SARS-CoV-2-Neutralizante Monoclonal COVID-19 Anticorpo DZIF-10c por Infusão

Critério de inclusão:

Grupos 1A-1D

• Idade 18-65.
• Swab naso ou orofaríngeo negativo para SARS-CoV-2-RNA obtido dentro de 3 dias corridos antes da administração do medicamento do estudo por NAAT (por exemplo, qRT-PCR).
• Não reatividade de anticorpos séricos (IgG; e IgA e/ou IgM quando testados) contra SARS-CoV-2 por ensaio sorológico na triagem.

Grupos 2C-2D

• Idade 18-70.
• Swab naso ou orofaríngeo positivo para SARS-CoV-2-RNA obtido dentro de 3 dias corridos antes da administração do medicamento do estudo por NAAT (por exemplo, qRT-PCR).
• Início dos sintomas de COVID-19 (por exemplo, dor de garganta, tosse, febre, calafrios, fadiga, dis- ou anosmia, dis- ou ageusia, dor de cabeça, dor muscular, sintomas gastrointestinais) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo ou Não reatividade de anticorpos séricos ou plasmáticos (IgG; e IgA e/ou IgM quando testados) contra SARS-CoV-2 por ensaio sorológico na triagem.
• Escore de gravidade da doença 1-4, conforme definido pela Escala de Progressão Clínica da OMS (OMS, Lancet Inf Dis 2020).

Critérios de exclusão (todos os grupos):

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do medicamento experimental.
• Infecção por hepatite B indicada por HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) detectável no sangue.
• Anticorpos detectáveis ​​contra o vírus da hepatite C no sangue, a menos que hepatite C ativa seja descartada por HCV-RNA negativo.
• Infecção por HIV indicada por antígeno de HIV detectável e/ou anticorpos de HIV no sangue.
• Contagem de neutrófilos ≤1.000 células/µl
• Hemoglobina ≤10 g/dl
• Contagem de plaquetas ≤100.000 células/µl
• ALT ≥2,0 x LSN
• AST ≥2,0 x LSN
• Bilirrubina total ≥1,5 LSN
• eGFR <60 ml/min/1,73m2
• Gravidez ou lactação.
• Qualquer vacinação dentro de 14 dias antes da administração de DZIF-10c.
• Recebimento de qualquer vacina SARS-CoV-2 ou anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 no passado.
• Diagnóstico de asma brônquica ou história de hiperresponsividade brônquica, DPOC, fibrose pulmonar ou outras doenças pulmonares crônicas.
• Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário.
• História de corticosteroides sistêmicos, anticancerígenos imunossupressores ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses (uma única administração de corticosteroides sistêmicos em ≤ 6 meses e ≥ 4 semanas após a inscrição é aceitável).
• Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental nas últimas 12 semanas ou participação esperada durante este estudo.
• Dependência do investigador principal ou da equipe do estudo; ou pessoal do site diretamente afiliado a este teste.
• Indivíduos legalmente incapazes
• Indivíduos retidos em instituição por ordem legal ou oficial
• Se estiver envolvido em atividade sexual que possa resultar em gravidez, incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos para contracepção altamente eficaz