Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro spánek u kriticky nemocných pacientů

4. června 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Pilotní studie Gabapentinu pro spánek u kriticky nemocných pacientů

Narušení spánku na jednotce intenzivní péče (JIP) je běžnou komorbiditou spojenou s nemocností a úzkostí pacientů. Neexistují žádné doporučené farmakologické intervence na podporu spánku a mnohá farmakologická řešení mohou ve skutečnosti spíše zvyšovat riziko nežádoucích účinků, než poskytovat výhody. Gabapentin, antikonvulzivum s aplikacemi při neuropatické bolesti, byl zkoumán pro podporu spánku u různých populací ambulantních pacientů. Zde výzkumníci navrhují pilotní studii gabapentinu jako terapie narušení spánku na JIP. Měřenými výsledky bude kvalita spánku měřená pomocí RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), aktigrafie zápěstí, EEG a monitorování BIS. Cílem je zapsat 80 kriticky nemocných, 40 intubovaných a 40 neintubovaných pacientů. Studie bude probíhat po dobu 2 nocí, přičemž základní měření spánku bude probíhat první noc a podávání gabapentinu s opakovaným měřením spánku druhou noc.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spánku na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou běžnou komorbiditou. Kromě toho, že je pro mnoho pacientů zdrojem emočního stresu, může být porucha spánku spojena s deliriem na JIP, prodlouženou potřebou podpory dýchání a imunitní a neurokognitivní dysfunkcí. Vzhledem k tomu, že spánek je potenciálně modifikovatelným rizikovým faktorem pro výsledky na JIP, vzrostl zájem o studium spánku a jeho propagaci u kriticky nemocných pacientů, jak dokazuje zahrnutí narušování spánku do pokynů pro klinickou praxi společnosti 2018 Society of Critical Care Medicine. Ačkoli tato doporučení uvádějí měkká doporučení pro nefarmakologické strategie ke zlepšení spánku u této populace pacientů, tyto strategie často postrádají účinnost a/nebo důkazy. Neexistují žádné doporučené farmakologické intervence na podporu spánku a mnohá farmakologická řešení mohou ve skutečnosti spíše zvyšovat riziko nežádoucích účinků, než poskytovat výhody.

Gabapentin, antikonvulzivum s aplikacemi při neuropatické bolesti, byl zkoumán pro podporu spánku u různých populací ambulantních pacientů. U pacientů bez JIP je gabapentin účinnou terapií nespavosti u pacientů se syndromem neklidných nohou nebo chronickou neuropatií. Dokonce i u pacientů bez těchto komorbidit prokázal gabapentin ve srovnání s placebem účinnost při zlepšování délky a hloubky spánku. Gabapentin má několik výhod ve srovnání s běžnými sedativy používanými na JIP, včetně žádné zvýšené denní ospalosti, žádného prodloužení QTc intervalu a některé studie naznačují žádnou souvislost s deliriem, zejména při použití v denní dávce < 600 mg. Přestože je třeba opatrnosti při dávkování tohoto léku u pacientů s renální dysfunkcí, lze použít dávku až 300 mg denně, pokud CrCl < 15 ml/m, a dávky až 300 mg po hemodialýze (HD) byly použity bezpečně u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Navíc jeho generický stav a široký terapeutický index z něj činí nákladově efektivní a atraktivní prostředek pro další studium a použití.

Zde výzkumníci navrhují pilotní studii gabapentinu jako terapie narušení spánku na JIP. Dosud nebyly provedeny žádné studie použití gabapentinu pro spánek na JIP; tato studie by představovala první svého druhu. Vzhledem k rozsahu problému, který představuje narušení spánku na JIP, schopnost gabapentinu zmírňovat nespavost u ambulantních pacientů a nízký profil vedlejších účinků a široké terapeutické okno gabapentinu, je studium účinků gabapentinu na narušení spánku na JIP velmi důležité. logický a potenciálně praktický měnící krok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati na JIP nebo na záložní jednotku (centrum neurologické intermediární péče nebo Pratt 8) na ≥ 24 hodin
  2. ≥ 1 rizikový faktor pro delirium: užívání benzodiazepinů, krevní transfuze, věk >60 let, demence, předchozí kóma, urgentní operace nebo trauma před JIP, skóre Americké společnosti pro anestezii (ASA) > 3, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II ( APACHE II) >12, přijetí z důvodu neurologického onemocnění, traumatu a užívání psychoaktivních léků (např. antipsychotika, antikonvulziva)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Předpokládaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče nebo snižující se jednotky ≥ 48 hodin po době zápisu
  5. Riker dal gól 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Věk < 18 let
  3. Státní oddělení nebo vězni
  4. Pacienti, kteří byli svým primárním lékařem považováni za příliš nestabilní na to, aby podstoupili toto vyšetření
  5. Pacienti v kómatu nebo pacienti s těžkým oslabujícím neurologickým onemocněním, jako jsou cerebrovaskulární příhody, intrakraniální krvácení, subdurální hematom, intrakraniální primární nebo sekundární rakoviny nebo anoxicko-hypoxická encefalopatie
  6. Očekává se, že umírající pacient zemře do 24 hodin
  7. Očekávaná změna stavu intubace do 24 hodin od registrace
  8. Užívání gabapentinu nebo pregabalinu v posledních 7 dnech nebo na začátku léčby
  9. Pacienti se známou citlivostí na gabapentin
  10. V současné době dostáváte nebenzodiazepinová hypnotika (tj. zolpidem, eszopiklon)
  11. Nutné každou hodinu neurologické kontroly
  12. Clearance kreatininu < 15 ml/min nebo potřeba renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kriticky nemocní pacienti
Podávejte gabapentin 300 mg PO ve 20:00 na spánek
Podávejte gabapentin 300 mg PO ve 20:00 na spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna efektivity spánku
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
zlepšení indexu účinnosti spánku (SEI) oproti výchozí hodnotě měřené Richards-Campbellovým dotazníkem spánku (RCSQ)
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality spánku: celková doba/doba spánku (TST)
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
BIS monitorování celkové doby/doby spánku (TST)
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
změna kvality spánku: spánková latence
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
Účinnost spánku (TST/TRT), latence spánku
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
změna kvality spánku: REM latence
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
REM latence
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
změna kvality spánku
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
bdělost po nástupu spánku (WASO)
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
kvalita spánku: počet probuzení/probuzení (#arousals/hodina)
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
počet probuzení/probuzení (#arousals/hodina)
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gabapentin 300 mg PO ve 20 hodin

Předplatit