Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Libre för att förbättra metabolisk kontroll och minska beroendet av medicinering

4 oktober 2021 uppdaterad av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Användningen av Libre för att utbilda, motivera och aktivera vuxna med nydiagnostiserad typ 2-diabetes för att förbättra metabolisk kontroll och minska deras beroende av medicinering: en pilotstudie

GEM (Glycemic Excursion Minimization) är en ny livsstilsbehandling för typ 2-diabetes som syftar till att sänka glukosnivåerna efter måltider och mellanmål. Detta skiljer sig från den nuvarande livsstilsbehandlingen, som är att gå ner i vikt. Denna studie försöker ta reda på om personer som nyligen har diagnostiserats med typ 2-diabetes kan använda en kontinuerlig glukosmätare tillsammans med GEM-livsstilen för att förbättra kontrollen över sin diabetes. Studiedeltagare kommer att följa GEM-livsstilen i 4 månader (1 månads behandling och 3 månaders underhåll) istället för att söka vanlig vård (mediciner eller viktminskningsprogram) för att sänka blodsockret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För personer som nyligen har diagnostiserats med typ 2-diabetes (T2D) kan det vara möjligt att fördröja eller förhindra behovet av diabetesmediciner genom att minska postprandial glukos (PPG). Vår livsstilsintervention GEM (Glycemic Excursion Minimering) kan minska PPG, men det beror på blodsockeråterkoppling för att hjälpa användaren att lära sig vad som höjer deras PPG. Denna studie undersöker om kontinuerlig återkoppling från Libre 2 kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att vara fördelaktig för att nå målen för GEM. Vi kommer att rekrytera 18 vuxna deltagare som nyligen diagnostiserats med typ 2-diabetes som är intresserade av att använda Libre 2 CGM. Sex deltagare kommer att rekryteras från var och en av primärvårdsklinikerna vid University of Virginia (Dr. Cox), University of Colorado (Dr. Oser) och University of West Virginia, East Branch (Dr. Cucuzzella). Varje sida kommer också att söka i sina journaler för att välja ut 4 deltagare som matchar sina studiedeltagare, uppfyller studiekriterierna, men som behandlas med rutinvård. Dessa data kommer att utgöra kontrollgruppen för rutinvård (n=12). Rutinvårdsdeltagare kommer att följa sin läkares behandlingsrekommendationer, medan GEM-deltagare kommer att slutföra den 1-månaders, självstyrda GEM-livsstilsträningen med Libre 2 CGM och en FitBit för att övervaka framstegen. De kommer sedan att behålla GEM-livsstilen i 3 månader till. Den totala behandlingseffekten (ett mått på behandlingseffektivitet som tar hänsyn till både A1c och läkemedelsförändringar) kommer att beräknas före och efter behandling från journaldata. CGM-data från GEM-deltagare kommer att samlas in och analyseras. CGM-sensoranvändning kommer att spåras för att uppskatta deltagarens engagemang. Vi förväntar oss att detta multicenterpilotprojekt kommer att visa fördelarna med att använda Libre 2 med en strukturerad livsstilsintervention utformad för att minska postprandiala blodsockerutflykter för individer som nyligen fått diagnosen T2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (GEM-grupp)

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Villig att följa studieprocedurer och vara tillgänglig för hela studien.
  3. 35 till 85 år, inklusive.
  4. Diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste 12 månaderna.
  5. HbA1c mellan 6,5 % och 11,5 %.
  6. Journalen innehåller HbA1c, lipidpanel, BMI och blodtrycksmått som samlats in under de senaste tre månaderna.

Inklusionskriterier:(Rutinvårdsgrupp)

  1. 35 till 85 år, inklusive.
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste 12 månaderna.
  3. HbA1c mellan 6,5 % och 11,5 %.
  4. Journalen innehåller HbA1c, lipidpanel, BMI och blodtrycksmått som samlats in under de senaste tre månaderna.

Uteslutningskriterier (GEM-grupp):

  1. Har typ 1-diabetes
  2. Tar för närvarande diabetesmedicin
  3. Tar för närvarande medicin som kan störa metabolisk kontroll, som prednison
  4. Har ett tillstånd som utesluter en lågkolhydratdiet, såsom gastropares
  5. Har ett fysiskt eller medicinskt tillstånd som utesluter att gå 120 steg per minut, i 10 minuter eller längre
  6. Har njursjukdom.
  7. Får cancerbehandling
  8. Kan inte engelska
  9. Har blindhet
  10. Är gravid eller räknar med att bli gravid under de kommande 4 månaderna
  11. Räknar med att flytta bort inom de kommande 4 månaderna

Uteslutningskriterier (rutinvårdsgrupp): Individer som uppfyllde något av följande kriterier under det första året efter sin T2D-diagnos kommer att uteslutas från rutinvårdsgruppen

  1. Tog medicin som kan störa ämnesomsättningen, som prednison
  2. Hade ett tillstånd som utesluter en lågkolhydratkost, som gastropares
  3. Hade ett fysiskt eller medicinskt tillstånd som utesluter att gå 120 steg per minut, i 10 minuter eller längre
  4. Hade njursjukdom.
  5. Fick cancerbehandling
  6. Var gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEM + CGM
En självstyrd livsstilsintervention för att kontrollera typ 2-diabetes
Beteende: GEM + CGM
Deltagarna följer GEM-guiden under 4 månader (1 månads intervention och 3 månaders underhåll) medan de bär en FitBit-aktivitetsmonitor och en Freestyle Libre 2 CGM för att ge feedback om aktivitet och blodsocker. GEM-guiden täcker rutinmässiga val, återhämtning från blodsockerutflykter, minskning av blodsockerutflykter och underhåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total behandlingseffekt (TTE)
Tidsram: Ändring från baslinje TTE 3 månader efter intervention
Mäter effekten av interventionen på HbA1c. TTE tar bort de förvirrande effekterna av diabetesmediciner på HbA1c genom att justera för varje läkemedels HbA1c-sänkande ekvivalent.
Ändring från baslinje TTE 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjens blodsocker 3 månader efter intervention
CGM-mätning av blodsockertid inom intervallet, tid över 150 mg/dL och tid över 180 mg/dL Högre tid inom intervallet betyder bättre resultat. Högre tid över 150 och 180 mg/dL betyder sämre resultat.
Ändring från baslinjens blodsocker 3 månader efter intervention
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från fysisk aktivitet vid baslinjen 3 månader efter intervention
FitBit-mätning av timmar aktiva, aktiva minuter och totalt antal steg. Högre aktivitet innebär bättre resultat.
Ändring från fysisk aktivitet vid baslinjen 3 månader efter intervention
Food Choice Questionnaire: Hög glykemisk belastning (HGL)
Tidsram: Ändring från baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 månader efter intervention
Mäter portionerna av HGL-mat som äts under en vanlig vecka. Skalan sträcker sig från 0 till inget maximum. Högre poäng betyder sämre resultat.
Ändring från baseline Food Choice Questionnaire HGL 3 månader efter intervention
Food Choice Questionnaire: Låg glykemisk belastning (LGL)
Tidsram: Ändring från baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 månader efter intervention
Mäter portionerna av LGL-mat som äts under en vanlig vecka. Skalan sträcker sig från 0 till inget maximum. Högre poäng betyder bättre resultat.
Ändring från baseline Food Choice Questionnaire LGL 3 månader efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: Ändring från baslinjen PHQ-8 3 månader efter intervention
Mäter depressiva symtom. Skalan sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng betyder sämre resultat.
Ändring från baslinjen PHQ-8 3 månader efter intervention
Diabetes kunskapsskala
Tidsram: Ändring från baslinje Diabetes kunskapsskala 3 månader efter intervention
Mäter diabetesrelaterad kunskap. Skalan sträcker sig från 0 till 26. Högre poäng betyder bättre resultat.
Ändring från baslinje Diabetes kunskapsskala 3 månader efter intervention
Diabetes Empowerment Scale
Tidsram: Ändring från baslinje Diabetes Empowerment Scale 3 månader efter intervention
Mäter den psykosociala själveffekten hos personer med diabetes. Skalan sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng betyder bättre resultat.
Ändring från baslinje Diabetes Empowerment Scale 3 månader efter intervention
Diabetes Distress Scale (Emotional Distress & Regimen Distress Subscales)
Tidsram: Ändring från baslinje Diabetes Distress Scale 3 månader efter intervention
Mäter oro för diabetes. Varje underskala sträcker sig från 5 till 30. Högre poäng betyder sämre resultat.
Ändring från baslinje Diabetes Distress Scale 3 månader efter intervention
Behandlingsoptimeringsskala
Tidsram: Ändring från baslinjen för behandlingsoptimeringsskala 3 månader efter intervention
Genererar användarfeedback om att förbättra interventionen. Skalan sträcker sig från 43 till 215. Högre poäng betyder bättre resultat.
Ändring från baslinjen för behandlingsoptimeringsskala 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera