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Der Einsatz von Libre zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und zur Verringerung der Abhängigkeit von Medikamenten

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Der Einsatz von Libre zur Aufklärung, Motivation und Aktivierung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, um die Stoffwechselkontrolle zu verbessern und ihre Abhängigkeit von Medikamenten zu verringern: Eine Pilotstudie

GEM (Glycemic Excursion Minimization) ist eine neue Lifestyle-Behandlung für Typ-2-Diabetes, die darauf abzielt, den Glukosespiegel nach Mahlzeiten und Snacks zu senken. Dies unterscheidet sich von der aktuellen Lifestyle-Behandlung, die darin besteht, Gewicht zu verlieren. Diese Studie versucht herauszufinden, ob Menschen, bei denen neu Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, ein kontinuierliches Glukosemessgerät zusammen mit dem GEM-Lebensstil verwenden können, um die Kontrolle ihres Diabetes zu verbessern. Die Studienteilnehmer folgen 4 Monate lang dem GEM-Lebensstil (1 Monat Behandlung und 3 Monate Erhaltungstherapie), anstatt die übliche Behandlung (Medikamente oder Abnehmprogramme) zur Senkung des Blutzuckerspiegels in Anspruch zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Menschen, bei denen neu Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde, könnte es möglich sein, den Bedarf an Diabetikermedikamenten zu verzögern oder zu verhindern, indem die postprandiale Glukose (PPG) gesenkt wird. Unsere Lifestyle-Intervention zur Minimierung der glykämischen Exkursion (GEM) kann den PPG reduzieren, sie hängt jedoch vom Blutzucker-Feedback ab, um dem Benutzer zu helfen, herauszufinden, was seinen PPG erhöht. In dieser Studie wird untersucht, ob kontinuierliches Feedback vom kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) Libre 2 für das Erreichen der Ziele von GEM von Vorteil ist. Wir werden 18 erwachsene Teilnehmer rekrutieren, bei denen neu Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die an der Verwendung des Libre 2 CGM interessiert sind. Sechs Teilnehmer werden aus jeder der Kliniken für Grundversorgung der University of Virginia rekrutiert (Dr. Cox), der University of Colorado (Dr. Oser) und der University of West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Jeder Standort durchsucht außerdem seine Krankenakten, um vier Teilnehmer auszuwählen, die mit ihren Studienteilnehmern übereinstimmen, die Studienkriterien erfüllen, aber routinemäßig behandelt werden. Diese Daten bilden die Routine Care-Kontrollgruppe (n=12). Teilnehmer der Routine Care befolgen die Behandlungsempfehlungen ihres Arztes, während GEM-Teilnehmer das einmonatige, selbstgesteuerte GEM-Lifestyle-Training mit dem Libre 2 CGM und einem FitBit absolvieren, um den Fortschritt zu überwachen. Anschließend behalten sie den GEM-Lebensstil für weitere drei Monate bei. Der Gesamtbehandlungseffekt (ein Maß für die Wirksamkeit der Behandlung, das sowohl A1c- als auch Medikamentenänderungen berücksichtigt) wird vor und nach der Behandlung anhand von Krankenaktendaten berechnet. CGM-Daten von GEM-Teilnehmern werden gesammelt und analysiert. Die Verwendung von CGM-Sensoren wird verfolgt, um das Engagement der Teilnehmer abzuschätzen. Wir gehen davon aus, dass dieses multizentrische Pilotprojekt die Vorteile der Verwendung von Libre 2 mit einer strukturierten Lebensstilintervention demonstrieren wird, die darauf abzielt, postprandiale Blutzuckerschwankungen bei Personen zu reduzieren, bei denen T2D neu diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (GEM-Gruppe)

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Bereit, die Studienabläufe einzuhalten und für die gesamte Studie zur Verfügung zu stehen.
  3. 35 bis einschließlich 85 Jahre alt.
  4. In den letzten 12 Monaten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  5. HbA1c zwischen 6,5 % und 11,5 %.
  6. Die Krankenakte enthält HbA1c-, Lipid-Panel-, BMI- und Blutdruckwerte, die in den letzten drei Monaten erhoben wurden.

Einschlusskriterien: (Routine-Care-Gruppe)

  1. 35 bis einschließlich 85 Jahre alt.
  2. In den letzten 12 Monaten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  3. HbA1c zwischen 6,5 % und 11,5 %.
  4. Die Krankenakte enthält HbA1c-, Lipid-Panel-, BMI- und Blutdruckwerte, die in den letzten drei Monaten erhoben wurden.

