Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Libren käyttö aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseen ja lääkityksen riippuvuuden vähentämiseen

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Libren käyttö äskettäin diagnosoidun tyypin 2 diabeteksen aikuisten kouluttamiseen, motivoimiseen ja aktivoimiseen aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi ja heidän lääkkeiden riippuvuutensa vähentämiseksi: Pilottitutkimus

GEM (Glycemic Excursion Minimization) on uusi elämäntapahoito tyypin 2 diabetekselle, jonka tavoitteena on alentaa glukoositasoja aterioiden ja välipalojen jälkeen. Tämä eroaa nykyisestä elämäntapahoidosta, joka on laihdutus. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voivatko tyypin 2 diabetekseen äskettäin diagnosoidut ihmiset käyttää jatkuvaa glukoosimittaria yhdessä GEM-elämäntavan kanssa parantaakseen diabeteksen hallintaa. Tutkimukseen osallistujat seuraavat GEM-elämäntapaa 4 kuukauden ajan (1 kuukauden hoito ja 3 kuukauden ylläpito) sen sijaan, että he hakeutuisivat tavanomaiseen hoitoon (lääkkeisiin tai laihdutusohjelmiin) verensokerin alentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), voi olla mahdollista viivyttää tai estää diabeettisten lääkkeiden tarvetta vähentämällä aterian jälkeistä glukoosia (PPG). GEM (Glycemic Excursion Minimization) -elämäntapainterventiomme voi vähentää PPG:tä, mutta se riippuu verensokeripalautteesta, joka auttaa käyttäjää oppimaan, mikä nostaa PPG:tä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko jatkuva palaute Libre 2:n jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) hyödyllistä GEM:n tavoitteiden saavuttamisessa. Rekrytoimme 18 aikuista osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat kiinnostuneita Libre 2 CGM:n käytöstä. Kuusi osallistujaa rekrytoidaan jokaiselta Virginian yliopiston perusterveydenhuollon klinikalta (Dr. Cox), Coloradon yliopisto (Dr. Oser) ja Länsi-Virginian yliopisto, East Branch (Dr. Cucuzzella). Jokainen sivusto etsii myös potilastietojaan valitakseen 4 osallistujaa, jotka vastaavat tutkimukseen osallistujia, täyttävät tutkimuksen kriteerit, mutta joita hoidetaan rutiininomaisesti. Nämä tiedot muodostavat rutiinihoidon kontrolliryhmän (n=12). Rutiinihoidon osallistujat noudattavat lääkärinsä hoitosuosituksia, kun taas GEM-osallistujat suorittavat yhden kuukauden itseohjautuvan GEM-elämäntapakoulutuksen käyttämällä Libre 2 CGM:ää ja FitBitiä seuratakseen edistymistä. Sitten he ylläpitävät GEM-elämäntapaa vielä 3 kuukautta. Hoidon kokonaisvaikutus (hoidon tehokkuuden mitta, joka ottaa huomioon sekä A1c:n että lääkityksen muutokset) lasketaan ennen hoitoa ja sen jälkeen potilastietojen perusteella. GEM-osallistujien CGM-tiedot kerätään ja analysoidaan. CGM-anturin käyttöä seurataan osallistujien sitoutumisen arvioimiseksi. Odotamme tämän monikeskuksen pilottiprojektin osoittavan Libre 2:n käytön edut strukturoidulla elämäntapainterventiolla, joka on suunniteltu vähentämään aterian jälkeisiä verensokeriretkiä henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (GEM-ryhmä)

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan.
  3. 35-85-vuotiaat mukaan lukien.
  4. Diagnoosi tyypin 2 diabetes viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. HbA1c välillä 6,5 % - 11,5 %.
  6. Sairauskertomus sisältää HbA1c:n, lipidipaneelin, BMI:n ja verenpainemittaukset, jotka on kerätty viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Mukaanottokriteerit: (rutiinihoitoryhmä)

  1. 35-85-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. HbA1c välillä 6,5 % - 11,5 %.
  4. Sairauskertomus sisältää HbA1c:n, lipidipaneelin, BMI:n ja verenpainemittaukset, jotka on kerätty viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit (GEM-ryhmä):

  1. Sairastaa tyypin 1 diabetesta
  2. Syö tällä hetkellä diabeteslääkitystä
  3. Tällä hetkellä käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä aineenvaihdunnan hallintaa, kuten prednisonia
  4. Hänellä on tila, joka estää vähähiilihydraattisen ruokavalion, kuten gastropareesi
  5. hänellä on fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kävelemisen 120 askelta minuutissa 10 minuuttia tai kauemmin
  6. On munuaissairaus.
  7. Saa syöpähoitoa
  8. En osaa puhua englantia
  9. On sokeus
  10. Onko raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi seuraavan 4 kuukauden aikana
  11. Odottaa muuttavansa pois seuraavan 4 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit (rutiinihoitoryhmä): Henkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä ensimmäisenä vuonna T2D-diagnoosin jälkeen, suljetaan pois rutiinihoitoryhmästä

  1. Otin lääkkeitä, jotka voivat häiritä aineenvaihdunnan hallintaa, kuten prednisonia
  2. Oli sairaus, joka estää vähähiilihydraattisen ruokavalion, kuten gastropareesi
  3. sinulla oli fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kävelemisen 120 askelta minuutissa 10 minuuttia tai kauemmin
  4. Oli munuaissairaus.
  5. Sai syöpähoitoa
  6. Oli raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEM + CGM
Itseohjautuva elämäntapainterventio tyypin 2 diabeteksen hallintaan
Käyttäytyminen: GEM + CGM
Osallistujat noudattavat GEM-opasta 4 kuukauden ajan (1 kuukausi toimenpidettä ja 3 kuukautta huoltoa) käyttäessään FitBit-aktiivisuusmittaria ja Freestyle Libre 2 CGM -laitetta antaakseen palautetta aktiivisuudesta ja verensokerista. GEM-opas kattaa rutiinivalinnat, verensokerimatkoista toipumisen, verensokerin alentamisen ja ylläpidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaishoitovaikutus (TTE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TTE:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mittaa toimenpiteen vaikutusta HbA1c:hen. TTE ottaa huomioon diabeteslääkkeiden hämmentävät vaikutukset HbA1c:hen säätämällä kunkin lääkkeen HbA1c:tä alentavaa ekvivalenttia.
Muutos lähtötilanteen TTE:stä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: Muutos verensokerin lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Verensokerin CGM-mittaus alueella, aika yli 150 mg/dl ja aika yli 180 mg/dl Korkeampi aika alueella tarkoittaa parempia tuloksia. Korkeampi aika yli 150 ja 180 mg/dl tarkoittaa huonompia tuloksia.
Muutos verensokerin lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
FitBit mittaa aktiivisia tunteja, aktiivisia minuutteja ja kokonaisaskelia. Korkeampi aktiivisuus tarkoittaa parempia tuloksia.
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Ruoan valintakysely: korkea glykeeminen kuormitus (HGL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Food Choice Questionnaire HGL 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Mittaa tyypillisen viikon aikana syötyjen HGL-ruokien annokset. Asteikko vaihtelee 0:sta ei maksimiarvoon. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta Food Choice Questionnaire HGL 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Ruokavalinnan kyselylomake: Matala glykeeminen kuormitus (LGL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Food Choice Questionnaire LGL 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Mittaa tyypillisen viikon aikana syötyjen LGL-ruokien annokset. Asteikko vaihtelee 0:sta ei maksimiarvoon. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta Food Choice Questionnaire LGL 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PHQ-8 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Mittaa masennusoireita. Asteikko on 0-24. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta PHQ-8 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Diabetes Knowledge Scale
Aikaikkuna: Muutos diabeteksen tietoasteikosta lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Mittaa diabetekseen liittyvää tietoa. Asteikko on 0-26. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Muutos diabeteksen tietoasteikosta lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Diabetes-voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Diabetes Empowerment Scale 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Mittaa diabeetikkojen psykososiaalista itsetehokkuutta. Asteikko vaihtelee välillä 0-40. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta Diabetes Empowerment Scale 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Diabetes Distress Scale (emotionaalinen ahdistus ja hoitosuunnitelman ahdistuksen alaasteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Diabetes Distress Scale 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Mittaa diabetekseen liittyviä huolenaiheita. Jokainen alaasteikko on 5-30. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta Diabetes Distress Scale 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Hoidon optimointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hoidon optimointiasteikosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Luo käyttäjäpalautetta toiminnan parantamisesta. Asteikko on 43-215. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteen hoidon optimointiasteikosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa