SARS-CoV-2-通过输注中和单克隆 COVID-19 抗体 DZIF-10c

纳入标准：

1A-1D组

• 18-65 岁。
• SARS-CoV-2-RNA 阴性鼻拭子或口咽拭子在 3 个日历日内通过 NAAT（例如，qRT-PCR）给药研究药物前获得。
• 在筛选时通过血清学测定对 SARS-CoV-2 的血清抗体（IgG；以及测试时的 IgA 和/或 IgM）无反应性。

2C-2D组

• 18-70岁。
• SARS-CoV-2-RNA 阳性鼻拭子或口咽拭子在 3 个日历日内通过 NAAT（例如，qRT-PCR）给药研究药物前获得。
• 研究药物给药前 7 天内出现 COVID-19 症状（例如，喉咙痛、咳嗽、发烧、发冷、疲劳、嗅觉障碍或嗅觉丧失、味觉障碍或味觉减退、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状）或无反应在筛选时通过血清学测定抗 SARS-CoV-2 的血清或血浆抗体（IgG；和 IgA 和/或 IgM，当测试时）。
• 根据 WHO 临床进展量表（WHO，Lancet Inf Dis 2020）定义的疾病严重程度评分 1-4。

排除标准（所有组）：

• 已知对研究药物的任何成分过敏。
• 血液中可检测到 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）表明存在乙型肝炎感染。
• 血液中可检测到丙型肝炎病毒抗体，除非通过阴性 HCV-RNA 排除活动性丙型肝炎。
• 血液中可检测到 HIV 抗原和/或 HIV 抗体表明 HIV 感染。
• 中性粒细胞计数≤1,000 个细胞/µl
• 血红蛋白≤10克/分升
• 血小板计数≤100,000 个细胞/µl
• ALT ≥2.0 x ULN
• AST ≥2.0 x ULN
• 总胆红素≥1.5 ULN
• eGFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米
• 怀孕或哺乳。
• DZIF-10c 给药前 14 天内的任何疫苗接种。
• 过去曾接受过任何 SARS-CoV-2 疫苗或 SARS-CoV-2 单克隆抗体。
• 支气管哮喘的诊断或支气管高反应性、慢性阻塞性肺病、肺纤维化或其他慢性肺部疾病的病史。
• 研究者认为会危及志愿者的安全或权利的任何慢性或有临床意义的医疗状况。
• 在过去 6 个月内全身性皮质类固醇、免疫抑制抗癌药或试验医师认为重要的其他药物的病史（在入组后 ≤ 6 个月和 ≥ 4 周内单次全身性皮质类固醇给药是可以接受的）。
• 在过去 12 周内参加过另一项试验性医药产品的临床试验，或预计在本研究期间参加。
• 依赖主要研究者或研究人员；或与本试验直接相关的现场人员。
• 无法律行为能力的个人
• 因法律或官方命令而被关押在机构中的个人
• 如果从事可能导致怀孕的性活动，不能或不愿意遵守高效避孕的要求