Ausschlusskriterien (GEM-Gruppe):

  1. Hat Typ-1-Diabetes
  2. Nimmt derzeit Medikamente gegen Diabetes ein
  3. Nimmt derzeit Medikamente ein, die die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigen können, wie z. B. Prednison
  4. Hat eine Erkrankung, die eine kohlenhydratarme Ernährung ausschließt, wie zum Beispiel Gastroparese
  5. Hat eine körperliche oder medizinische Erkrankung, die das Gehen von 120 Schritten pro Minute über einen Zeitraum von 10 Minuten oder länger unmöglich macht
  6. Hat eine Nierenerkrankung.
  7. Erhält eine Krebsbehandlung
  8. Kann kein Englisch sprechen
  9. Hat Blindheit
  10. Ist schwanger oder rechnet damit, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  11. Voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Monate wegziehen

Ausschlusskriterien (Routine-Care-Gruppe): Personen, die im ersten Jahr nach ihrer T2D-Diagnose eines der folgenden Kriterien erfüllten, werden aus der Routine-Care-Gruppe ausgeschlossen

  1. Ich habe Medikamente eingenommen, die die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigen können, wie z. B. Prednison
  2. Hatte eine Erkrankung, die eine kohlenhydratarme Ernährung ausschließt, wie zum Beispiel Gastroparese
  3. Hatte eine körperliche oder medizinische Erkrankung, die das Gehen von 120 Schritten pro Minute über einen Zeitraum von 10 Minuten oder länger unmöglich machte
  4. Hatte eine Nierenerkrankung.
  5. Erhielt eine Krebsbehandlung
  6. War schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEM + CGM
Eine selbstgesteuerte Lebensstilintervention zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes
Verhalten: GEM + CGM
Die Teilnehmer befolgen den GEM-Leitfaden 4 Monate lang (1 Monat Intervention und 3 Monate Wartung) und tragen dabei einen FitBit-Aktivitätsmonitor und ein Freestyle Libre 2 CGM, um Feedback zu Aktivität und Blutzucker zu geben. Der GEM-Leitfaden behandelt Routineentscheidungen, die Erholung nach Blutzuckerschwankungen, die Reduzierung von Blutzuckerschwankungen und die Wartung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungseffekt (TTE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem TTE-Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
Misst die Wirkung des Eingriffs auf HbA1c. Der TTE berücksichtigt die störenden Auswirkungen von Diabetes-Medikamenten auf HbA1c, indem er das HbA1c-senkende Äquivalent jedes Medikaments berücksichtigt.
Veränderung gegenüber dem TTE-Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutzucker 3 Monate nach der Intervention
CGM-Messung der Blutzuckerzeit im Bereich, Zeit über 150 mg/dL und Zeit über 180 mg/dL. Eine längere Zeit im Bereich bedeutet bessere Ergebnisse. Höhere Zeit über 150 und 180 mg/dL bedeutet schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutzucker 3 Monate nach der Intervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der körperlichen Grundaktivität 3 Monate nach der Intervention
FitBit-Messung der aktiven Stunden, der aktiven Minuten und der Gesamtschritte. Höhere Aktivität bedeutet bessere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber der körperlichen Grundaktivität 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Lebensmittelauswahl: Hohe glykämische Last (HGL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-Food-Choice-Fragebogen (HGL) 3 Monate nach der Intervention
Misst die Portionen HGL-Lebensmittel, die in einer typischen Woche verzehrt werden. Die Skala reicht von 0 bis kein Maximum. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung gegenüber dem Basis-Food-Choice-Fragebogen (HGL) 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Lebensmittelauswahl: Niedrige glykämische Last (LGL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem LGL-Fragebogen zur Lebensmittelauswahl 3 Monate nach der Intervention
Misst die Portionen LGL-Lebensmittel, die in einer typischen Woche verzehrt werden. Die Skala reicht von 0 bis kein Maximum. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Änderung gegenüber dem LGL-Fragebogen zur Lebensmittelauswahl 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-8 3 Monate nach der Intervention
Misst depressive Symptome. Die Skala reicht von 0 bis 24. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert PHQ-8 3 Monate nach der Intervention
Diabetes-Wissensskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-Diabetes-Wissensskala 3 Monate nach der Intervention
Misst Diabetes-bezogenes Wissen. Die Skala reicht von 0 bis 26. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Änderung gegenüber der Basis-Diabetes-Wissensskala 3 Monate nach der Intervention
Diabetes-Empowerment-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-Diabetes-Empowerment-Skala 3 Monate nach der Intervention
Misst die psychosoziale Selbstwirksamkeit von Menschen mit Diabetes. Die Skala reicht von 0 bis 40. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Änderung gegenüber der Basis-Diabetes-Empowerment-Skala 3 Monate nach der Intervention
Diabetes-Belastungsskala (Subskalen für emotionale Belastung und Regime-Belastung)
Zeitfenster: Änderung der Diabetes-Distress-Skala 3 Monate nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Misst Bedenken hinsichtlich Diabetes. Jede Unterskala reicht von 5 bis 30. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung der Diabetes-Distress-Skala 3 Monate nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsoptimierungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basisbehandlungsoptimierungsskala 3 Monate nach der Intervention
Erzeugt Benutzerfeedback zur Verbesserung der Intervention. Die Skala reicht von 43 bis 215. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Änderung gegenüber der Basisbehandlungsoptimierungsskala 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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