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L'uso di Libre per migliorare il controllo metabolico e ridurre la dipendenza dai farmaci

4 ottobre 2021 aggiornato da: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

L'uso di Libre per educare, motivare e attivare gli adulti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi per migliorare il controllo metabolico e ridurre la loro dipendenza dai farmaci: uno studio pilota

GEM (Glycemic Excursion Minimization) è un nuovo trattamento dello stile di vita per il diabete di tipo 2 che mira ad abbassare i livelli di glucosio dopo pasti e spuntini. Questo è diverso dall'attuale trattamento dello stile di vita, che è quello di perdere peso. Questo studio sta cercando di scoprire se le persone a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 2 possono utilizzare un monitor continuo del glucosio insieme allo stile di vita GEM per migliorare il controllo del loro diabete. I partecipanti allo studio seguiranno lo stile di vita GEM per 4 mesi (1 mese di trattamento e 3 mesi di mantenimento) invece di cercare le cure abituali (farmaci o programmi di perdita di peso) per abbassare la glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le persone a cui è stata diagnosticata di recente il diabete di tipo 2 (T2D), potrebbe essere possibile ritardare o prevenire la necessità di farmaci per il diabete riducendo la glicemia postprandiale (PPG). Il nostro intervento sullo stile di vita di minimizzazione dell'escursione glicemica (GEM) può ridurre il PPG, ma dipende dal feedback della glicemia per aiutare l'utente a capire cosa eleva il proprio PPG. Questo studio esamina se il feedback continuo dal monitor continuo del glucosio (CGM) Libre 2 sarà vantaggioso per raggiungere gli obiettivi di GEM. Recluteremo 18 partecipanti adulti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 interessati all'utilizzo del Libre 2 CGM. Saranno reclutati sei partecipanti da ciascuna delle cliniche di assistenza primaria presso l'Università della Virginia (Dr. Cox), l'Università del Colorado (Dr. Oser) e l'Università del West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Ogni centro cercherà anche nelle proprie cartelle cliniche per selezionare 4 partecipanti che corrispondono ai loro partecipanti allo studio, soddisfano i criteri dello studio, ma vengono trattati con cure di routine. Questi dati formeranno il gruppo di controllo Routine Care (n=12). I partecipanti alle cure di routine seguiranno le raccomandazioni terapeutiche del loro medico, mentre i partecipanti GEM completeranno l'allenamento sullo stile di vita GEM autodiretto di 1 mese utilizzando Libre 2 CGM e FitBit per monitorare i progressi. Manterranno quindi lo stile di vita GEM per altri 3 mesi. L'effetto totale del trattamento (una misura dell'efficacia del trattamento che considera sia l'A1c che i cambiamenti del farmaco) sarà calcolato prima e dopo il trattamento dai dati della cartella clinica. I dati CGM dei partecipanti GEM saranno raccolti e analizzati. L'uso del sensore CGM verrà monitorato per stimare il coinvolgimento dei partecipanti. Prevediamo che questo progetto pilota multicentrico dimostrerà i vantaggi dell'utilizzo di Libre 2 con un intervento strutturato sullo stile di vita progettato per ridurre le escursioni glicemiche postprandiali per le persone con nuova diagnosi di T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (gruppo GEM)

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio ed essere disponibile per l'intero studio.
  3. Età compresa tra i 35 e gli 85 anni.
  4. Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 12 mesi.
  5. HbA1c tra il 6,5% e l'11,5%.
  6. La cartella clinica contiene HbA1c, pannello lipidico, indice di massa corporea e misurazioni della pressione sanguigna raccolte negli ultimi tre mesi.

Criteri di inclusione: (gruppo di cure di routine)

  1. Età compresa tra i 35 e gli 85 anni.
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 12 mesi.
  3. HbA1c tra il 6,5% e l'11,5%.
  4. La cartella clinica contiene HbA1c, pannello lipidico, indice di massa corporea e misurazioni della pressione sanguigna raccolte negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione (gruppo GEM):

  1. Ha il diabete di tipo 1
  2. Attualmente assume farmaci per il diabete
  3. Attualmente assume farmaci che possono interferire con il controllo metabolico, come il prednisone
  4. Ha una condizione che preclude una dieta a basso contenuto di carboidrati, come la gastroparesi
  5. Ha una condizione fisica o medica che impedisce di camminare 120 passi al minuto, per 10 minuti o più
  6. Ha una malattia renale.
  7. Sta ricevendo cure contro il cancro
  8. Non posso parlare inglese
  9. Ha la cecità
  10. È incinta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi
  11. Anticipa il trasferimento entro i prossimi 4 mesi

Criteri di esclusione (gruppo di cure di routine): gli individui che hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri nel primo anno dopo la diagnosi di T2D saranno esclusi dal gruppo di cure di routine

  1. Ha assunto farmaci che possono interferire con il controllo metabolico, come il prednisone
  2. Aveva una condizione che preclude una dieta a basso contenuto di carboidrati, come la gastroparesi
  3. Aveva una condizione fisica o medica che precludeva di camminare 120 passi al minuto, per 10 minuti o più
  4. Aveva una malattia renale.
  5. Stava ricevendo cure per il cancro
  6. Era incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEM + CGM
Un intervento sullo stile di vita autodiretto per il controllo del diabete di tipo 2
Comportamentale: GEM + CGM
I partecipanti seguono la guida GEM per 4 mesi (1 mese di intervento e 3 mesi di mantenimento) mentre indossano un monitor di attività FitBit e un CGM Freestyle Libre 2 per fornire feedback sull'attività e sulla glicemia. La guida GEM copre le scelte di routine, il recupero dalle escursioni glicemiche, la riduzione delle escursioni glicemiche e il mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto totale del trattamento (TTE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale TTE a 3 mesi dopo l'intervento
Misura l'effetto dell'intervento sull'HbA1c. Il TTE esclude gli effetti confondenti dei farmaci per il diabete sull'HbA1c aggiustando l'equivalente di riduzione dell'HbA1c di ciascun farmaco.
Variazione dal basale TTE a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione CGM del tempo nel range della glicemia, tempo al di sopra di 150 mg/dL e tempo al di sopra di 180 mg/dL Un tempo più lungo nel range significa risultati migliori. Un tempo più alto al di sopra di 150 e 180 mg/dL significa risultati peggiori.
Variazione dalla glicemia basale a 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione FitBit di ore attive, minuti attivi e passi totali. Una maggiore attività significa risultati migliori.
Variazione dall'attività fisica di base a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla scelta degli alimenti: carico glicemico elevato (HGL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare HGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le porzioni di alimenti HGL consumati in una settimana tipica. La scala va da 0 a nessun massimo. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare HGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla scelta degli alimenti: basso carico glicemico (LGL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare LGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le porzioni di alimenti LGL consumati in una settimana tipica. La scala va da 0 a nessun massimo. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione rispetto al questionario sulla scelta alimentare LGL al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PHQ-8 a 3 mesi dopo l'intervento
Misura i sintomi depressivi. La scala va da 0 a 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale PHQ-8 a 3 mesi dopo l'intervento
Scala della conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Diabetes Knowledge Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le conoscenze relative al diabete. La scala va da 0 a 26. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale Diabetes Knowledge Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Scala di potenziamento del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Diabetes Empowerment Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete. La scala va da 0 a 40. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale Diabetes Empowerment Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Diabetes Distress Scale (sottoscale Distress emotivo e Regime Distress)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Diabetes Distress Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura le preoccupazioni sul diabete. Ogni sottoscala va da 5 a 30. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale Diabetes Distress Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Scala di ottimizzazione del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di ottimizzazione del trattamento al basale a 3 mesi dopo l'intervento
Genera feedback degli utenti sul miglioramento dell'intervento. La scala va da 43 a 215. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Variazione dalla scala di ottimizzazione del trattamento al basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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