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リブレを使用して代謝制御を改善し、薬物への依存を減らす

2021年10月4日 更新者：Daniel Cox, PhD、University of Virginia

新たに2型糖尿病と診断された成人を教育し、動機づけ、活性化し、代謝制御を改善し、薬物への依存を減らすためのリブレの使用: パイロット研究

GEM (Glycemic Excursion Minimization) は、食事や間食後の血糖値を下げることを目的とした 2 型糖尿病の新しい生活習慣治療法です。 これは、体重を減らすという現在の生活習慣療法とは異なります。 この研究は、新たに 2 型糖尿病と診断された人が、GEM ライフスタイルと併用して継続血糖モニターを使用して、糖尿病のコントロールを改善できるかどうかを調べようとしています。 研究参加者は、血糖値を下げるための通常のケア（投薬や減量プログラム）を求める代わりに、GEM ライフスタイルを 4 か月間（治療 1 か月間、維持 3 か月間）行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに 2 型糖尿病 (T2D) と診断された人は、食後血糖値 (PPG) を減らすことで、糖尿病治療薬の必要性を遅らせたり、予防したりできる可能性があります。 当社の血糖変動最小化 (GEM) ライフスタイル介入は PPG を減らすことができますが、ユーザーが何が PPG を上昇させるのかを知るのに役立つかどうかは血糖フィードバックに依存します。 この研究では、Libre 2 連続血糖モニター (CGM) からの継続的なフィードバックが GEM の目標を達成するのに有利であるかどうかを検証します。 Libre 2 CGM の使用に興味があり、新たに 2 型糖尿病と診断された成人参加者 18 名を募集します。 バージニア大学の各プライマリケア診療所から 6 人の参加者が募集されます (Dr. コックス)、コロラド大学 (Dr. オーセル）とウェストバージニア大学東支部（Dr. ククゼラ）。 また、各施設は医療記録を検索して、研究参加者と一致し、研究基準を満たしているが、日常的なケアを受けている4人の参加者を選択します。 これらのデータは、日常ケア対照グループ (n=12) を形成します。 ルーチンケア参加者は医師の推奨治療に従い、GEM 参加者は Libre 2 CGM と FitBit を使用して進行状況を監視する 1 か月の自主的な GEM ライフスタイル トレーニングを完了します。 その後、さらに 3 か月間 GEM ライフスタイルを維持します。 総合治療効果 (A1c と投薬変更の両方を考慮した治療効果の尺度) は、医療記録データから治療前と治療後に計算されます。 GEM参加者からのCGMデータが収集され、分析されます。 CGM センサーの使用は、参加者の関与を推定するために追跡されます。 私たちは、この多施設共同パイロットプロジェクトが、新たにT2Dと診断された人の食後血糖値の変動を減らすように設計された構造化されたライフスタイル介入でLibre 2を使用する利点を実証すると期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:(GEM グループ)

  1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. 研究手順を遵守し、研究全体に対応する意欲がある。
  3. 35 歳から 85 歳まで。
  4. 過去 12 か月以内に 2 型糖尿病と診断された。
  5. HbA1c 6.5% ～ 11.5%。
  6. 医療記録には、過去 3 か月間に収集された HbA1c、脂質パネル、BMI、血圧の測定値が含まれています。

包含基準:(日常ケアグループ)

  1. 35 歳から 85 歳まで。
  2. 過去 12 か月以内に 2 型糖尿病と診断された。
  3. HbA1c 6.5% ～ 11.5%。
  4. 医療記録には、過去 3 か月間に収集された HbA1c、脂質パネル、BMI、血圧の測定値が含まれています。

除外基準 (GEM グループ):

  1. 1型糖尿病を患っている
  2. 現在糖尿病の薬を服用中
  3. 現在、プレドニンなどの代謝制御を妨げる可能性のある薬を服用している
  4. 胃不全麻痺など、低炭水化物ダイエットを妨げる症状がある
  5. 毎分120歩で10分以上歩くことができない身体的または病状がある
  6. 腎臓病を患っている。
  7. がん治療を受けている
  8. 英語が話せない
  9. 盲目である
  10. 妊娠中、または今後 4 か月以内に妊娠が予想される
  11. 今後4か月以内に引っ越し予定

除外基準（ルーチンケアグループ）：T2D診断後1年以内に以下の基準のいずれかを満たした個人は、ルーチンケアグループから除外されます。

  1. プレドニンなどの代謝制御を妨げる可能性のある薬を服用している
  2. 胃不全麻痺など、低炭水化物ダイエットが不可能な症状を患っていた
  3. 1分あたり120歩で10分以上歩くことができない身体的または病状がある
  4. 腎臓病を患っていた。
  5. がん治療を受けていた
  6. 妊娠していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GEM + CGM
2 型糖尿病を制御するための自主的なライフスタイル介入
行動：GEM + CGM
参加者は、FitBit アクティビティ モニターと Freestyle Libre 2 CGM を装着しながら、GEM ガイドブックに従って 4 か月間 (介入 1 か月間、メンテナンス 3 か月間) を行い、活動と血糖値に関するフィードバックを提供します。 GEM ガイドブックでは、日常的な選択、血糖値の変動からの回復、血糖値の変動の軽減、およびメンテナンスについて説明しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合治療効果 (TTE)
時間枠：介入後 3 か月のベースライン TTE からの変化
HbA1c に対する介入の効果を測定します。 TTE は、各薬剤の HbA1c 低下相当量を調整することにより、HbA1c に対する糖尿病治療薬の交絡的な影響を考慮に入れます。
介入後 3 か月のベースライン TTE からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：介入後 3 か月のベースライン血糖値からの変化
血糖値の範囲内の時間、150 mg/dL を超える時間、および 180 mg/dL を超える時間の CGM 測定 範囲内の時間が長いほど、結果が良好であることを意味します。150 および 180 mg/dL を超える時間が長いほど、結果は悪化します。
介入後 3 か月のベースライン血糖値からの変化
身体活動
時間枠：介入後 3 か月のベースライン身体活動からの変化
FitBit は、アクティブな時間、アクティブな分、総歩数を測定します。 活動性が高いほど、より良い結果が得られます。
介入後 3 か月のベースライン身体活動からの変化
食品選択アンケート: 高血糖負荷 (HGL)
時間枠：介入後 3 か月でのベースラインの食品選択アンケート HGL からの変化
典型的な 1 週間に摂取される HGL 食品の分量を測定します。 スケールの範囲は 0 から最大値なしまでです。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
介入後 3 か月でのベースラインの食品選択アンケート HGL からの変化
食品選択アンケート: 低血糖負荷 (LGL)
時間枠：介入後 3 か月でのベースラインの食品選択アンケート LGL からの変化
典型的な 1 週間に食べられる LGL 食品の分量を測定します。 スケールの範囲は 0 から最大値なしまでです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
介入後 3 か月でのベースラインの食品選択アンケート LGL からの変化
患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠：介入後 3 か月でのベースライン PHQ-8 からの変化
うつ症状を測定します。 スケールの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
介入後 3 か月でのベースライン PHQ-8 からの変化
糖尿病知識スケール
時間枠：介入後 3 か月におけるベースラインの糖尿病知識スケールからの変化
糖尿病関連の知識を測定します。 スケールの範囲は 0 ～ 26 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
介入後 3 か月におけるベースラインの糖尿病知識スケールからの変化
糖尿病エンパワーメントスケール
時間枠：介入後 3 か月でのベースラインの糖尿病エンパワーメント スケールからの変化
糖尿病患者の心理社会的自己効力感を測定します。 スケールの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
介入後 3 か月でのベースラインの糖尿病エンパワーメント スケールからの変化
糖尿病苦痛スケール (感情的苦痛および養生的苦痛の下位尺度)
時間枠：介入後 3 か月のベースライン糖尿病ストレススケールからの変化
糖尿病の心配を対策します。 各サブスケールの範囲は 5 ～ 30 です。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
介入後 3 か月のベースライン糖尿病ストレススケールからの変化
治療最適化スケール
時間枠：介入後 3 か月のベースライン治療最適化スケールからの変化
介入の改善に関するユーザーのフィードバックを生成します。 スケールの範囲は 43 ～ 215 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
介入後 3 か月のベースライン治療最適化スケールからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

University of Colorado, Denver
West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Daniel J Cox, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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