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신진 대사 조절을 개선하고 약물 의존도를 줄이기 위한 Libre의 사용

2021년 10월 4일 업데이트: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

신진대사 조절을 개선하고 약물 의존도를 줄이기 위해 새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 성인을 교육, 동기 부여 및 활성화하기 위한 Libre의 사용: 파일럿 연구

GEM(Glycemic Excursion Minimization)은 식후 혈당 수치를 낮추는 것을 목표로 하는 제2형 당뇨병의 새로운 라이프스타일 치료제입니다. 이는 살을 빼는 현재의 생활습관 치료와 다른 점이다. 이 연구는 제2형 당뇨병으로 새로 진단받은 사람들이 당뇨병 관리를 개선하기 위해 GEM 라이프스타일과 함께 지속적인 혈당 모니터를 사용할 수 있는지 알아보고자 합니다. 연구 참가자는 혈당을 낮추기 위해 일반적인 관리(약물 또는 체중 감량 프로그램)를 찾는 대신 4개월(치료 1개월 및 유지 관리 3개월) 동안 GEM 라이프스타일을 따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D)으로 새로 진단받은 사람들의 경우 식후 포도당(PPG)을 줄임으로써 당뇨병 약물의 필요성을 지연시키거나 예방할 수 있습니다. 당사의 GEM(Glycemic Excursion Minimization) 라이프스타일 개입은 PPG를 줄일 수 있지만 사용자가 PPG를 높이는 요인을 파악하는 데 도움이 되는 혈당 피드백에 따라 달라집니다. 이 연구는 Libre 2 연속 혈당 모니터(CGM)의 지속적인 피드백이 GEM의 목표를 달성하는 데 유리한지 여부를 조사합니다. Libre 2 CGM 사용에 관심이 있는 제2형 당뇨병으로 새로 진단받은 18명의 성인 참가자를 모집할 예정입니다. 버지니아 대학교(University of Virginia)의 각 1차 진료 클리닉에서 6명의 참가자를 모집합니다(Dr. Cox), 콜로라도 대학교(Dr. Oser) 및 웨스트버지니아 대학교 이스트 브랜치(Dr. 쿠쿠젤라). 각 사이트는 또한 연구 참가자와 일치하고 연구 기준을 충족하지만 일상적인 치료를 받고 있는 4명의 참가자를 선택하기 위해 의료 기록을 검색합니다. 이 데이터는 Routine Care 제어 그룹(n=12)을 구성합니다. Routine Care 참가자는 의사의 치료 권장 사항을 따르며 GEM 참가자는 진행 상황을 모니터링하기 위해 Libre 2 CGM 및 FitBit을 사용하여 1개월 동안 자기 주도적인 GEM 라이프스타일 교육을 완료합니다. 그런 다음 3개월 더 GEM 라이프스타일을 유지합니다. 총 치료 효과(A1c 및 약물 변경을 모두 고려한 치료 효과 측정)는 의료 기록 데이터에서 치료 전후로 계산됩니다. GEM 참가자의 CGM 데이터가 수집 및 분석됩니다. 참가자 참여를 추정하기 위해 CGM 센서 사용을 추적합니다. 우리는 이 다중 센터 파일럿 프로젝트가 새로 T2D 진단을 받은 개인의 식후 혈당 소풍을 줄이기 위해 설계된 구조화된 라이프스타일 개입과 함께 Libre 2를 사용하는 이점을 보여줄 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:(GEM 그룹)

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  2. 기꺼이 연구 절차를 준수하고 전체 연구에 사용할 수 있습니다.
  3. 35세부터 85세까지 포함.
  4. 지난 12개월 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  5. 6.5%에서 11.5% 사이의 HbA1c.
  6. 의료 기록에는 지난 3개월 동안 수집된 HbA1c, 지질 패널, BMI 및 혈압 측정이 포함됩니다.

포함 기준:(일상 치료 그룹)

  1. 35세부터 85세까지 포함.
  2. 지난 12개월 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  3. 6.5%에서 11.5% 사이의 HbA1c.
  4. 의료 기록에는 지난 3개월 동안 수집된 HbA1c, 지질 패널, BMI 및 혈압 측정이 포함됩니다.

제외 기준(GEM 그룹):

  1. 제1형 당뇨병이 있음
  2. 현재 당뇨병 약을 복용 중
  3. 현재 프레드니손과 같은 대사 조절을 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  4. 위마비와 같은 저탄수화물 식이를 방해하는 상태가 있는 경우
  5. 10분 이상 분당 120보를 걸을 수 없는 신체적 또는 의학적 상태가 있음
  6. 신장 질환이 있습니다.
  7. 암 치료를 받고 있다
  8. 영어를 할 수 없습니다
  9. 실명
  10. 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 경우
  11. 향후 4개월 이내에 이사할 예정

제외 기준(정기 진료군): T2D 진단 후 첫 해에 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 정기 진료 대상에서 제외됩니다.

  1. 프레드니손과 같은 대사 조절을 방해할 수 있는 약물을 복용한 경우
  2. 위마비와 같은 저탄수화물 식이를 방해하는 상태를 가졌습니다.
  3. 10분 이상 동안 분당 120보를 걸을 수 없는 신체적 또는 의학적 상태가 있었습니다.
  4. 신장병이 있었습니다.
  5. 암 치료를 받고 있었다
  6. 임신했다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보석 + CGM
제2형 당뇨병 관리를 위한 자기 주도적 생활 습관 개입
행동: 보석 + CGM
참가자는 FitBit 활동 모니터와 Freestyle Libre 2 CGM을 착용한 상태에서 4개월(개입 1개월 및 유지 관리 3개월) 동안 GEM 가이드북을 따라 활동 및 혈당에 대한 피드백을 제공합니다. GEM 가이드북은 일상적인 선택, 혈당 이상 회복, 혈당 이상 감소 및 유지 관리를 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 치료 효과(TTE)
기간: 개입 후 3개월의 기준 TTE에서 변경
HbA1c에 대한 개입의 효과를 측정합니다. TTE는 각 약물의 HbA1c 저하 등가물을 조정하여 HbA1c에 대한 당뇨병 약물의 교란 효과를 제거합니다.
개입 후 3개월의 기준 TTE에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 개입 후 3개월 시점의 기준 혈당으로부터의 변화
범위 내 혈당 시간, 150 mg/dL 이상의 시간 및 180 mg/dL 이상의 시간에 대한 CGM 측정 범위 내 시간이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.150 및 180 mg/dL을 초과하는 시간이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 후 3개월 시점의 기준 혈당으로부터의 변화
신체 활동
기간: 개입 후 3개월의 기본 신체 활동에서 변화
활동 시간, 활동 시간(분) 및 총 걸음 수에 대한 FitBit 측정. 더 높은 활동은 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 후 3개월의 기본 신체 활동에서 변화
식품 선택 설문지: 고혈당 부하(HGL)
기간: 개입 후 3개월에 기준 식품 선택 설문지 HGL에서 변경
일반적인 주에 먹는 HGL 식품의 인분을 측정합니다. 척도 범위는 0에서 최대 없음까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 후 3개월에 기준 식품 선택 설문지 HGL에서 변경
식품 선택 설문지: 저혈당 부하(LGL)
기간: 개입 후 3개월에 기준 식품 선택 설문지 LGL에서 변경
일반적인 주에 먹는 LGL 식품의 인분을 측정합니다. 척도 범위는 0에서 최대 없음까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 후 3개월에 기준 식품 선택 설문지 LGL에서 변경
환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 개입 후 3개월에 베이스라인 PHQ-8에서 변경
우울 증상을 측정합니다. 척도 범위는 0에서 24까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 후 3개월에 베이스라인 PHQ-8에서 변경
당뇨병 지식 척도
기간: 중재 후 3개월에 기준선 당뇨병 지식 척도에서 변경
당뇨병 관련 지식을 측정합니다. 척도의 범위는 0에서 26까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
중재 후 3개월에 기준선 당뇨병 지식 척도에서 변경
당뇨병 역량 강화 척도
기간: 중재 후 3개월에 기준선 당뇨병 역량 강화 척도에서 변경
당뇨병 환자의 심리사회적 자기 효능감을 측정합니다. 척도의 범위는 0에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
중재 후 3개월에 기준선 당뇨병 역량 강화 척도에서 변경
당뇨병 고통 척도(정서적 고통 및 식이요법 고통 하위 척도)
기간: 중재 후 3개월 시점에서 기준선 당뇨병 고통 척도로부터의 변화
당뇨병에 대한 우려를 측정합니다. 각 하위 척도의 범위는 5에서 30까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
중재 후 3개월 시점에서 기준선 당뇨병 고통 척도로부터의 변화
치료 최적화 척도
기간: 중재 후 3개월에 기준선 치료 최적화 척도에서 변경
개입 개선에 대한 사용자 피드백을 생성합니다. 척도 범위는 43에서 215까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
중재 후 3개월에 기준선 치료 최적화 척도에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

University of Colorado, Denver
West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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