使用 Libre 改善代谢控制并减少对药物的依赖
2021年10月4日 更新者：Daniel Cox, PhD、University of Virginia
使用 Libre 教育、激励和激活患有新诊断的 2 型糖尿病的成年人，以改善代谢控制并减少他们对药物的依赖：一项试点研究
GEM（血糖波动最小化）是一种针对 2 型糖尿病的新型生活方式疗法，旨在降低餐后和吃零食后的血糖水平。
这不同于现在的生活方式治疗，即减肥。
这项研究试图找出新诊断出患有 2 型糖尿病的人是否可以使用连续血糖监测仪和 GEM 生活方式来改善对糖尿病的控制。
研究参与者将遵循 GEM 生活方式 4 个月（1 个月的治疗和 3 个月的维持），而不是寻求常规护理（药物或减肥计划）来降低血糖。
研究概览
详细说明
对于新诊断出患有 2 型糖尿病 (T2D) 的人，可以通过降低餐后血糖 (PPG) 来延迟或预防对糖尿病药物的需求。
我们的血糖波动最小化 (GEM) 生活方式干预可以降低 PPG，但它依赖于血糖反馈来帮助用户了解是什么提高了他们的 PPG。
本研究检查来自 Libre 2 连续血糖监测仪 (CGM) 的持续反馈是否有利于实现 GEM 的目标。
我们将招募 18 名新诊断出患有 2 型糖尿病且有兴趣使用 Libre 2 CGM 的成年参与者。
将从弗吉尼亚大学的每个初级保健诊所招募六名参与者（Dr.
Cox），科罗拉多大学（Dr.
Oser) 和西弗吉尼亚大学东分校 (Dr.
库库泽拉）。
每个站点还将搜索他们的病历以选择 4 名与他们的研究参与者匹配、符合研究标准但正在接受常规护理的参与者。
这些数据将构成常规护理对照组 (n=12)。
常规护理参与者将遵循医生的治疗建议，而 GEM 参与者将使用 Libre 2 CGM 和 FitBit 完成为期 1 个月的自主 GEM 生活方式培训，以监测进展情况。
然后，他们将再维持 GEM 生活方式 3 个月。
总治疗效果（考虑 A1c 和药物变化的治疗效果的衡量标准）将根据病历数据在治疗前后计算。
来自 GEM 参与者的 CGM 数据将被收集和分析。
将跟踪 CGM 传感器的使用情况以估计参与者的参与度。
我们预计这个多中心试点项目将展示使用 Libre 2 和结构化生活方式干预的好处，旨在减少新诊断患有 T2D 的个人的餐后血糖波动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（创业板组）
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守研究程序并在整个研究过程中随时待命。
- 35 至 85 岁，包括在内。
- 在过去 12 个月内被诊断出患有 2 型糖尿病。
- HbA1c 在 6.5% 和 11.5% 之间。
- 医疗记录包含过去三个月收集的 HbA1c、脂质面板、BMI 和血压测量值。
纳入标准：（常规护理组）
- 35 至 85 岁，包括在内。
- 在过去 12 个月内被诊断出患有 2 型糖尿病。
- HbA1c 在 6.5% 和 11.5% 之间。
- 医疗记录包含过去三个月收集的 HbA1c、脂质面板、BMI 和血压测量值。
排除标准（创业板组）：
- 患有 1 型糖尿病
- 目前服用糖尿病药物
- 目前正在服用会干扰代谢控制的药物，例如泼尼松
- 有排除低碳水化合物饮食的条件，例如胃轻瘫
- 身体或医疗状况不能以每分钟 120 步的速度行走 10 分钟或更长时间
- 有肾病。
- 正在接受癌症治疗
- 不会说英语
- 失明
- 怀孕或预计在未来 4 个月内怀孕
- 预计在未来 4 个月内搬走
排除标准（常规护理组）：在 T2D 诊断后的第一年内符合以下任何标准的个人将被排除在常规护理组之外
- 服用会干扰代谢控制的药物，例如泼尼松
- 有排除低碳水化合物饮食的条件，例如胃轻瘫
- 身体或医疗状况不能以每分钟 120 步的速度行走 10 分钟或更长时间
- 有肾病。
- 正在接受癌症治疗
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创业板+CGM
控制 2 型糖尿病的自主生活方式干预
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参与者遵循 GEM 指南 4 个月（1 个月的干预和 3 个月的维护），同时佩戴 FitBit 活动监测器和 Freestyle Libre 2 CGM，以提供有关活动和血糖的反馈。
GEM 指南涵盖了常规选择、从血糖波动中恢复、减少血糖波动和维护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总治疗效果 (TTE)
大体时间：干预后 3 个月时基线 TTE 的变化
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测量干预对 HbA1c 的影响。
TTE 通过调整每种药物的 HbA1c 降低当量，排除了糖尿病药物对 HbA1c 的混杂影响。
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干预后 3 个月时基线 TTE 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖
大体时间：干预后 3 个月时基线血糖的变化
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CGM 测量血糖时间在范围内、时间超过 150 mg/dL 和时间超过 180 mg/dL 范围内的时间越长意味着结果越好。高于 150 和 180 mg/dL 的时间越长意味着结果越差。
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干预后 3 个月时基线血糖的变化
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体力活动
大体时间：干预后 3 个月时基线体力活动的变化
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FitBit 测量活动小时数、活动分钟数和总步数。
更高的活动意味着更好的结果。
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干预后 3 个月时基线体力活动的变化
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食物选择问卷：高升糖负荷 (HGL)
大体时间：干预后 3 个月从基线食物选择问卷 HGL 的变化
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测量典型一周内食用的 HGL 食物的份量。
比例范围从 0 到无最大值。
更高的分数意味着更差的结果。
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干预后 3 个月从基线食物选择问卷 HGL 的变化
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食物选择问卷：低升糖负荷 (LGL)
大体时间：干预后 3 个月时基线食物选择问卷 LGL 的变化
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测量典型一周内食用的 LGL 食物的份量。
比例范围从 0 到无最大值。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 3 个月时基线食物选择问卷 LGL 的变化
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患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：干预后 3 个月时基线 PHQ-8 的变化
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测量抑郁症状。
比例范围从 0 到 24。
更高的分数意味着更差的结果。
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干预后 3 个月时基线 PHQ-8 的变化
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糖尿病知识量表
大体时间：干预后 3 个月糖尿病知识量表相对于基线的变化
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衡量糖尿病相关知识。
比例范围从 0 到 26。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 3 个月糖尿病知识量表相对于基线的变化
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糖尿病赋权量表
大体时间：干预后 3 个月糖尿病赋权量表相对于基线的变化
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测量糖尿病患者的社会心理自我效能。
比例范围从 0 到 40。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 3 个月糖尿病赋权量表相对于基线的变化
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糖尿病困扰量表（情绪困扰和养生困扰分量表）
大体时间：干预后 3 个月时糖尿病痛苦量表基线的变化
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衡量对糖尿病的担忧。
每个分量表的范围从 5 到 30。
更高的分数意味着更差的结果。
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干预后 3 个月时糖尿病痛苦量表基线的变化
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治疗优化量表
大体时间：干预后 3 个月时基线治疗优化量表的变化
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生成有关改进干预的用户反馈。
比例范围从 43 到 215。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 3 个月时基线治疗优化量表的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Cox, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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