SARS-CoV-2-Нейтрализующее моноклональное антитело к COVID-19 DZIF-10c путем инфузии

Критерии включения:

Группы 1А-1D

• Возраст 18-65 лет.
• Мазок из носоглотки или ротоглотки, отрицательный по отношению к РНК SARS-CoV-2, полученный в течение 3 календарных дней до введения исследуемого препарата с помощью МАНК (например, qRT-PCR).
• Нереактивность сывороточных антител (IgG и IgA и/или IgM при тестировании) против SARS-CoV-2 серологическим анализом при скрининге.

Группы 2C-2D

• Возраст 18-70 лет.
• Положительный на SARS-CoV-2-РНК мазок из носо- или ротоглотки, полученный в течение 3 календарных дней до введения исследуемого препарата с помощью МАНК (например, qRT-PCR).
• Появление симптомов COVID-19 (например, боль в горле, кашель, лихорадка, озноб, утомляемость, дис- или аносмия, дис- или агевзия, головная боль, мышечная боль, желудочно-кишечные симптомы) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или отсутствие реактивности сывороточных или плазменных антител (IgG и IgA и/или IgM при тестировании) против SARS-CoV-2 с помощью серологического анализа при скрининге.
• Оценка тяжести заболевания 1-4 балла по Шкале клинического прогрессирования ВОЗ (WHO, Lancet Inf Dis 2020).

Критерии исключения (все группы):

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного средства.
• На инфекцию гепатита В указывает определяемый HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) в крови.
• Обнаруживаемые антитела против вируса гепатита С в крови, если активный гепатит С не исключен отрицательным результатом РНК ВГС.
• ВИЧ-инфекция, на которую указывает определяемый антиген ВИЧ и/или антитела к ВИЧ в крови.
• Количество нейтрофилов ≤1000 клеток/мкл
• Гемоглобин ≤10 г/дл
• Количество тромбоцитов ≤100 000 клеток/мкл
• АЛТ ≥2,0 х ВГН
• АСТ ≥2,0 x ВГН
• Общий билирубин ≥1,5 ВГН
• рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
• Беременность или лактация.
• Любая вакцинация в течение 14 дней до введения DZIF-10c.
• Получение любой вакцины против SARS-CoV-2 или моноклонального антитела против SARS-CoV-2 в прошлом.
• Диагноз бронхиальной астмы или гиперреактивность бронхов в анамнезе, ХОБЛ, легочный фиброз или другие хронические заболевания легких.
• Любое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца.
• Прием системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других препаратов в течение последних 6 месяцев в анамнезе (допускается однократное введение системных кортикостероидов в течение ≤6 месяцев и ≥4 недель после включения).
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании.
• Зависимость от главного исследователя или исследовательского персонала; или персонал сайта, непосредственно связанный с этим испытанием.
• Недееспособные лица
• Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
• При вступлении в половую жизнь, которая может привести к беременности, неспособности или нежелании соблюдать требования высокоэффективной контрацепции