Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for søvn hos kritisk syke pasienter

4. juni 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

En pilotstudie av Gabapentin for søvn hos kritisk syke pasienter

Søvnforstyrrelser på intensivavdelingen (ICU) er en vanlig komorbiditet assosiert med pasientsyke og plager. Det er ingen anbefalte farmakologiske intervensjoner for å fremme søvn, og mange farmakologiske løsninger kan faktisk øke risikoen for uønskede utfall i stedet for å gi fordeler. Gabapentin, et antikonvulsivt middel med bruk ved nevropatisk smerte, har blitt undersøkt for å fremme søvn hos ulike populasjoner av polikliniske pasienter. Her foreslår etterforskere en pilotstudie av gabapentin som en terapi for søvnforstyrrelser på intensivavdelingen. Målte resultater vil være søvnkvalitet målt ved RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), håndleddsaktigrafi, EEG og BIS-overvåking. Målet er å melde inn 80 kritisk syke pasienter, 40 intuberte og 40 ikke-intuberte pasienter. Studien vil foregå over 2 netter, med baseline søvnmålinger den første natten og gabapentinadministrasjon med gjentatte søvnmålinger den andre natten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser på intensivavdelingen (ICU) er en vanlig komorbiditet. I tillegg til å være en kilde til emosjonell nød for mange pasienter, kan søvnforstyrrelser være assosiert med delirium på intensivavdelingen, langvarig behov for pustestøtte og immun- og nevrokognitiv dysfunksjon. Siden søvn er en potensielt modifiserbar risikofaktor for ICU-utfall, har det vært økt interesse for søvnstudier og promotering hos kritisk syke pasienter, noe som fremgår av inkluderingen av søvnforstyrrelser i 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Selv om disse retningslinjene gir myke anbefalinger for ikke-farmakologiske strategier for å forbedre søvnen i denne pasientpopulasjonen, mangler disse strategiene ofte i effekt og/eller bevis. Det er ingen anbefalte farmakologiske intervensjoner for å fremme søvn, og mange farmakologiske løsninger kan faktisk øke risikoen for uønskede utfall i stedet for å gi fordeler.

Gabapentin, et antikonvulsivt middel med bruk ved nevropatisk smerte, har blitt undersøkt for å fremme søvn hos ulike populasjoner av polikliniske pasienter. Hos ikke-ICU-pasienter er gabapentin en effektiv behandling for søvnløshet hos pasienter med rastløse ben-syndrom eller kronisk nevropati. Selv hos pasienter uten disse komorbiditetene, har gabapentin vist effekt sammenlignet med placebo for å forbedre søvnvarighet og dybde. Gabapentin har flere fordeler sammenlignet med vanlige beroligende midler som brukes på intensivavdelingen, inkludert ingen økt døsighet på dagen, ingen QTc-forlengelse, og noen studier som tyder på ingen sammenheng med delirium, spesielt når det brukes i en daglig dose < 600 mg. Selv om det må utvises forsiktighet ved dosering av dette legemidlet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan en dose på opptil 300 mg daglig brukes hvis CrCl < 15 ml/m, og doser på opptil 300 mg etter hemodialyse (HD) har blitt brukt trygt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). I tillegg gjør dens generiske status og brede terapeutiske indeks det til et kostnadseffektivt og attraktivt middel for videre studier og bruk.

Her foreslår etterforskere en pilotstudie av gabapentin som en terapi for søvnforstyrrelser på intensivavdelingen. Til dags dato har det ikke vært studier av bruk av gabapentin for søvn på intensivavdelingen; denne studien vil representere den første i sitt slag. Gitt omfanget av problemet representert av søvnforstyrrelser på intensivavdelingen, gabapentins evne til å dempe søvnløshet hos polikliniske pasienter, og den lave bivirkningsprofilen og det brede terapeutiske vinduet til gabapentin, er det å studere effekten av gabapentin på søvnforstyrrelser på intensivavdelingen en logisk og potensielt øve på å endre trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på intensivavdelingen eller nedtrappingsavdelingen (nevrologisk intermediær omsorgssenter eller Pratt 8) i ≥ 24 timer
  2. ≥ 1 risikofaktor for delirium: benzodiazepinbruk, blodoverføringer, alder >60 år, demens, tidligere koma, pre-ICU akuttkirurgi eller traumer, American Society of Anesthesia (ASA) skåre > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, innleggelse på grunn av en nevrologisk sykdom, traumer og bruk av psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, antikonvulsiva)
  3. Alder ≥ 18 år gammel
  4. Forventet ICU eller nedtrappingsenhets liggetid ≥ 48 timer etter innskrivningstidspunktet
  5. Riker scoret mål på 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Alder < 18 år
  3. Avdelinger i staten eller fanger
  4. Pasienter som av primærlegen ble ansett for å være for ustabile til å gjennomgå denne undersøkelsen
  5. Komatøse pasienter eller pasienter med alvorlig svekkende nevrologisk sykdom som cerebrovaskulære ulykker, intrakraniell blødning, subduralt hematom, intrakraniell primær eller sekundær kreft eller anoksisk-hypoksisk encefalopati
  6. Døende pasient forventes å dø innen 24 timer
  7. Forventet endring i intubasjonsstatus innen 24 timer etter påmelding
  8. Bruk av gabapentin eller pregabalin de siste 7 dagene eller ved baseline
  9. Pasienter med kjent følsomhet for gabapentin
  10. Får for tiden et ikke-benzodiazepin hypnotikum (dvs. zolpidem, eszopiklon)
  11. Behov for nevrologiske kontroller hver time
  12. Kreatininclearance < 15 ml/min eller behov for nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kritisk syke pasienter
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 for søvn
Administrer gabapentin 300 mg PO kl. 20.00 for søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i søvneffektivitet
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
forbedring i søvneffektivitetsindeks (SEI) over baseline målt ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i søvnkvalitet: total søvnvarighet/tid (TST)
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
BIS-overvåking for total søvnvarighet/tid (TST)
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
endring i søvnkvalitet: søvnforsinkelse
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
Søvneffektivitet (TST/TRT), søvnforsinkelse
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
endring i søvnkvalitet: REM-latens
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
REM-latens
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
endring i søvnkvalitet
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
våkenhet etter innsett søvn (WASO)
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
søvnkvalitet: antall oppvåkninger/arousals (#arousals/time)
Tidsramme: i 12 timer etter administrasjon av gabapentin
antall oppvåkninger/arousals (#arousals/time)
i 12 timer etter administrasjon av gabapentin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere