주입에 의한 SARS-CoV-2-중화 단클론 COVID-19 항체 DZIF-10c

포함 기준:

그룹 1A-1D

• 18-65세.
• NAAT(예: qRT-PCR)에 의한 연구 약물 투여 전 3일 이내에 얻은 SARS-CoV-2-RNA 음성 비인두 또는 구인두 면봉.
• 스크리닝 시 혈청학적 분석에 의한 SARS-CoV-2에 대한 혈청 항체(IgG; 테스트 시 IgA 및/또는 IgM)의 비반응성.

그룹 2C-2D

• 18-70세.
• NAAT(예: qRT-PCR)에 의한 연구 약물 투여 전 3일 이내에 얻은 SARS-CoV-2-RNA 양성 비인두 또는 구인두 면봉.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 COVID-19 증상(예: 인후통, 기침, 열, 오한, 피로, 이상 또는 후각 상실, 이상 또는 미각, 두통, 근육통, 위장 증상)의 시작 또는 비반응성 스크리닝 시 혈청학적 분석을 통해 SARS-CoV-2에 대한 혈청 또는 혈장 항체(IgG; 테스트 시 IgA 및/또는 IgM).
• WHO 임상 진행 척도(WHO, Lancet Inf Dis 2020)에 의해 정의된 질병 중증도 점수 1-4.

제외 기준(모든 그룹):

• 조사 의약품의 구성 성분에 대해 알려진 과민성.
• B형 간염 감염은 혈액에서 검출 가능한 HBsAg(B형 간염 표면 항원)로 표시됩니다.
• 활동성 C형 간염이 음성 HCV-RNA에 의해 배제되지 않는 한 혈액에서 C형 간염 바이러스에 대한 검출 가능한 항체.
• HIV 감염은 혈액에서 검출 가능한 HIV 항원 및/또는 HIV 항체로 표시됩니다.
• 호중구 수 ≤1,000개 세포/µl
• 헤모글로빈 ≤10g/dl
• 혈소판 수 ≤100,000개 세포/µl
• ALT ≥2.0 x ULN
• AST ≥2.0 x ULN
• 총 빌리루빈 ≥1.5 ULN
• eGFR <60ml/분/1.73m2
• 임신 또는 수유.
• DZIF-10c 투여 전 14일 이내에 모든 백신 접종.
• 과거에 SARS-CoV-2 백신 또는 SARS-CoV-2 단클론 항체를 받은 경우.
• 기관지 천식의 진단 또는 기관지 과민성, COPD, 폐 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환의 병력.
• 연구자의 의견으로는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성적이거나 임상적으로 중요한 의학적 상태.
• 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 간주한 기타 약물의 병력(등록 6개월 이하 및 ≥4주 이내에 전신 코르티코스테로이드의 단일 투여가 허용됨).
• 지난 12주 이내에 연구 의약품의 다른 임상 시험에 참여했거나 이 연구 동안 참여할 것으로 예상됩니다.
• 주요 조사자 또는 연구 직원에 대한 의존성; 또는 이 시험과 직접 관련된 사이트 직원.
• 법적으로 무능력한 개인
• 법적 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용된 개인
• 임신을 초래할 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 매우 효과적인 피임 요건을 준수할 능력이 없거나 따르지 않으려는 경우