Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для улучшения сна у пациентов в критическом состоянии

4 июня 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center

Пилотное исследование габапентина для улучшения сна у пациентов в критическом состоянии

Нарушение сна в отделении интенсивной терапии (ОИТ) является распространенным сопутствующим заболеванием, связанным с болезненностью и дистрессом пациентов. Не существует рекомендуемых фармакологических вмешательств для улучшения сна, и многие фармакологические решения могут фактически увеличить риск неблагоприятных исходов, а не принести пользу. Габапентин, противосудорожное средство, применяемое при невропатической боли, исследовался на улучшение сна у различных популяций амбулаторных пациентов. Здесь исследователи предлагают провести пилотное исследование габапентина в качестве терапии нарушений сна в отделении интенсивной терапии. Измеряемыми результатами будут качество сна, измеренное с помощью RCSQ (опросник сна Ричардса-Кэмпбелла), актиграфия запястья, ЭЭГ и мониторинг BIS. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 80 пациентов в критическом состоянии, 40 интубированных и 40 неинтубированных пациентов. Исследование будет проводиться в течение 2 ночей, при этом базовые измерения сна будут проводиться в первую ночь, а введение габапентина с повторными измерениями сна будет проводиться во вторую ночь.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение сна в отделении интенсивной терапии (ОИТ) является распространенным сопутствующим заболеванием. Помимо того, что нарушение сна является источником эмоционального стресса для многих пациентов, оно может быть связано с делирием в отделении интенсивной терапии, длительной потребностью в респираторной поддержке, иммунной и нейрокогнитивной дисфункцией. Поскольку сон является потенциально модифицируемым фактором риска для исходов в отделении интенсивной терапии, возрос интерес к изучению сна и пропаганде его среди пациентов в критическом состоянии, о чем свидетельствует включение нарушения сна в Руководство по клинической практике Общества реаниматологов 2018 года. Хотя в настоящих рекомендациях содержатся мягкие рекомендации по немедикаментозным стратегиям улучшения сна у этой популяции пациентов, эти стратегии часто неэффективны и/или не имеют доказательств. Не существует рекомендуемых фармакологических вмешательств для улучшения сна, и многие фармакологические решения могут фактически увеличить риск неблагоприятных исходов, а не принести пользу.

Габапентин, противосудорожное средство, применяемое при невропатической боли, исследовался на улучшение сна у различных популяций амбулаторных пациентов. У пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, габапентин является эффективной терапией бессонницы у пациентов с синдромом беспокойных ног или хронической невропатией. Даже у пациентов без этих сопутствующих заболеваний габапентин показал эффективность по сравнению с плацебо в улучшении продолжительности и глубины сна. Габапентин имеет несколько преимуществ по сравнению с обычными седативными средствами, используемыми в ОИТ, в том числе отсутствие повышенной дневной сонливости, отсутствие удлинения интервала QTc, а также некоторые исследования, предполагающие отсутствие связи с делирием, особенно при использовании в суточной дозе < 600 мг. Хотя следует соблюдать осторожность при дозировании этого препарата у пациентов с почечной дисфункцией, доза до 300 мг в день может использоваться, если CrCl < 15 мл/м, а дозы до 300 мг после гемодиализа (ГД) безопасно использовались. у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Кроме того, его общий статус и широкий терапевтический индекс делают его экономически эффективным и привлекательным средством для дальнейшего изучения и использования.

Здесь исследователи предлагают провести пилотное исследование габапентина в качестве терапии нарушений сна в отделении интенсивной терапии. На сегодняшний день не проводилось исследований использования габапентина для улучшения сна в отделении интенсивной терапии; это исследование будет первым в своем роде. Учитывая масштаб проблемы, связанной с нарушением сна в отделении интенсивной терапии, способность габапентина смягчать бессонницу у амбулаторных пациентов, а также низкий профиль побочных эффектов и широкий терапевтический диапазон габапентина, изучение влияния габапентина на нарушение сна в отделении интенсивной терапии является важной задачей. логично и потенциально практиковать изменение шага.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии или отделение пониженного уровня (неврологический центр промежуточной помощи или Pratt 8) на ≥ 24 часов.
  2. ≥ 1 фактор риска развития делирия: прием бензодиазепинов, переливание крови, возраст >60 лет, деменция, кома в анамнезе, неотложная хирургическая операция или травма перед отделением интенсивной терапии, оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > 3, Острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II ( APACHE II) >12 лет, госпитализация в связи с неврологическим заболеванием, травмой и приемом психоактивных препаратов (например, нейролептиков, противосудорожных препаратов)
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Предполагаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или ступенчатого отделения ≥ 48 часов с момента зачисления
  5. Райкер забивает 3 или 4 гола

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Возраст < 18 лет
  3. Подопечные государства или заключенные
  4. Пациенты, которых лечащий врач считал слишком нестабильными для проведения этого исследования.
  5. Пациенты в коме или пациенты с тяжелым изнурительным неврологическим заболеванием, таким как нарушения мозгового кровообращения, внутричерепное кровоизлияние, субдуральная гематома, внутричерепной первичный или вторичный рак или аноксически-гипоксическая энцефалопатия
  6. Ожидается, что умирающий пациент умрет в течение 24 часов
  7. Ожидаемое изменение статуса интубации в течение 24 часов после регистрации
  8. Использование габапентина или прегабалина в течение последних 7 дней или на исходном уровне
  9. Пациенты с известной чувствительностью к габапентину
  10. В настоящее время принимает небензодиазепиновый снотворный (т. золпидем, эзопиклон)
  11. Необходимость ежечасного неврологического осмотра
  12. Клиренс креатинина < 15 мл/мин или необходимость заместительной почечной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Критически больные пациенты
Введите габапентин 300 мг перорально в 20:00 для сна.
Введите габапентин 300 мг перорально в 20:00 для сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение эффективности сна
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения габапентина
улучшение индекса эффективности сна (SEI) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ)
в течение 12 часов после введения габапентина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества сна: общая продолжительность/время сна (TST)
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения габапентина
BIS-мониторинг общей продолжительности/времени сна (TST)
в течение 12 часов после введения габапентина
изменение качества сна: латентность сна
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения габапентина
Эффективность сна (TST/TRT), латентность сна
в течение 12 часов после введения габапентина
изменение качества сна: латентность БДГ
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения габапентина
Задержка быстрого сна
в течение 12 часов после введения габапентина
изменение качества сна
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения габапентина
бодрствование после начала сна (WASO)
в течение 12 часов после введения габапентина
качество сна: количество пробуждений/пробуждений (количество пробуждений/час)
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения габапентина
количество пробуждений/возбуждений (количество возбуждений/час)
в течение 12 часов после введения габапентина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться