Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Libre для улучшения метаболического контроля и уменьшения зависимости от лекарств

4 октября 2021 г. обновлено: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Использование Libre для обучения, мотивации и активации взрослых с недавно диагностированным диабетом 2 типа для улучшения контроля над метаболизмом и снижения их зависимости от лекарств: пилотное исследование

GEM (минимизация гликемических отклонений) — это новый метод лечения диабета 2 типа, направленный на снижение уровня глюкозы после еды и перекусов. Это отличается от текущего лечения образа жизни, которое заключается в том, чтобы похудеть. В этом исследовании делается попытка выяснить, могут ли люди, у которых впервые диагностирован диабет 2 типа, использовать непрерывный монитор глюкозы вместе с образом жизни GEM, чтобы улучшить контроль над своим диабетом. Участники исследования будут следовать образу жизни GEM в течение 4 месяцев (1 месяц лечения и 3 месяца поддерживающей терапии) вместо того, чтобы обращаться за обычной помощью (лекарства или программы по снижению веса) для снижения уровня глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для людей, у которых впервые диагностирован диабет 2 типа (СД2), может быть возможно отсрочить или предотвратить потребность в лекарствах от диабета путем снижения уровня постпрандиальной глюкозы (ППГ). Наше вмешательство в образ жизни, направленное на минимизацию гликемических отклонений (GEM), может снизить ППГ, но оно зависит от обратной связи уровня глюкозы в крови, чтобы помочь пользователю узнать, что повышает его ППГ. В этом исследовании изучается, будет ли постоянная обратная связь от непрерывного монитора глюкозы (CGM) Libre 2 полезной для достижения целей GEM. Мы наберем 18 взрослых участников с недавно диагностированным диабетом 2 типа, которые заинтересованы в использовании Libre 2 CGM. Шесть участников будут набраны из каждой из клиник первичной медико-санитарной помощи Университета Вирджинии (Dr. Кокс), Колорадский университет (д. Осер) и Университета Западной Вирджинии, Ист-Бранч (Dr. Кукуцелла). Каждый центр также просматривает их медицинские записи, чтобы выбрать 4 участников, которые соответствуют их участникам исследования, соответствуют критериям исследования, но проходят обычное лечение. Эти данные сформируют контрольную группу рутинного ухода (n=12). Участники планового ухода будут следовать рекомендациям своего врача по лечению, в то время как участники GEM пройдут 1-месячный самостоятельный тренинг GEM по образу жизни с использованием Libre 2 CGM и FitBit для отслеживания прогресса. Затем они будут вести образ жизни GEM еще 3 месяца. Общий эффект лечения (показатель эффективности лечения, учитывающий изменения как A1c, так и лекарств) будет рассчитываться до и после лечения на основе данных медицинской документации. Данные CGM от участников GEM будут собираться и анализироваться. Использование датчика CGM будет отслеживаться для оценки участия участников. Мы ожидаем, что этот многоцентровый пилотный проект продемонстрирует преимущества использования Libre 2 со структурированным вмешательством в образ жизни, предназначенным для снижения постпрандиальных скачков уровня глюкозы в крови у людей, у которых впервые диагностирован СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (группа GEM)

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Желание соблюдать процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
  3. от 35 до 85 лет включительно.
  4. Диагноз диабета 2 типа в течение последних 12 месяцев.
  5. HbA1c от 6,5% до 11,5%.
  6. Медицинская карта содержит показатели HbA1c, панели липидов, ИМТ и артериального давления, собранные за последние три месяца.

Критерии включения: (группа обычного ухода)

  1. от 35 до 85 лет включительно.
  2. Диагноз диабета 2 типа в течение последних 12 месяцев.
  3. HbA1c от 6,5% до 11,5%.
  4. Медицинская карта содержит показатели HbA1c, панели липидов, ИМТ и артериального давления, собранные за последние три месяца.

Критерии исключения (группа GEM):

  1. Имеет диабет 1 типа
  2. В настоящее время принимает лекарства от диабета
  3. В настоящее время принимает лекарства, которые могут нарушать метаболический контроль, такие как преднизолон.
  4. Имеет состояние, которое исключает низкоуглеводную диету, такое как гастропарез
  5. Имеет физическое или медицинское состояние, препятствующее ходьбе со скоростью 120 шагов в минуту в течение 10 минут или дольше.
  6. Имеет заболевание почек.
  7. Получает лечение от рака
  8. Не говорит по-английски
  9. Имеет слепоту
  10. Беременна или планирует забеременеть в ближайшие 4 месяца
  11. Ожидает переезда в течение следующих 4 месяцев

Критерии исключения (группа планового ухода): Лица, отвечающие любому из следующих критериев в течение первого года после постановки диагноза СД2, будут исключены из группы планового ухода.

  1. Принимал лекарства, которые могут нарушать метаболический контроль, такие как преднизолон.
  2. Было состояние, исключающее низкоуглеводную диету, такое как гастропарез
  3. Имел физическое или медицинское состояние, препятствующее ходьбе со скоростью 120 шагов в минуту в течение 10 минут или дольше.
  4. Были заболевания почек.
  5. Получал лечение от рака
  6. Была беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЕМ + ЦГМ
Самостоятельное вмешательство в образ жизни для контроля диабета 2 типа
Поведенческий: ГЕМ + ЦГМ
Участники следуют руководству GEM в течение 4 месяцев (1 месяц вмешательства и 3 месяца обслуживания), надев монитор активности FitBit и CGM Freestyle Libre 2, чтобы предоставить обратную связь об активности и уровне глюкозы в крови. Справочник GEM охватывает рутинный выбор, восстановление после отклонений уровня глюкозы в крови, снижение отклонений уровня глюкозы в крови и техническое обслуживание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий эффект лечения (TTE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным TTE через 3 месяца после вмешательства
Измеряет эффект вмешательства на HbA1c. TTE учитывает смешанные эффекты лекарств от диабета на HbA1c путем корректировки эквивалента каждого лекарства, снижающего уровень HbA1c.
Изменение по сравнению с исходным TTE через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 3 месяца после вмешательства
CGM измерение уровня глюкозы в крови: время в пределах диапазона, время выше 150 мг/дл и время выше 180 мг/дл Чем выше время в диапазоне, тем лучше результаты. Чем больше время выше 150 и 180 мг/дл, тем хуже результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 3 месяца после вмешательства
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
FitBit измеряет активные часы, активные минуты и общее количество шагов. Более высокая активность означает лучшие результаты.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
Опросник выбора продуктов питания: высокая гликемическая нагрузка (HGL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника по выбору продуктов питания HGL через 3 месяца после вмешательства
Измеряет количество порций продуктов HGL, съеденных за обычную неделю. Шкала варьируется от 0 до нулевого максимума. Более высокие баллы означают худшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника по выбору продуктов питания HGL через 3 месяца после вмешательства
Опросник выбора продуктов питания: низкая гликемическая нагрузка (LGL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным LGL опросника по выбору продуктов питания через 3 месяца после вмешательства
Измеряет количество порций продуктов LGL, съеденных за обычную неделю. Шкала варьируется от 0 до нулевого максимума. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным LGL опросника по выбору продуктов питания через 3 месяца после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-8 через 3 месяца после вмешательства
Измеряет депрессивные симптомы. Шкала варьируется от 0 до 24. Более высокие баллы означают худшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-8 через 3 месяца после вмешательства
Шкала знаний о диабете
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой знаний о диабете через 3 месяца после вмешательства
Измеряет знания, связанные с диабетом. Шкала варьируется от 0 до 26. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Изменение по сравнению с базовой шкалой знаний о диабете через 3 месяца после вмешательства
Шкала расширения прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой расширения прав и возможностей при диабете через 3 месяца после вмешательства
Измеряет психосоциальную самоэффективность людей с диабетом. Шкала варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Изменение по сравнению с базовой шкалой расширения прав и возможностей при диабете через 3 месяца после вмешательства
Шкала диабетического стресса (подшкалы эмоционального стресса и режима стресса)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной шкалой диабетического стресса через 3 месяца после вмешательства
Измеряет опасения по поводу диабета. Каждая субшкала находится в диапазоне от 5 до 30. Более высокие баллы означают худшие результаты.
Изменение по сравнению с исходной шкалой диабетического стресса через 3 месяца после вмешательства
Шкала оптимизации лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой оптимизации лечения через 3 месяца после вмешательства
Генерирует отзывы пользователей об улучшении вмешательства. Шкала колеблется от 43 до 215. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Изменение по сравнению с базовой шкалой оптимизации лечения через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕМ + ЦГМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться