Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant langtidsvirkende humant væksthormon (TJ101) hos børn med væksthormonmangel

11. april 2024 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et fase III, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant langtidsvirkende humant væksthormon (TJ101) hos børn med væksthormonmangel

En fase III, randomiseret, åben, positiv lægemiddel parallel kontrol, undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TJ101 hos børn med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Women and Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Women and Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Liuzhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drenge: 3 år ≤ drenges alder ≤ 10 år; Piger: 3 år ≤ piges alder ≤ 9 år
  2. