- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04631510
Gabapentin pro spánek u kriticky nemocných pacientů
Pilotní studie Gabapentinu pro spánek u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou běžnou komorbiditou. Kromě toho, že je pro mnoho pacientů zdrojem emočního stresu, může být porucha spánku spojena s deliriem na JIP, prodlouženou potřebou podpory dýchání a imunitní a neurokognitivní dysfunkcí. Vzhledem k tomu, že spánek je potenciálně modifikovatelným rizikovým faktorem pro výsledky na JIP, vzrostl zájem o studium spánku a jeho propagaci u kriticky nemocných pacientů, jak dokazuje zahrnutí narušování spánku do pokynů pro klinickou praxi společnosti 2018 Society of Critical Care Medicine. Ačkoli tato doporučení uvádějí měkká doporučení pro nefarmakologické strategie ke zlepšení spánku u této populace pacientů, tyto strategie často postrádají účinnost a/nebo důkazy. Neexistují žádné doporučené farmakologické intervence na podporu spánku a mnohá farmakologická řešení mohou ve skutečnosti spíše zvyšovat riziko nežádoucích účinků, než poskytovat výhody.
Gabapentin, antikonvulzivum s aplikacemi při neuropatické bolesti, byl zkoumán pro podporu spánku u různých populací ambulantních pacientů. U pacientů bez JIP je gabapentin účinnou terapií nespavosti u pacientů se syndromem neklidných nohou nebo chronickou neuropatií. Dokonce i u pacientů bez těchto komorbidit prokázal gabapentin ve srovnání s placebem účinnost při zlepšování délky a hloubky spánku. Gabapentin má několik výhod ve srovnání s běžnými sedativy používanými na JIP, včetně žádné zvýšené denní ospalosti, žádného prodloužení QTc intervalu a některé studie naznačují žádnou souvislost s deliriem, zejména při použití v denní dávce < 600 mg. Přestože je třeba opatrnosti při dávkování tohoto léku u pacientů s renální dysfunkcí, lze použít dávku až 300 mg denně, pokud CrCl < 15 ml/m, a dávky až 300 mg po hemodialýze (HD) byly použity bezpečně u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Navíc jeho generický stav a široký terapeutický index z něj činí nákladově efektivní a atraktivní prostředek pro další studium a použití.
Zde výzkumníci navrhují pilotní studii gabapentinu jako terapie narušení spánku na JIP. Dosud nebyly provedeny žádné studie použití gabapentinu pro spánek na JIP; tato studie by představovala první svého druhu. Vzhledem k rozsahu problému, který představuje narušení spánku na JIP, schopnost gabapentinu zmírňovat nespavost u ambulantních pacientů a nízký profil vedlejších účinků a široké terapeutické okno gabapentinu, je studium účinků gabapentinu na narušení spánku na JIP velmi důležité. logický a potenciálně praktický měnící krok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati na JIP nebo na záložní jednotku (centrum neurologické intermediární péče nebo Pratt 8) na ≥ 24 hodin
- ≥ 1 rizikový faktor pro delirium: užívání benzodiazepinů, krevní transfuze, věk >60 let, demence, předchozí kóma, urgentní operace nebo trauma před JIP, skóre Americké společnosti pro anestezii (ASA) > 3, hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II ( APACHE II) >12, přijetí z důvodu neurologického onemocnění, traumatu a užívání psychoaktivních léků (např. antipsychotika, antikonvulziva)
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče nebo snižující se jednotky ≥ 48 hodin po době zápisu
- Riker dal gól 3 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Věk < 18 let
- Státní oddělení nebo vězni
- Pacienti, kteří byli svým primárním lékařem považováni za příliš nestabilní na to, aby podstoupili toto vyšetření
- Pacienti v kómatu nebo pacienti s těžkým oslabujícím neurologickým onemocněním, jako jsou cerebrovaskulární příhody, intrakraniální krvácení, subdurální hematom, intrakraniální primární nebo sekundární rakoviny nebo anoxicko-hypoxická encefalopatie
- Očekává se, že umírající pacient zemře do 24 hodin
- Očekávaná změna stavu intubace do 24 hodin od registrace
- Užívání gabapentinu nebo pregabalinu v posledních 7 dnech nebo na začátku léčby
- Pacienti se známou citlivostí na gabapentin
- V současné době dostáváte nebenzodiazepinová hypnotika (tj. zolpidem, eszopiklon)
- Nutné každou hodinu neurologické kontroly
- Clearance kreatininu < 15 ml/min nebo potřeba renální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kriticky nemocní pacienti
Podávejte gabapentin 300 mg PO ve 20:00 na spánek
|
Podávejte gabapentin 300 mg PO ve 20:00 na spánek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna efektivity spánku
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
zlepšení indexu účinnosti spánku (SEI) oproti výchozí hodnotě měřené Richards-Campbellovým dotazníkem spánku (RCSQ)
|
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality spánku: celková doba/doba spánku (TST)
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
BIS monitorování celkové doby/doby spánku (TST)
|
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
|
změna kvality spánku: spánková latence
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
Účinnost spánku (TST/TRT), latence spánku
|
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
|
změna kvality spánku: REM latence
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
REM latence
|
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
|
změna kvality spánku
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
bdělost po nástupu spánku (WASO)
|
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
|
kvalita spánku: počet probuzení/probuzení (#arousals/hodina)
Časové okno: po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
počet probuzení/probuzení (#arousals/hodina)
|
po dobu 12 hodin po podání gabapentinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 13560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gabapentin 300 mg PO ve 20 hodin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchAndrea Silvestre de SousaStaženoChronická Chagasova chorobaBrazílie
-
Vejle HospitalUkončenoRakovina plicDánsko
-
Pouya AzarVancouver General Hospital; VGH and UBC Hospital Foundation; British Columbia...NáborPorucha užívání opioidůKanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
Helsinn Healthcare SADokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Čína, Česko, Spojené království, Řecko