurersättningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kritiskt sjuka patienter
Administrera gabapentin 300 mg PO vid 20:00 för sömn
|
Administrera gabapentin 300 mg PO vid 20:00 för sömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i sömneffektivitet
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
förbättring av sömneffektivitetsindex (SEI) över baslinjen mätt med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
|
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i sömnkvalitet: total sömnlängd/tid (TST)
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
BIS-övervakning för total sömnvaraktighet/tid (TST)
|
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
förändring i sömnkvalitet: sömnlatens
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
Sömneffektivitet (TST/TRT), sömnfördröjning
|
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
förändring i sömnkvalitet: REM-latens
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
REM-latens
|
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
förändring i sömnkvalitet
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
vakenhet efter sömndebut (WASO)
|
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
sömnkvalitet: antal uppvaknanden/uppvaknanden (#upphetsningar/timme)
Tidsram: i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
antal uppvaknanden/arousals (#uppvaknanden/timme)
|
i 12 timmar efter administrering av gabapentin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 13560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gabapentin 300 mg PO kl. 20.00
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadKarpaltunnelsyndrom | Komplext regionalt smärtsyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV-neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiFörenta staterna
-
British Columbia Centre for Disease ControlOkänd
-
NYU Langone HealthNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchHar inte rekryterat ännuKronisk Chagas sjukdomBrasilien
-
Baylor College of MedicineIndragenTourniquet-inducerad smärta | Tourniquet-inducerad hypertoniFörenta staterna
-
XenoPort, Inc.AvslutadWillis-Ekboms sjukdomFörenta staterna