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L'utilisation de Libre pour améliorer le contrôle métabolique et réduire la dépendance aux médicaments

4 octobre 2021 mis à jour par: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

L'utilisation de Libre pour éduquer, motiver et activer les adultes atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué afin d'améliorer le contrôle métabolique et de réduire leur dépendance aux médicaments : une étude pilote

GEM (Glycemic Excursion Minimization) est un nouveau traitement de style de vie pour le diabète de type 2 qui vise à réduire les niveaux de glucose après les repas et les collations. Ceci est différent du traitement de style de vie actuel, qui consiste à perdre du poids. Cette étude tente de déterminer si les personnes qui viennent de recevoir un diagnostic de diabète de type 2 peuvent utiliser un moniteur de glycémie en continu avec le mode de vie GEM pour améliorer le contrôle de leur diabète. Les participants à l'étude suivront le mode de vie GEM pendant 4 mois (1 mois de traitement et 3 mois d'entretien) au lieu de rechercher les soins habituels (médicaments ou programmes de perte de poids) pour abaisser la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les personnes qui viennent de recevoir un diagnostic de diabète de type 2 (DT2), il pourrait être possible de retarder ou de prévenir le besoin de médicaments contre le diabète en réduisant la glycémie postprandiale (PPG). Notre intervention de style de vie Glycemic Excursion Minimization (GEM) peut réduire le PPG, mais cela dépend de la rétroaction de la glycémie pour aider l'utilisateur à apprendre ce qui élève son PPG. Cette étude examine si la rétroaction continue du moniteur de glycémie en continu (CGM) Libre 2 sera avantageuse pour atteindre les objectifs du GEM. Nous recruterons 18 participants adultes nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 2 qui sont intéressés à utiliser le Libre 2 CGM. Six participants seront recrutés dans chacune des cliniques de soins primaires de l'Université de Virginie (Dr. Cox), l'Université du Colorado (Dr. Oser) et l'Université de Virginie-Occidentale, East Branch (Dr. Cucuzzella). Chaque site effectuera également des recherches dans ses dossiers médicaux pour sélectionner 4 participants qui correspondent aux participants à l'étude, répondent aux critères de l'étude, mais sont traités avec des soins de routine. Ces données formeront le groupe de contrôle des soins de routine (n = 12). Les participants aux soins de routine suivront les recommandations de traitement de leur médecin, tandis que les participants GEM suivront la formation GEM sur le mode de vie autodirigée d'un mois en utilisant le Libre 2 CGM et un FitBit pour suivre les progrès. Ils maintiendront ensuite le mode de vie GEM pendant 3 mois supplémentaires. L'effet total du traitement (une mesure de l'efficacité du traitement qui tient compte à la fois de l'A1c et des changements de médicament) sera calculé avant et après le traitement à partir des données du dossier médical. Les données CGM des participants GEM seront collectées et analysées. L'utilisation du capteur CGM sera suivie pour estimer l'engagement des participants. Nous prévoyons que ce projet pilote multicentrique démontrera les avantages de l'utilisation de Libre 2 avec une intervention structurée sur le mode de vie conçue pour réduire les excursions postprandiales de la glycémie chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec le DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (groupe GEM)

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Disposé à se conformer aux procédures d'étude et à être disponible pour toute l'étude.
  3. 35 à 85 ans inclus.
  4. A reçu un diagnostic de diabète de type 2 au cours des 12 derniers mois.
  5. HbA1c entre 6,5% et 11,5%.
  6. Le dossier médical contient les mesures de l'HbA1c, du bilan lipidique, de l'IMC et de la tension artérielle recueillies au cours des trois derniers mois.

Critères d'inclusion : (groupe de soins courants)

  1. 35 à 85 ans inclus.
  2. A reçu un diagnostic de diabète de type 2 au cours des 12 derniers mois.
  3. HbA1c entre 6,5% et 11,5%.
  4. Le dossier médical contient les mesures de l'HbA1c, du bilan lipidique, de l'IMC et de la tension artérielle recueillies au cours des trois derniers mois.

Critères d'exclusion (groupe GEM) :

  1. A le diabète de type 1
  2. Prend actuellement des médicaments contre le diabète
  3. Prend actuellement des médicaments qui peuvent interférer avec le contrôle métabolique, comme la prednisone
  4. A une condition qui exclut un régime pauvre en glucides, comme la gastroparésie
  5. A une condition physique ou médicale qui l'empêche de marcher 120 pas par minute, pendant 10 minutes ou plus
  6. A une maladie rénale.
  7. reçoit un traitement contre le cancer
  8. Ne parle pas anglais
  9. A la cécité
  10. Est enceinte ou prévoit de devenir enceinte dans les 4 prochains mois
  11. Prévoit de déménager dans les 4 prochains mois

Critères d'exclusion (groupe de soins de routine) : les personnes qui répondaient à l'un des critères suivants au cours de la première année suivant leur diagnostic de DT2 seront exclues du groupe de soins de routine

  1. A pris des médicaments qui peuvent interférer avec le contrôle métabolique, comme la prednisone
  2. Avait une condition qui exclut un régime pauvre en glucides, comme la gastroparésie
  3. Avait une condition physique ou médicale qui empêchait de marcher 120 pas par minute, pendant 10 minutes ou plus
  4. Avait une maladie rénale.
  5. Recevait un traitement contre le cancer
  6. Était enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEM + CGM
Une intervention auto-dirigée sur le mode de vie pour contrôler le diabète de type 2
Comportemental: GEM + CGM
Les participants suivent le guide GEM pendant 4 mois (1 mois d'intervention et 3 mois de maintenance) tout en portant un moniteur d'activité FitBit et un Freestyle Libre 2 CGM pour fournir des informations sur l'activité et la glycémie. Le guide GEM couvre les choix de routine, la récupération après les excursions de glycémie, la réduction des excursions de glycémie et l'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet total du traitement (TTE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base TTE à 3 mois après l'intervention
Mesure l'effet de l'intervention sur l'HbA1c. Le TTE exclut les effets confondants des médicaments contre le diabète sur l'HbA1c en ajustant l'équivalent hypoglycémiant de chaque médicament.
Changement par rapport à la ligne de base TTE à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 3 mois après l'intervention
Mesure CGM du temps de glycémie dans la plage, du temps au-dessus de 150 mg/dL et du temps au-dessus de 180 mg/dL Un temps plus élevé dans la plage signifie de meilleurs résultats. Un temps plus élevé au-dessus de 150 et 180 mg/dL signifie de moins bons résultats.
Changement par rapport à la glycémie de base à 3 mois après l'intervention
Activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois après l'intervention
Mesure FitBit des heures actives, des minutes actives et du nombre total de pas. Une activité plus élevée signifie de meilleurs résultats.
Changement par rapport à l'activité physique de base à 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur les choix alimentaires : Charge glycémique élevée (HGL)
Délai: Changement par rapport au questionnaire de choix alimentaire HGL à 3 mois après l'intervention
Mesure les portions d'aliments HGL consommées au cours d'une semaine typique. L'échelle va de 0 à aucun maximum. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Changement par rapport au questionnaire de choix alimentaire HGL à 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur les choix alimentaires : faible charge glycémique (LGL)
Délai: Changement par rapport au LGL du questionnaire sur les choix alimentaires de base à 3 mois après l'intervention
Mesure les portions d'aliments LGL consommées au cours d'une semaine typique. L'échelle va de 0 à aucun maximum. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Changement par rapport au LGL du questionnaire sur les choix alimentaires de base à 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ-8 à 3 mois après l'intervention
Mesure les symptômes dépressifs. L'échelle va de 0 à 24. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Changement par rapport à la ligne de base PHQ-8 à 3 mois après l'intervention
Échelle de connaissances sur le diabète
Délai: Changement par rapport à l'échelle de base de connaissances sur le diabète à 3 mois après l'intervention
Mesure les connaissances liées au diabète. L'échelle va de 0 à 26. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Changement par rapport à l'échelle de base de connaissances sur le diabète à 3 mois après l'intervention
Échelle d'autonomisation du diabète
Délai: Changement par rapport à l'Échelle d'autonomisation du diabète à 3 mois après l'intervention
Mesure l'auto-efficacité psychosociale des personnes atteintes de diabète. L'échelle va de 0 à 40. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Changement par rapport à l'Échelle d'autonomisation du diabète à 3 mois après l'intervention
Échelle de détresse liée au diabète (sous-échelles de détresse émotionnelle et de détresse liée au régime)
Délai: Changement par rapport à l'échelle de détresse du diabète de base à 3 mois après l'intervention
Mesure les préoccupations concernant le diabète. Chaque sous-échelle va de 5 à 30. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Changement par rapport à l'échelle de détresse du diabète de base à 3 mois après l'intervention
Échelle d'optimisation du traitement
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'optimisation du traitement de base à 3 mois après l'intervention
Génère des commentaires des utilisateurs sur l'amélioration de l'intervention. L'échelle va de 43 à 215. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Changement par rapport à l'échelle d'optimisation du traitement de base à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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