El uso de Libre para mejorar el control metabólico y reducir la dependencia de la medicación
4 de octubre de 2021 actualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
El uso de Libre para educar, motivar y activar a adultos con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 para mejorar el control metabólico y reducir su dependencia de la medicación: un estudio piloto
GEM (Glycemic Excursion Minimization) es un nuevo tratamiento de estilo de vida para la diabetes tipo 2 que tiene como objetivo reducir los niveles de glucosa después de las comidas y los refrigerios.
Esto es diferente del tratamiento de estilo de vida actual, que consiste en perder peso.
Este estudio está tratando de averiguar si las personas a las que se les acaba de diagnosticar diabetes tipo 2 pueden usar un monitor continuo de glucosa junto con el estilo de vida GEM para mejorar el control de su diabetes.
Los participantes del estudio seguirán el estilo de vida GEM durante 4 meses (1 mes de tratamiento y 3 meses de mantenimiento) en lugar de buscar atención habitual (medicamentos o programas de pérdida de peso) para reducir la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las personas a las que se les acaba de diagnosticar diabetes tipo 2 (T2D), podría ser posible retrasar o prevenir la necesidad de medicamentos para la diabetes al reducir la glucosa posprandial (PPG).
Nuestra intervención de estilo de vida Glycemic Excursion Minimization (GEM) puede reducir la PPG, pero depende de la retroalimentación de la glucosa en sangre para ayudar al usuario a saber qué eleva su PPG.
Este estudio examina si la retroalimentación continua del monitor continuo de glucosa (CGM) Libre 2 será ventajoso para alcanzar los objetivos de GEM.
Reclutaremos a 18 participantes adultos recién diagnosticados con diabetes tipo 2 que estén interesados en usar el MCG Libre 2.
Se reclutarán seis participantes de cada una de las clínicas de atención primaria de la Universidad de Virginia (Dr.
Cox), la Universidad de Colorado (Dr.
Oser) y la Universidad de West Virginia, East Branch (Dr.
Cucuzzella).
Cada sitio también buscará en sus registros médicos para seleccionar 4 participantes que coincidan con los participantes del estudio, cumplan con los criterios del estudio, pero que estén siendo tratados con atención de rutina.
Estos datos formarán el grupo de control de atención de rutina (n = 12).
Los participantes de atención de rutina seguirán las recomendaciones de tratamiento de su médico, mientras que los participantes de GEM completarán el entrenamiento de estilo de vida GEM autodirigido de 1 mes utilizando el CGM Libre 2 y un FitBit para monitorear el progreso.
Luego mantendrán el estilo de vida GEM por 3 meses más.
El efecto total del tratamiento (una medida de la eficacia del tratamiento que considera tanto la A1c como los cambios en la medicación) se calculará antes y después del tratamiento a partir de los datos del registro médico.
Los datos de CGM de los participantes de GEM serán recopilados y analizados.
Se realizará un seguimiento del uso del sensor CGM para estimar la participación de los participantes.
Anticipamos que este proyecto piloto multicéntrico demostrará los beneficios de usar Libre 2 con una intervención de estilo de vida estructurada diseñada para reducir las excursiones posprandiales de glucosa en sangre para personas recién diagnosticadas con DT2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (grupo GEM)
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible durante todo el estudio.
- 35 a 85 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 12 meses.
- HbA1c entre 6,5% y 11,5%.
- El registro médico contiene medidas de HbA1c, panel de lípidos, IMC y presión arterial recopiladas en los últimos tres meses.
Criterios de inclusión: (Grupo de atención de rutina)
- 35 a 85 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 12 meses.
- HbA1c entre 6,5% y 11,5%.
- El registro médico contiene medidas de HbA1c, panel de lípidos, IMC y presión arterial recopiladas en los últimos tres meses.
Criterios de exclusión (grupo GEM):
- Tiene diabetes tipo 1
- Actualmente toma medicamentos para la diabetes.
- Actualmente toma medicamentos que pueden interferir con el control metabólico, como la prednisona
- Tiene una afección que impide una dieta baja en carbohidratos, como la gastroparesia.
- Tiene una condición física o médica que le impide caminar 120 pasos por minuto, durante 10 minutos o más
- Tiene enfermedad renal.
- Está recibiendo tratamiento contra el cáncer.
- No puedo hablar ingles
- tiene ceguera
- Está embarazada o prevé quedar embarazada en los próximos 4 meses
- Anticipa mudarse dentro de los próximos 4 meses
Criterios de exclusión (grupo de atención de rutina): las personas que cumplieron con cualquiera de los siguientes criterios en el primer año después de su diagnóstico de DT2 serán excluidas del grupo de atención de rutina
- Tomó medicamentos que pueden interferir con el control metabólico, como la prednisona
- Tuvo una condición que impide una dieta baja en carbohidratos, como la gastroparesia
- Tuvo una condición física o médica que le impidió caminar 120 pasos por minuto, durante 10 minutos o más
- Tenía enfermedad renal.
- Estaba recibiendo tratamiento contra el cáncer
- Estaba embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GEMA + CGM
Una intervención de estilo de vida autodirigida para controlar la diabetes tipo 2
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Los participantes siguen la guía GEM durante 4 meses (1 mes de intervención y 3 meses de mantenimiento) mientras usan un monitor de actividad FitBit y un CGM Freestyle Libre 2 para brindar retroalimentación sobre la actividad y la glucosa en sangre.
La guía GEM cubre las opciones de rutina, la recuperación de las excursiones de glucosa en sangre, la reducción de las excursiones de glucosa en sangre y el mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto total del tratamiento (TTE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el TTE inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Mide el efecto de la intervención sobre la HbA1c.
El TTE tiene en cuenta los efectos confusos de los medicamentos para la diabetes en la HbA1c ajustando el equivalente de reducción de la HbA1c de cada medicamento.
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Cambio desde el TTE inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucemia inicial a los 3 meses después de la intervención
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Medición CGM del tiempo de glucosa en sangre en el rango, tiempo por encima de 150 mg/dL y tiempo por encima de 180 mg/dL Un tiempo más alto en el rango significa mejores resultados. Un tiempo más alto por encima de 150 y 180 mg/dL significa peores resultados.
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Cambio desde la glucemia inicial a los 3 meses después de la intervención
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses después de la intervención
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Medición de FitBit de horas activas, minutos activos y pasos totales.
Mayor actividad significa mejores resultados.
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Cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de elección de alimentos: carga glucémica alta (HGL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al HGL del Cuestionario de elección de alimentos inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Mide las porciones de alimentos HGL consumidos en una semana típica.
La escala va de 0 a ningún máximo.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Cambio con respecto al HGL del Cuestionario de elección de alimentos inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Cuestionario de elección de alimentos: carga glucémica baja (LGL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al LGL del Cuestionario de Elección de Alimentos de referencia a los 3 meses posteriores a la intervención
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Mide las porciones de alimentos LGL consumidos en una semana típica.
La escala va de 0 a ningún máximo.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Cambio con respecto al LGL del Cuestionario de Elección de Alimentos de referencia a los 3 meses posteriores a la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de PHQ-8 a los 3 meses posteriores a la intervención
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Mide los síntomas depresivos.
La escala va de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Cambio con respecto al valor inicial de PHQ-8 a los 3 meses posteriores a la intervención
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Escala de conocimientos sobre diabetes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la Escala de conocimiento de la diabetes inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Mide el conocimiento relacionado con la diabetes.
La escala va de 0 a 26.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Cambio con respecto a la Escala de conocimiento de la diabetes inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Escala de empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de empoderamiento de la diabetes inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Mide la autoeficacia psicosocial de las personas con diabetes.
La escala va de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Cambio con respecto a la escala de empoderamiento de la diabetes inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Escala de angustia por la diabetes (subescalas de angustia emocional y angustia del régimen)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de angustia diabética inicial a los 3 meses después de la intervención
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Mide las preocupaciones sobre la diabetes.
Cada subescala va de 5 a 30.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Cambio con respecto a la escala de angustia diabética inicial a los 3 meses después de la intervención
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Escala de optimización del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala de optimización del tratamiento inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Genera comentarios de los usuarios sobre cómo mejorar la intervención.
La escala va de 43 a 215.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Cambio desde la escala de optimización del tratamiento inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .