Het gebruik van Libre om de metabolische controle te verbeteren en de afhankelijkheid van medicatie te verminderen
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Het gebruik van Libre om volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 op te leiden, te motiveren en te activeren om de metabole controle te verbeteren en hun afhankelijkheid van medicatie te verminderen: een pilootstudie
GEM (Glycemic Excursion Minimization) is een nieuwe levensstijlbehandeling voor diabetes type 2 die tot doel heeft de glucosespiegel na maaltijden en tussendoortjes te verlagen.
Dit is anders dan de huidige leefstijlbehandeling, namelijk afvallen.
Deze studie probeert erachter te komen of mensen bij wie onlangs de diagnose diabetes type 2 is gesteld, samen met de GEM-levensstijl een continue glucosemonitor kunnen gebruiken om de controle over hun diabetes te verbeteren.
Deelnemers aan de studie volgen de GEM-levensstijl gedurende 4 maanden (1 maand behandeling en 3 maanden onderhoud) in plaats van de gebruikelijke zorg te zoeken (medicatie of programma's voor gewichtsverlies) om de bloedglucose te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor mensen bij wie onlangs diabetes type 2 (T2D) is vastgesteld, is het misschien mogelijk om de noodzaak van diabetesmedicatie uit te stellen of te voorkomen door postprandiale glucose (PPG) te verlagen.
Onze Glycemic Excursion Minimization (GEM) levensstijlinterventie kan PPG verminderen, maar het is afhankelijk van bloedglucosefeedback om de gebruiker te helpen leren wat hun PPG verhoogt.
Deze studie onderzoekt of continue feedback van de Libre 2 continue glucosemonitor (CGM) voordelig zal zijn voor het bereiken van de doelen van GEM.
We zullen 18 volwassen deelnemers rekruteren die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2 die geïnteresseerd zijn in het gebruik van de Libre 2 CGM.
Zes deelnemers zullen worden gerekruteerd uit elk van de eerstelijnsklinieken aan de Universiteit van Virginia (Dr.
Cox), de Universiteit van Colorado (Dr.
Oser) en de Universiteit van West Virginia, East Branch (Dr.
Cucuzzella).
Elke site zal ook hun medische dossiers doorzoeken om 4 deelnemers te selecteren die overeenkomen met hun studiedeelnemers, voldoen aan de studiecriteria, maar worden behandeld met routinematige zorg.
Deze gegevens vormen de controlegroep Routinezorg (n=12).
Routine Care-deelnemers volgen de behandelingsaanbevelingen van hun arts, terwijl GEM-deelnemers de 1 maand durende, zelfgestuurde GEM-levensstijltraining voltooien met behulp van de Libre 2 CGM en een FitBit om de voortgang te volgen.
Ze zullen dan nog 3 maanden de GEM-levensstijl behouden.
Het totale behandelingseffect (een maatstaf voor de effectiviteit van de behandeling die rekening houdt met zowel A1c- als medicatieveranderingen) wordt voor en na de behandeling berekend op basis van medische dossiergegevens.
CGM-gegevens van GEM-deelnemers worden verzameld en geanalyseerd.
Het gebruik van de CGM-sensor wordt bijgehouden om de betrokkenheid van deelnemers in te schatten.
We verwachten dat dit proefproject met meerdere centra de voordelen zal demonstreren van het gebruik van Libre 2 met een gestructureerde leefstijlinterventie die is ontworpen om postprandiale bloedglucoseschommelingen te verminderen voor personen die pas gediagnosticeerd zijn met T2D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: (GEM-groep)
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Bereid om de studieprocedures na te leven en gedurende de hele studie beschikbaar te zijn.
- 35 tot en met 85 jaar.
- Diagnose van diabetes type 2 in de afgelopen 12 maanden.
- HbA1c tussen 6,5% en 11,5%.
- Medisch dossier bevat HbA1c-, lipidenpanel-, BMI- en bloeddrukmetingen die in de afgelopen drie maanden zijn verzameld.
Inclusiecriteria:(groep Routinezorg)
- 35 tot en met 85 jaar.
- Diagnose van diabetes type 2 in de afgelopen 12 maanden.
- HbA1c tussen 6,5% en 11,5%.
- Medisch dossier bevat HbA1c-, lipidenpanel-, BMI- en bloeddrukmetingen die in de afgelopen drie maanden zijn verzameld.
Uitsluitingscriteria (GEM-groep):
- Heeft diabetes type 1
- Neemt momenteel diabetesmedicatie
- Neemt momenteel medicijnen die de metabole controle kunnen verstoren, zoals prednison
- Heeft een aandoening die een koolhydraatarm dieet uitsluit, zoals gastroparese
- Heeft een fysieke of medische aandoening die het lopen van 120 stappen per minuut gedurende 10 minuten of langer onmogelijk maakt
- Heeft een nierziekte.
- Krijgt kankerbehandeling
- Kan geen Engels spreken
- Heeft blindheid
- Is zwanger of verwacht zwanger te worden in de komende 4 maanden
- Anticipeert op verhuizing binnen de komende 4 maanden
Uitsluitingscriteria (Routinezorggroep): personen die in het eerste jaar na hun T2D-diagnose aan een van de volgende criteria voldeden, worden uitgesloten van de Routinezorggroep
- Medicijnen gebruikt die de metabole controle kunnen verstoren, zoals prednison
- Had een aandoening die een koolhydraatarm dieet uitsluit, zoals gastroparese
- Een fysieke of medische aandoening had die het lopen van 120 stappen per minuut gedurende 10 minuten of langer onmogelijk maakt
- Nierziekte gehad.
- Kreeg kankerbehandeling
- Was zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEM + CGM
Een zelfgestuurde leefstijlinterventie voor het beheersen van diabetes type 2
|
Deelnemers volgen de GEM-gids gedurende 4 maanden (1 maand interventie en 3 maanden onderhoud) terwijl ze een FitBit-activiteitsmonitor en een Freestyle Libre 2 CGM dragen om feedback te geven over activiteit en bloedglucose.
De GEM-gids behandelt routinematige keuzes, herstellen van bloedglucoseschommelingen, bloedglucoseschommelingen verminderen en onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal behandelingseffect (TTE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TTE 3 maanden na de interventie
|
Meet het effect van de ingreep op HbA1c.
De TTE houdt rekening met de verstorende effecten van diabetesmedicatie op HbA1c door te corrigeren voor het HbA1c-verlagende equivalent van elk medicijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline TTE 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedglucose 3 maanden na de interventie
|
CGM-meting van bloedglucosetijd binnen bereik, tijd boven 150 mg/dL en tijd boven 180 mg/dL Een hogere tijd binnen bereik betekent betere resultaten. Een hogere tijd boven 150 en 180 mg/dL betekent slechtere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedglucose 3 maanden na de interventie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit 3 maanden na de interventie
|
FitBit-meting van actieve uren, actieve minuten en totaal aantal stappen.
Hogere activiteit betekent betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst voedselkeuze: hoge glycemische lading (HGL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 maanden na de interventie
|
Meet de porties van HGL-voedingsmiddelen die in een typische week worden gegeten.
De schaal loopt van 0 tot geen maximum.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst voedselkeuze: lage glycemische belasting (LGL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 maanden na de interventie
|
Meet de porties LGL-voedingsmiddelen die in een typische week worden gegeten.
De schaal loopt van 0 tot geen maximum.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PHQ-8 3 maanden na de interventie
|
Meet depressieve symptomen.
De schaal loopt van 0 tot 24.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline PHQ-8 3 maanden na de interventie
|
|
Diabetes Kennisschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Knowledge Scale 3 maanden na de interventie
|
Meet diabetesgerelateerde kennis.
De schaal loopt van 0 tot 26.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Knowledge Scale 3 maanden na de interventie
|
|
Diabetes Empowerment-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Empowerment Scale 3 maanden na de interventie
|
Meet de psychosociale zelfredzaamheid van mensen met diabetes.
De schaal loopt van 0 tot 40.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Empowerment Scale 3 maanden na de interventie
|
|
Diabetes Distress Scale (subschalen Emotionele Distress & Regime Distress)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Distress Scale 3 maanden na de interventie
|
Meet zorgen over diabetes.
Elke subschaal loopt van 5 tot 30.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Distress Scale 3 maanden na de interventie
|
|
Behandeling Optimalisatie Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Treatment Optimization Scale 3 maanden na de interventie
|
Genereert gebruikersfeedback over het verbeteren van de interventie.
De schaal loopt van 43 tot 215.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Treatment Optimization Scale 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .