Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Libre for å forbedre metabolsk kontroll og redusere avhengighet av medisiner

4. oktober 2021 oppdatert av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Bruken av Libre for å utdanne, motivere og aktivere voksne med nylig diagnostisert type 2-diabetes for å forbedre metabolsk kontroll og redusere deres avhengighet av medisinering: En pilotstudie

GEM (Glycemic Excursion Minimization) er en ny livsstilsbehandling for type 2 diabetes som tar sikte på å senke glukosenivået etter måltider og mellommåltider. Dette er forskjellig fra dagens livsstilsbehandling, som er å gå ned i vekt. Denne studien prøver å finne ut om personer som er nylig diagnostisert med type 2-diabetes kan bruke en kontinuerlig glukosemonitor sammen med GEM-livsstilen for å forbedre kontrollen over diabetesen sin. Studiedeltakere vil følge GEM-livsstilen i 4 måneder (1 måneds behandling og 3 måneders vedlikehold) i stedet for å søke vanlig behandling (medisiner eller vekttapprogrammer) for å senke blodsukkeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For personer som nylig er diagnostisert med type 2-diabetes (T2D), kan det være mulig å utsette eller forhindre behovet for diabetiske medisiner ved å redusere postprandial glukose (PPG). Vår livsstilsintervensjon for glykemisk ekskursjonsminimering (GEM) kan redusere PPG, men det avhenger av tilbakemeldinger om blodsukker for å hjelpe brukeren med å lære hva som øker PPG. Denne studien undersøker om kontinuerlig tilbakemelding fra Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil være fordelaktig for å nå målene til GEM. Vi vil rekruttere 18 voksne deltakere som nylig er diagnostisert med type 2 diabetes som er interessert i å bruke Libre 2 CGM. Seks deltakere vil bli rekruttert fra hver av primærpleieklinikkene ved University of Virginia (Dr. Cox), University of Colorado (Dr. Oser) og University of West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Hvert nettsted vil også søke i medisinske journaler for å velge 4 deltakere som samsvarer med studiedeltakerne, oppfyller studiekriteriene, men som blir behandlet med rutinemessig behandling. Disse dataene vil utgjøre kontrollgruppen for rutinemessig omsorg (n=12). Rutine Care-deltakere vil følge legens behandlingsanbefalinger, mens GEM-deltakere vil fullføre den 1-måneders, selvstyrte GEM-livsstilstreningen ved å bruke Libre 2 CGM og en FitBit for å overvåke fremgang. De vil deretter opprettholde GEM-livsstilen i 3 måneder til. Den totale behandlingseffekten (et mål på behandlingseffektivitet som tar hensyn til både A1c og medikamentendringer) vil bli beregnet før og etter behandling fra journaldata. CGM-data fra GEM-deltakere vil bli samlet inn og analysert. CGM-sensorbruk vil bli sporet for å estimere deltakerengasjement. Vi forventer at dette multisenterpilotprosjektet vil demonstrere fordelene ved å bruke Libre 2 med en strukturert livsstilsintervensjon designet for å redusere postprandiale blodsukkerutflukter for personer som nylig er diagnostisert med T2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (GEM-gruppe)

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Villig til å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig for hele studiet.
  3. 35 til 85 år, inkludert.
  4. Diagnostisert med type 2 diabetes i løpet av de siste 12 månedene.
  5. HbA1c mellom 6,5 % og 11,5 %.
  6. Medisinsk journal inneholder HbA1c, lipidpanel, BMI og blodtrykksmål samlet de siste tre månedene.

Inklusjonskriterier: (Gruppeomsorgsgruppe)

  1. 35 til 85 år, inkludert.
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes i løpet av de siste 12 månedene.
  3. HbA1c mellom 6,5 % og 11,5 %.
  4. Medisinsk journal inneholder HbA1c, lipidpanel, BMI og blodtrykksmål samlet de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier (GEM-gruppe):

  1. Har type 1 diabetes
  2. Tar for tiden diabetesmedisiner
  3. Tar for tiden medisiner som kan forstyrre metabolsk kontroll, for eksempel prednison
  4. Har en tilstand som utelukker lavkarbodiett, som gastroparese
  5. Har en fysisk eller medisinsk tilstand som utelukker å gå 120 skritt per minutt, i 10 minutter eller lenger
  6. Har nyresykdom.
  7. Får kreftbehandling
  8. Kan ikke snakke engelsk
  9. Har blindhet
  10. Er gravid eller forventer å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  11. Regner med å flytte bort i løpet av de neste 4 månedene

Eksklusjonskriterier (rutineomsorgsgruppe): Personer som oppfylte noen av følgende kriterier det første året etter T2D-diagnosen vil bli ekskludert fra Rutinepleiegruppen

  1. Tok medisiner som kan forstyrre metabolsk kontroll, som prednison
  2. Hadde en tilstand som utelukker lavkarbodiett, som gastroparese
  3. Hadde en fysisk eller medisinsk tilstand som utelukker å gå 120 skritt per minutt, i 10 minutter eller lenger
  4. Hadde nyresykdom.
  5. Fikk kreftbehandling
  6. Var gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEM + CGM
En selvstyrt livsstilsintervensjon for å kontrollere type 2-diabetes
Atferdsmessig: GEM + CGM
Deltakerne følger GEM-veiledningen i 4 måneder (1 måneds intervensjon og 3 måneders vedlikehold) mens de har på seg en FitBit-aktivitetsmonitor og en Freestyle Libre 2 CGM for å gi tilbakemelding om aktivitet og blodsukker. GEM-veiledningen dekker rutinevalg, gjenoppretting fra blodsukkerutflukter, redusere blodsukkerutflukter og vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingseffekt (TTE)
Tidsramme: Endring fra baseline TTE 3 måneder etter intervensjon
Måler effekten av intervensjonen på HbA1c. TTE tar ut de forstyrrende effektene av diabetesmedisiner på HbA1c ved å justere for hver medisins HbA1c-senkende ekvivalent.
Endring fra baseline TTE 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukker 3 måneder etter intervensjon
CGM-måling av blodsukkertid i området, tid over 150 mg/dL og tid over 180 mg/dL Høyere tid i området betyr bedre resultater. Høyere tid over 150 og 180 mg/dL betyr dårligere resultater.
Endring fra baseline blodsukker 3 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet 3 måneder etter intervensjon
FitBit-måling av timer aktive, aktive minutter og totalt antall trinn. Høyere aktivitet betyr bedre resultater.
Endring fra baseline fysisk aktivitet 3 måneder etter intervensjon
Matvalgsspørreskjema: Høy glykemisk belastning (HGL)
Tidsramme: Endring fra baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 måneder etter intervensjon
Måler porsjonene av HGL-mat som spises i en vanlig uke. Skalaen går fra 0 til ingen maksimum. Høyere score betyr dårligere resultater.
Endring fra baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 måneder etter intervensjon
Matvalgsspørreskjema: Lav glykemisk belastning (LGL)
Tidsramme: Endring fra baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 måneder etter intervensjon
Måler porsjonene av LGL-mat som spises i en vanlig uke. Skalaen går fra 0 til ingen maksimum. Høyere score betyr bedre resultater.
Endring fra baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-8 3 måneder etter intervensjon
Måler depressive symptomer. Skalaen går fra 0 til 24. Høyere score betyr dårligere resultater.
Endring fra baseline PHQ-8 3 måneder etter intervensjon
Diabetes kunnskapsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Diabetes Knowledge Scale 3 måneder etter intervensjon
Måler diabetesrelatert kunnskap. Skalaen går fra 0 til 26. Høyere score betyr bedre resultater.
Endring fra baseline Diabetes Knowledge Scale 3 måneder etter intervensjon
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline Diabetes Empowerment Scale 3 måneder etter intervensjon
Måler den psykososiale selveffektiviteten til personer med diabetes. Skalaen går fra 0 til 40. Høyere score betyr bedre resultater.
Endring fra baseline Diabetes Empowerment Scale 3 måneder etter intervensjon
Diabetes Distress Scale (Emosjonell Distress & Regimen Distress-underskala)
Tidsramme: Endring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder etter intervensjon
Måler bekymringer rundt diabetes. Hver underskala varierer fra 5 til 30. Høyere score betyr dårligere resultater.
Endring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder etter intervensjon
Behandlingsoptimaliseringsskala
Tidsramme: Endring fra baseline behandlingsoptimaliseringsskala 3 måneder etter intervensjon
Genererer tilbakemeldinger fra brukere om forbedring av intervensjonen. Skalaen varierer fra 43 til 215. Høyere score betyr bedre resultater.
Endring fra baseline behandlingsoptimaliseringsskala 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere