Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Libre til at forbedre metabolisk kontrol og reducere afhængigheden af ​​medicin

4. oktober 2021 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Brugen af ​​Libre til at uddanne, motivere og aktivere voksne med nydiagnosticeret type 2-diabetes for at forbedre metabolisk kontrol og reducere deres afhængighed af medicin: En pilotundersøgelse

GEM (Glycemic Excursion Minimization) er en ny livsstilsbehandling til type 2-diabetes, der har til formål at sænke glukoseniveauet efter måltider og mellemmåltider. Dette er anderledes end den nuværende livsstilsbehandling, som er at tabe sig. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om personer, der er nydiagnosticeret med type 2-diabetes, kan bruge en kontinuerlig glukosemonitor sammen med GEM-livsstilen til at forbedre kontrollen med deres diabetes. Undersøgelsesdeltagere vil følge GEM-livsstilen i 4 måneder (1 måneds behandling og 3 måneders vedligeholdelse) i stedet for at søge sædvanlig pleje (medicin eller vægttabsprogrammer) for at sænke blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For personer, der er nyligt diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), kan det være muligt at forsinke eller forhindre behovet for diabetisk medicin ved at reducere postprandial glukose (PPG). Vores glykæmiske ekskursionsminimering (GEM) livsstilsintervention kan reducere PPG, men det afhænger af blodsukkerfeedback for at hjælpe brugeren med at lære, hvad der hæver deres PPG. Denne undersøgelse undersøger, om kontinuerlig feedback fra Libre 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil være fordelagtig for at nå målene for GEM. Vi vil rekruttere 18 voksne deltagere, der er nyligt diagnosticeret med type 2-diabetes, som er interesserede i at bruge Libre 2 CGM. Seks deltagere vil blive rekrutteret fra hver af de primære klinikker ved University of Virginia (Dr. Cox), University of Colorado (Dr. Oser) og University of West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Hvert websted vil også søge i deres lægejournaler for at vælge 4 deltagere, der matcher deres undersøgelsesdeltagere, opfylder undersøgelseskriterierne, men som bliver behandlet med rutinemæssig behandling. Disse data vil udgøre kontrolgruppen for rutinemæssig pleje (n=12). Rutine Care-deltagere vil følge deres læges behandlingsanbefalinger, mens GEM-deltagere vil gennemføre den 1-måneds, selvstyrende GEM-livsstilstræning ved hjælp af Libre 2 CGM og en FitBit til at overvåge fremskridt. De vil derefter opretholde GEM-livsstilen i 3 måneder mere. Den samlede behandlingseffekt (et mål for behandlingseffektivitet, der tager hensyn til både A1c og medicinændringer) vil blive beregnet før og efter behandling ud fra journaldata. CGM-data fra GEM-deltagere vil blive indsamlet og analyseret. Brug af CGM-sensorer vil blive sporet for at estimere deltagerens engagement. Vi forventer, at dette multicenterpilotprojekt vil demonstrere fordelene ved at bruge Libre 2 med en struktureret livsstilsintervention designet til at reducere postprandiale blodsukkerudsving for personer, der er nyligt diagnosticeret med T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (GEM-gruppe)

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Villig til at overholde studieprocedurer og være tilgængelig for hele studiet.
  3. 35 til 85 år, inklusive.
  4. Diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de sidste 12 måneder.
  5. HbA1c mellem 6,5 % og 11,5 %.
  6. Lægejournalen indeholder HbA1c, lipidpanel, BMI og blodtryksmålinger indsamlet inden for de seneste tre måneder.

Inklusionskriterier:(Rutineplejegruppe)

  1. 35 til 85 år, inklusive.
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de sidste 12 måneder.
  3. HbA1c mellem 6,5 % og 11,5 %.
  4. Lægejournalen indeholder HbA1c, lipidpanel, BMI og blodtryksmålinger indsamlet inden for de seneste tre måneder.

Eksklusionskriterier (GEM-gruppe):

  1. Har type 1 diabetes
  2. Tager i øjeblikket diabetesmedicin
  3. Tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre metabolisk kontrol, såsom prednison
  4. Har en tilstand, der udelukker en diæt med lavt kulhydratindhold, såsom gastroparese
  5. Har en fysisk eller medicinsk tilstand, der udelukker at gå 120 skridt i minuttet, i 10 minutter eller længere
  6. Har nyresygdom.
  7. Er i kræftbehandling
  8. Kan ikke tale engelsk
  9. Har blindhed
  10. Er gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  11. Forventer at flytte væk inden for de næste 4 måneder

Eksklusionskriterier (Rutine Care-gruppe): Personer, der opfyldte et af følgende kriterier i det første år efter deres T2D-diagnose, vil blive udelukket fra Rutine Care-gruppen

  1. Tog medicin, der kan forstyrre stofskiftet, såsom prednison
  2. Havde en tilstand, der udelukker en diæt med lavt kulhydratindhold, såsom gastroparese
  3. Havde en fysisk eller medicinsk tilstand, der udelukker at gå 120 skridt i minuttet, i 10 minutter eller længere
  4. Havde nyresygdom.
  5. Modtog kræftbehandling
  6. Var gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEM + CGM
En selvstyret livsstilsintervention til kontrol af type 2-diabetes
Adfærdsmæssigt: GEM + CGM
Deltagerne følger GEM-vejledningen i 4 måneder (1 måneds intervention og 3 måneders vedligeholdelse), mens de bærer en FitBit aktivitetsmonitor og en Freestyle Libre 2 CGM for at give feedback om aktivitet og blodsukker. GEM-vejledningen dækker rutinemæssige valg, restitution fra blodsukkerudflugter, reduktion af blodsukkerudsving og vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingseffekt (TTE)
Tidsramme: Ændring fra baseline TTE 3 måneder efter intervention
Måler effekten af ​​interventionen på HbA1c. TTE udregner de forvirrende virkninger af diabetesmedicin på HbA1c ved at justere for hver medicins HbA1c-sænkende ækvivalent.
Ændring fra baseline TTE 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukker 3 måneder efter intervention
CGM-måling af blodsukkertid inden for området, tid over 150 mg/dL og tid over 180 mg/dL Højere tid inden for rækkevidde betyder bedre resultater. Højere tid over 150 og 180 mg/dL betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline blodsukker 3 måneder efter intervention
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet 3 måneder efter intervention
FitBit-måling af timer aktive, aktive minutter og samlede trin. Højere aktivitet betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet 3 måneder efter intervention
Fødevarevalgsspørgeskema: Høj glykæmisk belastning (HGL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 måneder efter intervention
Måler portionerne af HGL-fødevarer spist i en typisk uge. Skalaen går fra 0 til intet maksimum. Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 måneder efter intervention
Fødevarevalgsspørgeskema: Lav glykæmisk belastning (LGL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 måneder efter intervention
Måler portionerne af LGL-fødevarer spist i en typisk uge. Skalaen går fra 0 til intet maksimum. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-8 3 måneder efter intervention
Måler depressive symptomer. Skalaen går fra 0 til 24. Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline PHQ-8 3 måneder efter intervention
Diabetes vidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Diabetes Knowledge Scale 3 måneder efter intervention
Måler diabetesrelateret viden. Skalaen går fra 0 til 26. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline Diabetes Knowledge Scale 3 måneder efter intervention
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline Diabetes Empowerment Scale 3 måneder efter intervention
Måler den psykosociale self-efficacy hos personer med diabetes. Skalaen går fra 0 til 40. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline Diabetes Empowerment Scale 3 måneder efter intervention
Diabetes Distress Scale (Emotional Distress & Regimen Distress Subscales)
Tidsramme: Ændring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder efter intervention
Måler bekymringer om diabetes. Hver underskala går fra 5 til 30. Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder efter intervention
Behandlingsoptimeringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline behandlingsoptimeringsskala 3 måneder efter intervention
Genererer brugerfeedback om forbedring af interventionen. Skalaen går fra 43 til 215. Højere score betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline behandlingsoptimeringsskala 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GEM + CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner