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评估重组长效人生长激素 (TJ101) 对生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性的研究

2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

一项 III 期、随机、开放标签、阳性对照、多中心研究，以评估重组长效人类生长激素 (TJ101) 在生长激素缺乏症儿童中的疗效和安全性

一项 III 期、随机、开放标签、阳性药物平行对照研究，以评估 TJ101 在患有生长激素缺乏症的儿童受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
    • Chongqing
      • Wanzhou、Chongqing、中国
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya、Hainan、中国
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Women and Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Women and Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Liuzhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou First People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Women & Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男孩：3岁≤男孩年龄≤10岁；女孩：3岁≤女孩年龄≤9岁
  2. 青春期前儿童（Tanner I期）
  3. GHD 通过 2 种不同的 GH 激发试验证实 GH 峰值浓度低于 10 ng/mL 筛选或一个月
  4. 根据中国 3-12 岁儿童年龄和身高标准差单位值表，身高（HT）至少低于实足年龄（CA）和性别平均身高 2.0 个标准差（SD），（HT SDS ≤ -2.0)
  5. 身高增长速度≤5.0cm/年 （包括至少三个月前的身高记录）；
  6. IGF-1 SDS≤-1.0
  7. 骨龄 (BA) 不超过两岁
  8. 根据中国 3-12 岁儿童年龄和 BMI 的标准差单位值表，身体质量指数 (BMI) 必须在实际年龄和性别的平均 BMI 的±2 SD 范围内
  9. 之前没有接触过任何 rhGH 疗法
  10. 对于患有多种垂体激素缺乏症之一的生长激素缺乏症的儿童，必须在筛选前使用针对下丘脑-垂体-靶腺轴的替代疗法至少 3 个月
  11. 受试者的父母或法定监护人的书面知情同意书和受试者的同意（如果受试者可以阅读）

排除标准：

  1. 超过生理剂量的糖皮质激素治疗
  2. 骨骺闭合的证据
  3. 任何其他可导致身材矮小且无法通过激素替代疗法治疗的慢性病症（包括但不限于慢性肾病、营养不良、吸收障碍、不受控制的甲状腺功能减退症、乳糜泻、佝偻病和社会心理侏儒症）
  4. 肝肾功能异常（ALT>1.5倍正常范围上限和Cr超过正常范围上限）
  5. 筛选时存在抗 hGH 抗体
  6. 同时服用可能对生长有影响的其他治疗方法，例如合成代谢类固醇，但 ADHD（注意缺陷多动障碍）药物激素替代疗法 [甲状腺素、氢化可的松、去氨加压素 (DDAVP)] 除外]
  7. 怀疑生长激素受体突变，或任何导致对生长激素不敏感的综合征
  8. 在筛查时，眼科检查（包括眼底显微镜检查）表明颅内压升高和/或视网膜病变。
  9. 在筛选时，通过头颅磁共振成像 (MRI) 扫描（使用造影剂）确认先前或现有的颅内肿瘤生长（可接受筛选前 1 年的 MRI 结果）
  10. 严重心肺、血液系统、恶性肿瘤或潜在肿瘤（家族史）等疾病，或全身感染、免疫功能低下、精神疾病等
  11. 明显的脊柱异常，包括脊柱侧凸（Cobb 角 & GT;60 ˚）、脊柱后凸和脊柱裂。
  12. 诊断为 2 型或 1 型糖尿病且被认为未接受标准治疗、未遵循规定治疗或表现出代谢控制不佳或空腹血糖连续两次 > 5.6 mmol/L 的受试者
  13. 染色体异常和医学综合征（特纳综合征、Laron 综合征、Noonan 综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、SHOX 突变/缺失和骨骼发育不良），视隔发育不良除外
  14. 低出生体重儿（出生体重和/或体长按中国同胎龄同性别人群标准低于平均水平2个标准差）
  15. 受试者和/或父母/法定监护人可能不遵守研究行为
  16. 在筛选前 30 天内或临床试验期间接受过研究产品或参加过临床研究的受试者。
  17. 已知或疑似HIV阳性、梅毒血清学阳性或其他慢性传染病，如艾滋病、肺结核、肝炎等
  18. 药物、药物或酒精滥用史
  19. 研究者认为不适合纳入的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TJ101
TJ101 1.2 mg/kg 每周一次，持续 52 周
药品：TJ101
TJ101/重组人生长激素注射液治疗：筛选后，受试者将随机接受TJ101 1.2 mg/kg，每周一次，直至52周返回现场，研究者评估有效性和安全性。
有源比较器：诺迪福莱克斯
NordiFlex 注射液 0.034 mg/kg 每天一次，持续 52 周
药品：诺迪福莱克斯
TJ101/重组人生长激素注射液治疗：筛选后，受试者将随机接受重组人生长激素注射液0.034 mg/kg，每天一次，直至52周后现场，研究者评估有效性和安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周时的年化身高速度
大体时间：第一次给药后 52 周
52 周时的年化身高速度
第一次给药后 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
26 周时年化身高增长速度的变化（与基线值相比）
大体时间：第一次给药后 26 周
第一次给药后 26 周
52 周时年化身高增长速度的变化（与基线值相比）
大体时间：第一次给药后 52 周
第一次给药后 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TJ Biopharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTJ101PGHD301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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