SARS-CoV-2-Anticuerpo monoclonal neutralizante de COVID-19 DZIF-10c por infusión

Criterios de inclusión:

Grupos 1A-1D

• Edad 18-65.
• Hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo negativo para SARS-CoV-2-RNA obtenido dentro de los 3 días calendario antes de la administración del fármaco del estudio mediante NAAT (p. ej., qRT-PCR).
• No reactividad de los anticuerpos séricos (IgG e IgA y/o IgM cuando se analizan) contra el SARS-CoV-2 mediante ensayo serológico en la selección.

Grupos 2C-2D

• Edad 18-70.
• Hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo positivo para SARS-CoV-2-RNA obtenido dentro de los 3 días calendario antes de la administración del fármaco del estudio mediante NAAT (p. ej., qRT-PCR).
• Aparición de síntomas de COVID-19 (por ejemplo, dolor de garganta, tos, fiebre, escalofríos, fatiga, dis o anosmia, dis o ageusia, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o No reactividad de anticuerpos séricos o plasmáticos (IgG; e IgA y/o IgM cuando se analicen) contra el SARS-CoV-2 mediante ensayo serológico en la selección.
• Puntuación de gravedad de la enfermedad de 1 a 4 según la definición de la Escala de progresión clínica de la OMS (OMS, Lancet Inf Dis 2020).

Criterios de exclusión (todos los grupos):

• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación.
• Infección por hepatitis B indicada por HBsAg detectable (antígeno de superficie de hepatitis B) en sangre.
• Anticuerpos detectables contra el virus de la hepatitis C en sangre, a menos que la hepatitis C activa se descarte por ARN-VHC negativo.
• Infección por VIH indicada por antígeno de VIH detectable y/o anticuerpos de VIH en sangre.
• Recuento de neutrófilos ≤1000 células/µl
• Hemoglobina ≤10 g/dl
• Recuento de plaquetas ≤100.000 células/µl
• ALT ≥2.0 x LSN
• AST ≥2,0 x LSN
• Bilirrubina total ≥1,5 ULN
• FGe <60 ml/min/1,73 m2
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a la administración de DZIF-10c.
• Haber recibido alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 o anticuerpo monoclonal contra el SARS-CoV-2 en el pasado.
• Diagnóstico de asma bronquial o antecedentes de hiperreactividad bronquial, EPOC, fibrosis pulmonar u otras enfermedades pulmonares crónicas.
• Cualquier condición médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario.
• Antecedentes de corticosteroides sistémicos, anticancerígenos inmunosupresores u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses (es aceptable una sola administración de corticosteroides sistémicos dentro de ≤6 meses y ≥4 semanas antes de la inscripción).
• Participación en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación en las últimas 12 semanas o participación esperada durante este estudio.
• Dependencia del investigador principal o del personal del estudio; o personal del sitio directamente afiliado a este ensayo.
• Individuos legalmente incapacitados
• Individuos detenidos en una institución por orden legal u oficial
• Si participa en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos para la anticoncepción altamente efectiva