A Libre használata az anyagcsere-szabályozás javítására és a gyógyszerfüggőség csökkentésére
2021. október 4. frissítette: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
A Libre használata az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek oktatására, motiválására és aktivizálására az anyagcsere-szabályozás javítása és a gyógyszerfüggőségük csökkentése érdekében: kísérleti tanulmány
A GEM (Glycemic Excursion Minimization) egy új életmód-kezelés a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, melynek célja a glükózszint csökkentése étkezés és uzsonna után.
Ez eltér a jelenlegi életmódbeli kezeléstől, amely a fogyás.
Ez a tanulmány azt próbálja kideríteni, hogy a 2-es típusú cukorbetegséggel újonnan diagnosztizált emberek használhatják-e a folyamatos glükózmonitorozást a GEM életmóddal együtt, hogy javítsák cukorbetegségük kontrollját.
A vizsgálatban résztvevők 4 hónapig követik a GEM életmódot (1 hónapos kezelés és 3 hónapos karbantartás), ahelyett, hogy szokásos ellátást (gyógyszereket vagy súlycsökkentő programokat) keresnének a vércukorszint csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál az embereknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget (T2D), az étkezés utáni glükóz (PPG) csökkentésével késleltethető vagy megelőzhető a diabéteszes gyógyszerek szükségessége.
A glikémiás kirándulás minimalizálása (GEM) életmódbeli beavatkozásunk csökkentheti a PPG-t, de ez a vércukorszint visszajelzésétől függ, hogy segítse a felhasználót abban, hogy megtanulja, mi növeli a PPG-t.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Libre 2 folyamatos glükózmonitor (CGM) folyamatos visszacsatolása előnyös lesz-e a GEM céljainak eléréséhez.
18 olyan felnőtt résztvevőt veszünk fel, akiknél újonnan diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget, és akik érdeklődnek a Libre 2 CGM használata iránt.
Hat résztvevőt vesznek fel a Virginiai Egyetem alapellátási klinikáiról (Dr.
Cox, a Colorado Egyetem (Dr.
Oser) és a Nyugat-Virginiai Egyetem, East Branch (Dr.
Cucuzzella).
Minden oldal az orvosi feljegyzéseikben is keresni fog, hogy kiválasszon 4 résztvevőt, akik megfelelnek a vizsgálati résztvevőknek, megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, de rutinszerű ellátásban részesülnek.
Ezek az adatok alkotják a Rutin Care kontrollcsoportot (n=12).
A Rutin Care résztvevői követik orvosuk kezelési javaslatait, míg a GEM résztvevői az 1 hónapos, önállóan irányított GEM életmód tréninget a Libre 2 CGM és egy FitBit segítségével követik nyomon a fejlődést.
Ezután még 3 hónapig fenntartják a GEM életmódot.
A teljes kezelési hatás (a kezelés hatékonyságának mértéke, amely figyelembe veszi az A1c-t és a gyógyszeres változásokat is) a kezelés előtt és után kerül kiszámításra az orvosi feljegyzések adataiból.
A GEM résztvevőitől származó CGM-adatokat összegyűjtik és elemzik.
A CGM-érzékelő használatát nyomon követjük a résztvevők elköteleződésének becsléséhez.
Arra számítunk, hogy ez a többközpontú kísérleti projekt bemutatja a Libre 2 használatának előnyeit egy olyan strukturált életmódbeli beavatkozással, amelynek célja, hogy csökkentse az étkezés utáni vércukorszint-kirándulást az újonnan diagnosztizált T2D-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: (GEM csoport)
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és rendelkezésre áll a teljes vizsgálat során.
- 35-85 éves korig.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták az elmúlt 12 hónapban.
- HbA1c 6,5% és 11,5% között.
- Az orvosi nyilvántartás tartalmazza a HbA1c-t, a lipidpanelt, a BMI-t és az elmúlt három hónapban mért vérnyomásméréseket.
Bevételi kritériumok: (Rutin gondozási csoport)
- 35-85 éves korig.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták az elmúlt 12 hónapban.
- HbA1c 6,5% és 11,5% között.
- Az orvosi nyilvántartás tartalmazza a HbA1c-t, a lipidpanelt, a BMI-t és az elmúlt három hónapban mért vérnyomásméréseket.
Kizárási kritériumok (GEM-csoport):
- 1-es típusú cukorbetegsége van
- Jelenleg cukorbetegség elleni gyógyszert szed
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják az anyagcsere szabályozását, például a prednizont
- Olyan állapota van, amely kizárja az alacsony szénhidráttartalmú étrendet, mint például a gastroparesis
- Olyan fizikai vagy egészségügyi állapota van, amely kizárja, hogy percenként 120 lépést tegyen 10 percig vagy tovább
- Vesebetegsége van.
- Rákkezelésben részesül
- Nem tud angolul
- Vaksága van
- Terhes vagy a következő 4 hónapban teherbe esik
- A következő 4 hónapon belül várhatóan elköltözik
Kizárási kritériumok (rutin gondozási csoport): Azok a személyek, akik a T2D diagnózisát követő első évben megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki lesznek zárva a rutin gondozási csoportból
- Olyan gyógyszert szedett, amely megzavarhatja az anyagcsere szabályozását, például a prednizont
- Olyan állapota volt, amely kizárja az alacsony szénhidráttartalmú diétát, például a gastroparesis
- Olyan fizikai vagy egészségügyi állapota volt, amely kizárja a percenkénti 120 lépés megtételét 10 percig vagy tovább
- Vesebetegsége volt.
- Rákkezelésben részesült
- Terhes volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GEM + CGM
Önálló életmódbeli beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegség szabályozására
|
A résztvevők 4 hónapig követik a GEM útmutatót (1 hónap beavatkozás és 3 hónap karbantartás), miközben FitBit aktivitásmérőt és Freestyle Libre 2 CGM-et viselnek, hogy visszajelzést adjanak az aktivitásról és a vércukorszintről.
A GEM útmutató a rutin választásokat, a vércukorszint-kirándulásból való felépülést, a vércukorszint csökkentését és a karbantartást tárgyalja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kezelési hatás (TTE)
Időkeret: Változás a kiindulási TTE-hez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Méri a beavatkozás hatását a HbA1c-re.
A TTE az egyes gyógyszerek HbA1c-csökkentő ekvivalenséhez igazítva kiszámolja a cukorbetegség elleni gyógyszerek HbA1c-re gyakorolt zavaró hatásait.
|
Változás a kiindulási TTE-hez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Változás a kiindulási vércukorszinthez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
A vércukorszint CGM mérése a tartományban, a 150 mg/dl feletti idő és a 180 mg/dl feletti idő A tartományban magasabb idő jobb eredményeket jelent. A 150 és 180 mg/dl feletti magasabb idő rosszabb eredményeket jelent.
|
Változás a kiindulási vércukorszinthez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
FitBit az aktív órák, az aktív percek és az összes lépésszám mérése.
A magasabb aktivitás jobb eredményeket jelent.
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Élelmiszerválasztási kérdőív: Magas glikémiás terhelés (HGL)
Időkeret: Változás a kiindulási élelmiszerválasztási kérdőív HGL-hez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egy átlagos héten elfogyasztott HGL-ételek adagját méri.
A skála 0-tól maximum nincs.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Változás a kiindulási élelmiszerválasztási kérdőív HGL-hez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Élelmiszerválasztási kérdőív: Alacsony glikémiás terhelés (LGL)
Időkeret: Változás a kiindulási élelmiszerválasztási kérdőív LGL-hez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egy átlagos héten elfogyasztott LGL élelmiszerek adagját méri.
A skála 0-tól maximum nincs.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás a kiindulási élelmiszerválasztási kérdőív LGL-hez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-8 értékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Méri a depressziós tüneteket.
A skála 0-tól 24-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Változás a kiindulási PHQ-8 értékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Cukorbetegség Tudás Skála
Időkeret: Változás a kiindulási Diabetes Knowledge Skálához képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket méri.
A skála 0-tól 26-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás a kiindulási Diabetes Knowledge Skálához képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Diabetes Empowerment Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Diabetes Empowerment Skálához képest a beavatkozás után 3 hónappal
|
A cukorbetegek pszichoszociális önhatékonyságát méri.
A skála 0-tól 40-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Diabetes Empowerment Skálához képest a beavatkozás után 3 hónappal
|
|
Cukorbetegség Distressz Skála (Érzelmi Distressz és Rendszer Distressz alskálák)
Időkeret: Változás a kiindulási Diabetes Distress Skálához képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Méri a cukorbetegséggel kapcsolatos aggodalmakat.
Mindegyik alskála 5-től 30-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Változás a kiindulási Diabetes Distress Skálához képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kezelés optimalizálási skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kezelésoptimalizálási skálához képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Felhasználói visszajelzéseket generál a beavatkozás javításáról.
A skála 43-tól 215-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelésoptimalizálási skálához képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .