SARS-CoV-2-静注によるモノクローナル COVID-19 抗体 DZIF-10c の中和

包含基準:

グループ1A～1D

• 18～65歳。
• SARS-CoV-2-RNA 陰性の鼻または口咽頭スワブは、NAAT による治験薬投与前の 3 暦日以内に取得されます (例: qRT-PCR)。
• スクリーニング時の血清学的アッセイによるSARS-CoV-2に対する血清抗体（IgG、およびテストされた場合はIgAおよび/またはIgM）の非反応性。

グループ 2C-2D

• 18～70歳。
• SARS-CoV-2-RNA 陽性の鼻または口咽頭スワブは、NAAT による治験薬投与前の 3 暦日以内に取得されます (例: qRT-PCR)。
• -COVID-19の症状（例：喉の痛み、咳、発熱、悪寒、疲労、嗅覚障害または無嗅覚症、頭痛、筋肉痛、胃腸症状）の発症前7日以内 治験薬投与または非反応性スクリーニング時の血清学的アッセイによるSARS-CoV-2に対する血清または血漿抗体（IgG;およびテストされた場合はIgAおよび/またはIgM）の。
• -WHO臨床進行スケール（WHO、Lancet Inf Dis 2020）で定義されている疾患重症度スコア1〜4。

除外基準 (すべてのグループ):

• -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
• 血中の検出可能な HBsAg (B 型肝炎表面抗原) によって示される B 型肝炎感染。
• HCV-RNA 陰性により活動性 C 型肝炎が除外されない限り、血中の C 型肝炎ウイルスに対する検出可能な抗体。
• 血中の検出可能な HIV 抗原および/または HIV 抗体によって示される HIV 感染。
• 好中球数 ≤1,000 細胞/μl
• ヘモグロビン≤10 g/dl
• 血小板数≤100,000細胞/μl
• ALT≧2.0×ULN
• AST≧2.0×ULN
• -総ビリルビン≧1.5 ULN
• eGFR <60ml/分/1.73m2
• 妊娠中または授乳中。
• -DZIF-10c投与前の14日以内のワクチン接種。
• 過去にSARS-CoV-2ワクチンまたはSARS-CoV-2モノクローナル抗体の受領。
• 気管支喘息の診断、または気管支過敏症、COPD、肺線維症、またはその他の慢性肺疾患の病歴。
• -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全または権利を危険にさらす可能性がある慢性的または臨床的に重要な病状。
• -全身性コルチコステロイド、免疫抑制性抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物療法の履歴（登録から6か月以下および4週間以上の全身性コルチコステロイドの単回投与は許容されます）。
• -過去12週間以内に治験薬の別の臨床試験に参加した、またはこの研究中に参加が予想される。
• 主治医または研究スタッフへの依存;またはこの治験に直接関係する施設職員。
• 法的に無能力者
• 法的または公的命令により施設に収容されている個人
• 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している場合、非常に効果的な避妊の要件を順守できない、または順守したくない場合