成長ホルモン欠乏症の子供における組換え長時間作用型ヒト成長ホルモン (TJ101) の有効性と安全性を評価するための研究
2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.
成長ホルモン欠乏症の子供における組換え長時間作用型ヒト成長ホルモン（TJ101）の有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化非盲検陽性対照多施設試験
第 III 相、無作為化、非盲検、陽性薬物並行対照、成長ホルモン欠乏症の小児被験者における TJ101 の有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
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Chongqing
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Wanzhou、Chongqing、中国
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国
- Hainan Third People's Hospital
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国
- Tangshan Women and Children's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Children's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Children's Hospital
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Hengyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jining、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Women and Children's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Liuzhou、Zhejiang、中国
- Taizhou First People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Women & Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男の子：3歳≦男の子の年齢≦10歳；女の子：3歳≦女の子の年齢≦9歳
- 思春期前の子供（タナーステージI）
- 2つの異なるGH誘発試験によって確認されたGHD ピークGH濃度がスクリーニングまたは1か月で10 ng / mL未満
- 3〜12歳の中国の子供の年齢と身長の標準偏差単位値の表による、暦年齢（CA）と性別の平均身長よりも少なくとも2.0標準偏差（SD）低い身長（HT）、（HT SDS ≤ -2.0)
- 高さ速度≤5.0cm/年 (少なくとも 3 か月前の身長記録を含む)；
- IGF-1 SDS≤-1.0
- 骨年齢 (BA) は歴代 2 歳以下
- 体格指数 (BMI) は、3 ～ 12 歳の中国の子供の年齢と BMI の標準偏差単位値の表に従って、暦年齢と性別の平均 BMI の ±2 SD 以内でなければなりません
- rhGH療法への事前の暴露なし
- 多発性下垂体ホルモン欠乏症の 1 つである成長ホルモン欠乏症の子供には、スクリーニングの前に、視床下部-下垂体-標的腺軸を標的とする代替療法を少なくとも 3 か月間使用する必要があります。
- 対象者の親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントおよび対象者の同意 (対象者が読める場合)
除外基準:
- グルココルチコイド療法の生理学的投与量を超えて
- 閉じた骨端の証拠
- -低身長を引き起こす可能性があり、ホルモン補充療法で治療できないその他の慢性疾患（慢性腎臓病、栄養失調、吸収障害、制御不能な甲状腺機能低下症、セリアック病、くる病、社会心理学的小人症を含むがこれらに限定されない）
- 肝機能および腎機能の異常（ALTが正常範囲の上限の1.5倍を超え、Crが正常範囲の上限を超えている）
- -スクリーニング時の抗hGH抗体の存在
- ADHD（注意欠陥・多動性障害）の薬物ホルモン補充療法[チロキシン、ヒドロコルチゾン、デスモプレシン（DDAVP）]を除いて、アナボリックステロイドなどの成長に影響を与える可能性のある他の治療法の併用投与
- 成長ホルモン受容体の変異が疑われる、または成長ホルモンに対する不感受性を引き起こす症候群
- スクリーニング時の眼科検査（眼底顕微鏡検査を含む）は、頭蓋内圧の上昇および/または網膜症を示した。
- スクリーニング時に、頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（造影剤を使用）により、以前または既存の頭蓋内腫瘍の増殖が確認された（スクリーニングの1年前までのMRI結果は許容可能であった）
- 重度の心肺、血液系、悪性腫瘍または潜在的な腫瘍（家族歴）、または全身感染症、免疫機能低下および精神疾患などの疾患
- 脊柱側弯症（Cobb Angle & GT;60°）、脊柱後弯症、二分脊椎などの重大な脊椎異常。
- 2型または1型糖尿病と診断され、標準治療を受けていない、処方された治療に従わなかった、または代謝制御が不十分であった、または空腹時血糖値が5.6mmol/Lを2回連続で超えたと考えられる被験者
- 染色体異常および医学的症候群（ターナー症候群、ラロン症候群、ヌーナン症候群、プラダー・ウィリー症候群、ラッセル・シルバー症候群、SHOX突然変異/欠失および骨格異形成）、中隔視神経異形成を除く
- 低出生体重の子供（出生時体重および/または体長は、妊娠年齢と性別が同じである中国の一般人口の基準に従って、平均より 2 SD 低い）
- -被験者および/または親/法定後見人は、研究の実施に関して遵守していない可能性があります
- -治験薬を受け取った、またはスクリーニング前の30日以内または臨床試験中に臨床試験に参加した被験者。
- HIV陽性、梅毒の血清学的陽性、またはエイズ、結核、肝炎などの他の慢性感染症であることが知られている、または疑われている
- 薬物、薬物またはアルコール乱用の歴史
- 研究者が含めるのに適していないと判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TJ101
TJ101 1.2 mg/kg 週 1 回、52 週間
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TJ101/組換えヒトソマトロピン注射治療：スクリーニング後、被験者は無作為にTJ101 1.2 mg / kgを週に1回投与され、52週のサイトに戻り、治験責任医師が有効性と安全性を評価します。
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アクティブコンパレータ：ノルディフレックス
NordiFlex 注射 0.034 mg/kg を 1 日 1 回、52 週間
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TJ101 /組換えヒトソマトロピン注射治療：スクリーニング後、被験者は無作為化され、組換えヒトソマトロピン注射0.034 mg / kgを1日1回、52週間前まで、治験責任医師が有効性と安全性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週での年換算高さ速度
時間枠：初回投与後52週
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52週での年換算高さ速度
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初回投与後52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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26週での年間身長速度の変化（ベースライン値と比較）
時間枠：初回投与後26週間
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初回投与後26週間
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52週での年間身長速度の変化（ベースライン値と比較）
時間枠：初回投与後52週
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初回投与後52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。