Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor slaap bij ernstig zieke patiënten

4 juni 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een pilootstudie van gabapentine voor slaap bij ernstig zieke patiënten

Slaapverstoring op de intensive care (ICU) is een veel voorkomende comorbiditeit die gepaard gaat met morbiditeit en angst bij de patiënt. Er zijn geen aanbevolen farmacologische interventies voor slaapbevordering, en veel farmacologische oplossingen kunnen het risico op nadelige resultaten zelfs vergroten in plaats van voordelen te bieden. Gabapentine, een anticonvulsivum met toepassingen bij neuropathische pijn, is onderzocht voor slaapbevordering bij verschillende populaties van poliklinische patiënten. Hier stellen onderzoekers een pilootstudie voor van gabapentine als therapie voor slaapverstoring op de IC. De gemeten resultaten zijn de slaapkwaliteit zoals gemeten door RCSQ (Richards-Campbell Sleep Questionnaire), polsactigrafie, EEG en BIS-monitoring. Het doel is om 80 ernstig zieke patiënten, 40 geïntubeerde en 40 niet-geïntubeerde patiënten in te schrijven. Het onderzoek zal gedurende 2 nachten plaatsvinden, met basislijnslaapmetingen op de eerste nacht en toediening van gabapentine met herhaalde slaapmetingen op de tweede nacht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapverstoring op de intensive care (IC) is een veel voorkomende comorbiditeit. Slaapstoornissen zijn niet alleen een bron van emotioneel leed voor veel patiënten, maar kunnen ook gepaard gaan met delirium op de IC, langdurige behoefte aan ademhalingsondersteuning en immuun- en neurocognitieve disfunctie. Aangezien slaap een potentieel aanpasbare risicofactor is voor IC-uitkomsten, is er meer belangstelling voor slaaponderzoek en -promotie bij ernstig zieke patiënten, zoals blijkt uit de opname van slaapverstoring in de 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Hoewel deze richtlijnen zachte aanbevelingen doen voor niet-farmacologische strategieën om de slaap in deze patiëntenpopulatie te verbeteren, ontbreekt het deze strategieën vaak aan werkzaamheid en/of bewijs. Er zijn geen aanbevolen farmacologische interventies voor slaapbevordering, en veel farmacologische oplossingen kunnen het risico op nadelige resultaten zelfs vergroten in plaats van voordelen te bieden.

Gabapentine, een anticonvulsivum met toepassingen bij neuropathische pijn, is onderzocht voor slaapbevordering bij verschillende populaties van poliklinische patiënten. Bij niet-IC-patiënten is gabapentine een effectieve therapie voor slapeloosheid bij patiënten met rustelozebenensyndroom of chronische neuropathie. Zelfs bij patiënten zonder deze comorbiditeiten is gabapentine werkzaam gebleken in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de slaapduur en -diepte. Gabapentine heeft verschillende voordelen in vergelijking met veelgebruikte sedativa die op de IC worden gebruikt, waaronder geen verhoogde slaperigheid overdag, geen QTc-verlenging en sommige onderzoeken suggereren geen verband met delirium, vooral bij gebruik in een dagelijkse dosis < 600 mg. Hoewel voorzichtigheid geboden is bij het doseren van dit geneesmiddel bij patiënten met nierdisfunctie, kan een dosis tot 300 mg per dag worden gebruikt als CrCl < 15 ml/m2, en doses tot 300 mg na hemodialyse (HD) zijn veilig gebruikt. bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Bovendien maken de generieke status en brede therapeutische index het een kosteneffectief en aantrekkelijk middel voor verder onderzoek en gebruik.

Hier stellen onderzoekers een pilootstudie voor van gabapentine als therapie voor slaapverstoring op de IC. Tot op heden zijn er geen studies geweest naar het gebruik van gabapentine voor slaap op de IC; deze studie zou de eerste in zijn soort zijn. Gezien de omvang van het probleem dat wordt veroorzaakt door slaapverstoring op de IC, het vermogen van gabapentine om slapeloosheid bij poliklinische patiënten te verlichten, en het lage bijwerkingenprofiel en brede therapeutische venster van gabapentine, is het bestuderen van de effecten van gabapentine op slaapverstoring op de IC een logische en eventueel praktijk veranderende stap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 24 uur opgenomen op de IC of step-down unit (neurologisch intermediair zorgcentrum of Pratt 8)
  2. ≥ 1 risicofactor voor delirium: benzodiazepinegebruik, bloedtransfusies, leeftijd >60 jaar, dementie, eerdere coma, pre-ICU spoedoperatie of trauma, American Society of Anesthesia (ASA) score > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, opname vanwege een neurologische aandoening, trauma en het gebruik van psychoactieve medicatie (bijv. antipsychotica, anticonvulsiva)
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Verwachte verblijfsduur op de IC of step-down-afdeling ≥ 48 uur na het tijdstip van inschrijving
  5. Riker scoorde een doelpunt van 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Leeftijd < 18 jaar
  3. Afdelingen van de staat of gevangenen
  4. Patiënten die door hun huisarts te onstabiel werden geacht om dit onderzoek te ondergaan
  5. Comateuze patiënten of patiënten met ernstige slopende neurologische aandoeningen zoals cerebrovasculaire accidenten, intracraniale bloeding, subduraal hematoom, intracraniale primaire of secundaire kankers of anoxische-hypoxische encefalopathie
  6. Stervende patiënt zal naar verwachting binnen 24 uur overlijden
  7. Verwachte verandering in intubatiestatus binnen 24 uur na inschrijving
  8. Gebruik van gabapentine of pregabaline in de afgelopen 7 dagen of bij baseline
  9. Patiënten met een bekende gevoeligheid voor gabapentine
  10. Krijgt momenteel een niet-benzodiazepine hypnoticum (d.w.z. zolpidem, eszopiclon)
  11. Behoefte aan elk uur neurologische controles
  12. Creatinineklaring < 15 ml/min of behoefte aan nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kritiek zieke patiënten
Dien gabapentine 300 mg oraal toe om 20.00 uur om te slapen
Dien gabapentine 300 mg oraal toe om 20.00 uur om te slapen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
verbetering van de slaapefficiëntie-index (SEI) ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in slaapkwaliteit: totale slaapduur/tijd (TST)
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
BIS monitoring voor totale slaapduur/tijd (TST)
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
verandering in slaapkwaliteit: slaaplatentie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
Slaapefficiëntie (TST/TRT), slaaplatentie
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
verandering in slaapkwaliteit: REM-latentie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
REM-latentie
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
wakker worden na het inslapen (WASO)
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
slaapkwaliteit: aantal keren wakker worden/opwinden (#opwinden/uur)
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
aantal ontwaken/arousals (#arousals/uur)
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren