Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z Libre w celu poprawy kontroli metabolicznej i zmniejszenia uzależnienia od leków

4 października 2021 zaktualizowane przez: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Wykorzystanie Libre do edukowania, motywowania i aktywowania dorosłych ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli metabolicznej i zmniejszenia uzależnienia od leków: badanie pilotażowe

GEM (Glycemic Excursion Minimization) to nowy sposób leczenia cukrzycy typu 2, którego celem jest obniżenie poziomu glukozy po posiłkach i przekąskach. Różni się to od dotychczasowego stylu życia, jakim jest odchudzanie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2, mogą stosować ciągły glukometr wraz ze stylem życia GEM, aby poprawić kontrolę nad cukrzycą. Uczestnicy badania będą przestrzegać stylu życia GEM przez 4 miesiące (1 miesiąc leczenia i 3 miesiące leczenia podtrzymującego) zamiast szukać zwykłej opieki (leki lub programy odchudzania) w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku osób, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D), możliwe może być opóźnienie lub zapobieganie potrzebie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych poprzez zmniejszenie stężenia glukozy poposiłkowej (PPG). Nasza interwencja w stylu życia polegająca na minimalizacji skoku glikemii (GEM) może obniżyć PPG, ale zależy to od informacji zwrotnej dotyczącej poziomu glukozy we krwi, aby pomóc użytkownikowi dowiedzieć się, co podnosi jego PPG. To badanie sprawdza, czy ciągłe informacje zwrotne z ciągłego monitora glukozy Libre 2 (CGM) będą korzystne dla osiągnięcia celów GEM. Zrekrutujemy 18 dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy są zainteresowani korzystaniem z CGM Libre 2. Sześciu uczestników zostanie zrekrutowanych z każdej z klinik podstawowej opieki zdrowotnej na University of Virginia (Dr. Cox), University of Colorado (Dr. Oser) i University of West Virginia, East Branch (dr. Cucuzzella). Każdy ośrodek przeszuka również swoją dokumentację medyczną, aby wybrać 4 uczestników, którzy pasują do uczestników badania, spełniają kryteria badania, ale są leczeni rutynowo. Dane te utworzą grupę kontrolną Rutynowej Opieki (n=12). Uczestnicy rutynowej opieki będą przestrzegać zaleceń lekarskich dotyczących leczenia, a uczestnicy GEM ukończą miesięczny, samodzielny trening stylu życia GEM, korzystając z Libre 2 CGM i FitBit, aby monitorować postępy. Następnie utrzymają styl życia GEM przez kolejne 3 miesiące. Całkowity efekt leczenia (miara skuteczności leczenia uwzględniająca zarówno HbA1c, jak i zmiany leków) zostanie obliczony przed i po leczeniu na podstawie danych z dokumentacji medycznej. Dane CGM od uczestników GEM będą gromadzone i analizowane. Użycie czujnika CGM będzie śledzone w celu oszacowania zaangażowania uczestników. Przewidujemy, że ten wieloośrodkowy projekt pilotażowy zademonstruje korzyści płynące ze stosowania Libre 2 z ustrukturyzowaną interwencją dotyczącą stylu życia, zaprojektowaną w celu zmniejszenia poposiłkowych skoków poziomu glukozy we krwi u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (grupa GEM)

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Gotowość do przestrzegania procedur badania i bycia dostępnym przez całe badanie.
  3. od 35 do 85 lat włącznie.
  4. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. HbA1c między 6,5% a 11,5%.
  6. Dokumentacja medyczna zawiera HbA1c, panel lipidowy, BMI i pomiary ciśnienia krwi zebrane w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria włączenia: (grupa rutynowej opieki)

  1. od 35 do 85 lat włącznie.
  2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. HbA1c między 6,5% a 11,5%.
  4. Dokumentacja medyczna zawiera HbA1c, panel lipidowy, BMI i pomiary ciśnienia krwi zebrane w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wykluczenia (grupa GEM):

  1. Ma cukrzycę typu 1
  2. Obecnie przyjmuje leki przeciwcukrzycowe
  3. Obecnie przyjmuje leki, które mogą zakłócać kontrolę metaboliczną, takie jak prednizon
  4. Ma stan, który wyklucza dietę niskowęglowodanową, taką jak gastropareza
  5. Ma stan fizyczny lub medyczny uniemożliwiający chodzenie z prędkością 120 kroków na minutę przez 10 minut lub dłużej
  6. Ma chorobę nerek.
  7. Poddaje się leczeniu raka
  8. Nie mówi po angielsku
  9. Ma ślepotę
  10. Jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  11. Przewiduje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Kryteria wykluczenia (grupa rutynowej opieki): Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów w pierwszym roku po rozpoznaniu T2D, zostaną wykluczone z grupy rutynowej opieki

  1. Przyjmował leki, które mogą zakłócać kontrolę metaboliczną, takie jak prednizon
  2. Miał stan, który wyklucza dietę niskowęglowodanową, taki jak gastropareza
  3. Miał stan fizyczny lub medyczny, który uniemożliwia chodzenie z prędkością 120 kroków na minutę przez 10 minut lub dłużej
  4. Miał chorobę nerek.
  5. Był leczony na raka
  6. Była w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klejnot + CGM
Samodzielna interwencja dotycząca stylu życia w celu kontrolowania cukrzycy typu 2
Behawioralne: Klejnot + CGM
Uczestnicy postępują zgodnie z przewodnikiem GEM przez 4 miesiące (1 miesiąc interwencji i 3 miesiące konserwacji), nosząc monitor aktywności FitBit i CGM Freestyle Libre 2, aby uzyskać informacje zwrotne na temat aktywności i poziomu glukozy we krwi. Przewodnik GEM obejmuje Rutynowe wybory, Rekonwalescencję po wahaniach poziomu glukozy we krwi, Zmniejszanie skoków poziomu glukozy we krwi oraz Konserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity efekt leczenia (TTE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej TTE po 3 miesiącach od interwencji
Mierzy wpływ interwencji na HbA1c. TTE uwzględnia zakłócający wpływ leków przeciwcukrzycowych na HbA1c, dostosowując się do ekwiwalentu obniżającego HbA1c każdego leku.
Zmiana od wartości początkowej TTE po 3 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach od interwencji
Pomiar CGM czasu pomiaru glukozy we krwi w zakresie, czas powyżej 150 mg/dL i czas powyżej 180 mg/dL Wyższy czas w zakresie oznacza lepsze wyniki. Wyższy czas powyżej 150 i 180 mg/dL oznacza gorsze wyniki.
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach od interwencji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach od interwencji
FitBit mierzy aktywne godziny, aktywne minuty i całkowitą liczbę kroków. Większa aktywność oznacza lepsze wyniki.
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz wyboru żywności: wysoki ładunek glikemiczny (HGL)
Ramy czasowe: Zmiana HGL w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Food Choice Questionnaire po 3 miesiącach od interwencji
Mierzy porcje żywności HGL spożywane w typowym tygodniu. Skala waha się od 0 do braku maksimum. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana HGL w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Food Choice Questionnaire po 3 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz wyboru żywności: niski ładunek glikemiczny (LGL)
Ramy czasowe: Zmiana LGL w porównaniu z punktem wyjściowym kwestionariusza Food Choice Questionnaire po 3 miesiącach od interwencji
Mierzy porcje żywności LGL spożywane w typowym tygodniu. Skala waha się od 0 do braku maksimum. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana LGL w porównaniu z punktem wyjściowym kwestionariusza Food Choice Questionnaire po 3 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PHQ-8 po 3 miesiącach od interwencji
Mierzy objawy depresyjne. Skala wynosi od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana od wartości wyjściowej PHQ-8 po 3 miesiącach od interwencji
Skala Wiedzy o Cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Wiedzy o Cukrzycy po 3 miesiącach od interwencji
Mierzy wiedzę związaną z cukrzycą. Skala wynosi od 0 do 26. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Wiedzy o Cukrzycy po 3 miesiącach od interwencji
Skala wzmocnienia cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Diabetes Empowerment Scale po 3 miesiącach od interwencji
Mierzy psychospołeczne poczucie własnej skuteczności osób z cukrzycą. Skala wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Diabetes Empowerment Scale po 3 miesiącach od interwencji
Skala dystresu cukrzycowego (podskale dystresu emocjonalnego i dystresu związanego z reżimem)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali stresu związanego z cukrzycą po 3 miesiącach od interwencji
Mierzy obawy dotyczące cukrzycy. Każda podskala mieści się w przedziale od 5 do 30. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali stresu związanego z cukrzycą po 3 miesiącach od interwencji
Skala optymalizacji leczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali optymalizacji leczenia po 3 miesiącach od interwencji
Generuje opinie użytkowników na temat poprawy interwencji. Skala waha się od 43 do 215. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali optymalizacji leczenia po 3 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Klejnot + CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj