- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631510
Gabapentin for søvn hos kritisk syke pasienter
En pilotstudie av Gabapentin for søvn hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser på intensivavdelingen (ICU) er en vanlig komorbiditet. I tillegg til å være en kilde til emosjonell nød for mange pasienter, kan søvnforstyrrelser være assosiert med delirium på intensivavdelingen, langvarig behov for pustestøtte og immun- og nevrokognitiv dysfunksjon. Siden søvn er en potensielt modifiserbar risikofaktor for ICU-utfall, har det vært økt interesse for søvnstudier og promotering hos kritisk syke pasienter, noe som fremgår av inkluderingen av søvnforstyrrelser i 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Selv om disse retningslinjene gir myke anbefalinger for ikke-farmakologiske strategier for å forbedre søvnen i denne pasientpopulasjonen, mangler disse strategiene ofte i effekt og/eller bevis. Det er ingen anbefalte farmakologiske intervensjoner for å fremme søvn, og mange farmakologiske løsninger kan faktisk øke risikoen for uønskede utfall i stedet for å gi fordeler.
Gabapentin, et antikonvulsivt middel med bruk ved nevropatisk smerte, har blitt undersøkt for å fremme søvn hos ulike populasjoner av polikliniske pasienter. Hos ikke-ICU-pasienter er gabapentin en effektiv behandling for søvnløshet hos pasienter med rastløse ben-syndrom eller kronisk nevropati. Selv hos pasienter uten disse komorbiditetene, har gabapentin vist effekt sammenlignet med placebo for å forbedre søvnvarighet og dybde. Gabapentin har flere fordeler sammenlignet med vanlige beroligende midler som brukes på intensivavdelingen, inkludert ingen økt døsighet på dagen, ingen QTc-forlengelse, og noen studier som tyder på ingen sammenheng med delirium, spesielt når det brukes i en daglig dose < 600 mg. Selv om det må utvises forsiktighet ved dosering av dette legemidlet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan en dose på opptil 300 mg daglig brukes hvis CrCl < 15 ml/m, og doser på opptil 300 mg etter hemodialyse (HD) har blitt brukt trygt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). I tillegg gjør dens generiske status og brede terapeutiske indeks det til et kostnadseffektivt og attraktivt middel for videre studier og bruk.
Her foreslår etterforskere en pilotstudie av gabapentin som en terapi for søvnforstyrrelser på intensivavdelingen. Til dags dato har det ikke vært studier av bruk av gabapentin for søvn på intensivavdelingen; denne studien vil representere den første i sitt slag. Gitt omfanget av problemet representert av søvnforstyrrelser på intensivavdelingen, gabapentins evne til å dempe søvnløshet hos polikliniske pasienter, og den lave bivirkningsprofilen og det brede terapeutiske vinduet til gabapentin, er det å studere effekten av gabapentin på søvnforstyrrelser på intensivavdelingen en logisk og potensielt øve på å endre trinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen eller nedtrappingsavdelingen (nevrologisk intermediær omsorgssenter eller Pratt 8) i ≥ 24 timer
- ≥ 1 risikofaktor for delirium: benzodiazepinbruk, blodoverføringer, alder >60 år, demens, tidligere koma, pre-ICU akuttkirurgi eller traumer, American Society of Anesthesia (ASA) skåre > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, innleggelse på grunn av en nevrologisk sykdom, traumer og bruk av psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, antikonvulsiva)
- Alder ≥ 18 år gammel
- Forventet ICU eller nedtrappingsenhets liggetid ≥ 48 timer etter innskrivningstidspunktet
- Riker scoret mål på 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder < 18 år
- Avdelinger i staten eller fanger
- Pasienter som av primærlegen ble ansett for å være for ustabile til å gjennomgå denne undersøkelsen
- Komatøse pasienter eller pasienter med alvorlig svekkende nevrologisk sykdom som cerebrovaskulære ulykker, intrakraniell blødning, subduralt hematom, intrakraniell primær eller sekundær kreft eller anoksisk-hypoksisk encefalopati
- Døende pasient forventes å dø innen 24 timer
- Forventet endring i intubasjonsstatus innen 24 timer etter påmelding
- Bruk av gabapentin eller pregabalin de siste 7 dagene eller ved baseline
- Pasienter med kjent følsomhet for gabapentin
- Får for tiden et ikke-benzodiazepin hypnotikum (dvs. zolpidem, eszopiklon)
- Behov for nevrologiske kontroller hver time
- Kreatininclearance < 15 ml/min eller behov for nyreerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kritisk syke pasienter
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 for søvn
|
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 for søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i søvneffektivitet
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
forbedring i søvneffektivitetsindeks (SEI) over baseline målt ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
|
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i søvnkvalitet: total søvnvarighet/tid (TST)
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
BIS-overvåking for total søvnvarighet/tid (TST)
|
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
|
endring i søvnkvalitet: søvnforsinkelse
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
Søvneffektivitet (TST/TRT), søvnforsinkelse
|
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
|
endring i søvnkvalitet: REM-latens
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
REM-latens
|
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
|
endring i søvnkvalitet
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
våkenhet etter innsett søvn (WASO)
|
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
|
søvnkvalitet: antall oppvåkninger/arousals (#arousals/time)
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
antall oppvåkninger/arousals (#arousals/time)
|
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 13560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .