- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04631510
Gabapentine voor slaap bij ernstig zieke patiënten
Een pilootstudie van gabapentine voor slaap bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapverstoring op de intensive care (IC) is een veel voorkomende comorbiditeit. Slaapstoornissen zijn niet alleen een bron van emotioneel leed voor veel patiënten, maar kunnen ook gepaard gaan met delirium op de IC, langdurige behoefte aan ademhalingsondersteuning en immuun- en neurocognitieve disfunctie. Aangezien slaap een potentieel aanpasbare risicofactor is voor IC-uitkomsten, is er meer belangstelling voor slaaponderzoek en -promotie bij ernstig zieke patiënten, zoals blijkt uit de opname van slaapverstoring in de 2018 Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guidelines. Hoewel deze richtlijnen zachte aanbevelingen doen voor niet-farmacologische strategieën om de slaap in deze patiëntenpopulatie te verbeteren, ontbreekt het deze strategieën vaak aan werkzaamheid en/of bewijs. Er zijn geen aanbevolen farmacologische interventies voor slaapbevordering, en veel farmacologische oplossingen kunnen het risico op nadelige resultaten zelfs vergroten in plaats van voordelen te bieden.
Gabapentine, een anticonvulsivum met toepassingen bij neuropathische pijn, is onderzocht voor slaapbevordering bij verschillende populaties van poliklinische patiënten. Bij niet-IC-patiënten is gabapentine een effectieve therapie voor slapeloosheid bij patiënten met rustelozebenensyndroom of chronische neuropathie. Zelfs bij patiënten zonder deze comorbiditeiten is gabapentine werkzaam gebleken in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de slaapduur en -diepte. Gabapentine heeft verschillende voordelen in vergelijking met veelgebruikte sedativa die op de IC worden gebruikt, waaronder geen verhoogde slaperigheid overdag, geen QTc-verlenging en sommige onderzoeken suggereren geen verband met delirium, vooral bij gebruik in een dagelijkse dosis < 600 mg. Hoewel voorzichtigheid geboden is bij het doseren van dit geneesmiddel bij patiënten met nierdisfunctie, kan een dosis tot 300 mg per dag worden gebruikt als CrCl < 15 ml/m2, en doses tot 300 mg na hemodialyse (HD) zijn veilig gebruikt. bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Bovendien maken de generieke status en brede therapeutische index het een kosteneffectief en aantrekkelijk middel voor verder onderzoek en gebruik.
Hier stellen onderzoekers een pilootstudie voor van gabapentine als therapie voor slaapverstoring op de IC. Tot op heden zijn er geen studies geweest naar het gebruik van gabapentine voor slaap op de IC; deze studie zou de eerste in zijn soort zijn. Gezien de omvang van het probleem dat wordt veroorzaakt door slaapverstoring op de IC, het vermogen van gabapentine om slapeloosheid bij poliklinische patiënten te verlichten, en het lage bijwerkingenprofiel en brede therapeutische venster van gabapentine, is het bestuderen van de effecten van gabapentine op slaapverstoring op de IC een logische en eventueel praktijk veranderende stap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 24 uur opgenomen op de IC of step-down unit (neurologisch intermediair zorgcentrum of Pratt 8)
- ≥ 1 risicofactor voor delirium: benzodiazepinegebruik, bloedtransfusies, leeftijd >60 jaar, dementie, eerdere coma, pre-ICU spoedoperatie of trauma, American Society of Anesthesia (ASA) score > 3, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ( APACHE II) >12, opname vanwege een neurologische aandoening, trauma en het gebruik van psychoactieve medicatie (bijv. antipsychotica, anticonvulsiva)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verwachte verblijfsduur op de IC of step-down-afdeling ≥ 48 uur na het tijdstip van inschrijving
- Riker scoorde een doelpunt van 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd < 18 jaar
- Afdelingen van de staat of gevangenen
- Patiënten die door hun huisarts te onstabiel werden geacht om dit onderzoek te ondergaan
- Comateuze patiënten of patiënten met ernstige slopende neurologische aandoeningen zoals cerebrovasculaire accidenten, intracraniale bloeding, subduraal hematoom, intracraniale primaire of secundaire kankers of anoxische-hypoxische encefalopathie
- Stervende patiënt zal naar verwachting binnen 24 uur overlijden
- Verwachte verandering in intubatiestatus binnen 24 uur na inschrijving
- Gebruik van gabapentine of pregabaline in de afgelopen 7 dagen of bij baseline
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor gabapentine
- Krijgt momenteel een niet-benzodiazepine hypnoticum (d.w.z. zolpidem, eszopiclon)
- Behoefte aan elk uur neurologische controles
- Creatinineklaring < 15 ml/min of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kritiek zieke patiënten
Dien gabapentine 300 mg oraal toe om 20.00 uur om te slapen
|
Dien gabapentine 300 mg oraal toe om 20.00 uur om te slapen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
verbetering van de slaapefficiëntie-index (SEI) ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
|
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in slaapkwaliteit: totale slaapduur/tijd (TST)
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
BIS monitoring voor totale slaapduur/tijd (TST)
|
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
|
verandering in slaapkwaliteit: slaaplatentie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
Slaapefficiëntie (TST/TRT), slaaplatentie
|
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
|
verandering in slaapkwaliteit: REM-latentie
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
REM-latentie
|
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
|
verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
wakker worden na het inslapen (WASO)
|
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
|
slaapkwaliteit: aantal keren wakker worden/opwinden (#opwinden/uur)
Tijdsspanne: gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
aantal ontwaken/arousals (#arousals/uur)
|
gedurende 12 uur na toediening van gabapentine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Tsai, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 13560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .