Tutkimus rekombinantin pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormonin (TJ101) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TJ Biopharma Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus rekombinantin pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormonin (TJ101) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Vaihe III, satunnaistettu, avoin, positiivinen lääkkeen rinnakkaiskontrolli, tutkimus TJ101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Kiina
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kiina
- Hainan Third People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Tangshan Women and Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Children's Hospital Affiliated to Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Liuzhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Women & Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat: 3 vuotta ≤ pojan ikä ≤ 10 vuotta; tytöt: 3 vuotta ≤ tytön ikä ≤ 9 vuotta
- Esimurrosikäiset lapset (rusketusvaihe I)
- GHD vahvistettu kahdella eri GH-provokaatiotestillä, joiden GH-huippupitoisuus oli alle 10 ng/ml seulonnassa tai kuukauden aikana
- Pituus (HT) on vähintään 2,0 standardipoikkeamaa (SD) alle kronologisen iän (CA) ja sukupuolen keskimääräisen pituuden 3–12-vuotiaiden kiinalaisten lasten iän ja pituuden keskihajonnan yksikköarvojen taulukon mukaan (HT SDS ≤ -2,0)
- Korkeusnopeus ≤ 5,0 cm/vuosi (Sisältää korkeusennätykset ennen vähintään kolmea kuukautta)；
- IGF-1 SDS<-1,0
- Luun ikä (BA) on enintään kaksi kronologista ikää
- Painoindeksin (BMI) on oltava ±2 SD:n sisällä keskimääräisestä BMI:stä kronologisessa iässä ja sukupuolessa 3–12-vuotiaiden kiinalaisten lasten iän ja BMI:n keskihajonnan yksikköarvojen taulukon mukaisesti.
- Ilman aiempaa altistusta millekään rhGH-hoidolle
- Lapsille, joilla on kasvuhormonin puutos, joka on yksi sen monista aivolisäkkeen hormonipuutosista, on käytettävä vaihtoehtoisia hoitoja, jotka kohdistuvat hypotalamus-aivolisäke-kohderauhanen akseliin vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan suostumus (jos tutkittava osaa lukea)
Poissulkemiskriteerit:
- glukokortikoidihoidon fysiologisen annoksen lisäksi
- Todisteet suljetuista epifyyseista
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa lyhytkasvuisuutta ja jota ei voida hoitaa hormonikorvaushoidolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaissairaus, aliravitsemus, imeytymishäiriöt, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, keliakia, riisitauti ja sosiaalipsykologinen kääpiö)
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja ja Cr ylittää normaalin ylärajan)
- Anti-hGH-vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa
- Muiden hoitojen, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, kuten anabolisten steroidien, samanaikainen antaminen, lukuun ottamatta ADHD-lääkehormonikorvaushoitoja (hyperaktiivisuushäiriö) [tyroksiini, hydrokortisoni, desmopressiini (DDAVP)]
- Kasvuhormonireseptorien mutaatioita epäillään tai mitä tahansa oireyhtymää, joka aiheuttaa herkkyyttä kasvuhormonille
- Seulonnassa oftalmologinen tutkimus (mukaan lukien silmänpohjamikroskopia) osoitti kohonnutta kallonsisäistä painetta ja/tai retinopatiaa.
- Seulonnassa aiempi tai olemassa oleva kallonsisäinen kasvainkasvu vahvistettiin kallon magneettikuvauksella (MRI) (varjoaineella) (MRI-tulokset enintään 1 vuotta ennen seulontaa olivat hyväksyttäviä)
- Sairaudet, kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, verijärjestelmä, pahanlaatuinen kasvain tai mahdollinen kasvain (perhehistoria) tai systeeminen infektio, heikko immuunitoiminta ja mielisairaudet
- Merkittävät selkärangan poikkeavuudet, mukaan lukien skolioosi (Cobb Angle & GT;60 ˚), kyfoosi ja spina bifida.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes ja joiden ei katsottu saaneen tavanomaista hoitoa, jotka eivät noudattaneet heille määrättyä hoitoa tai joiden aineenvaihdunta oli huono tai joiden paastoglukoosi oli yli 5,6 mmol/l kahdesti peräkkäin
- Kromosomaaliset poikkeavuudet ja lääketieteelliset oireyhtymät (Turnerin oireyhtymä, Laronin oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silverin oireyhtymä, SHOX-mutaatiot/deleetiot ja luuston dysplasiat), lukuun ottamatta septo-optista dysplasiaa
- Lapset, joiden syntymäpaino on alhainen (syntymäpaino ja/tai ruumiinpituus ovat 2 SD keskiarvon alapuolella saman raskausiän ja -sukupuolen yleisen Kiinan väestön standardin mukaan)
- Tutkittava ja/tai vanhempi/laillinen huoltaja ei todennäköisesti noudata vaatimuksia tutkimuksen suorittamisen suhteen
- Tutkittava, joka on saanut tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaan tai kliinisten kokeiden aikana.
- Tiedetään tai epäillään olevan HIV-positiivinen, serologisesti positiivinen kupan tai muiden kroonisten tartuntatauteihin, kuten AIDS, tuberkuloosi, hepatiitti jne.
- Huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TJ101
TJ101 1,2 mg/kg kerran viikossa 52 viikon ajan
|
TJ101/ Rekombinantti ihmisen somatropiini-injektiohoito: seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan TJ101:tä 1,2 mg/kg kerran viikossa 52 viikon takaiseen kohtaan asti. Tutkija arvioi tehon ja turvallisuuden.
|
|
Active Comparator: NordiFlex
NordiFlex Injection 0,034 mg/kg kerran päivässä 52 viikon ajan
|
TJ101/ Rekombinantti ihmisen somatropiini-injektiohoito: seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 0,034 mg/kg rekombinanttia ihmisen somatropiiniinjektiota kerran päivässä 52 viikon takaiseen kohtaan asti. Tutkija arvioi tehokkuuden ja turvallisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen korkeusnopeus 52 viikolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vuosittainen korkeusnopeus 52 viikolla
|
52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos vuosittaisessa korkeusnopeudessa viikolla 26 (verrattuna perusarvoon)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
26 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
muutos vuosittaisessa korkeusnopeudessa 52 viikolla (verrattuna perusarvoon)
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
52 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTJ101PGHD301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .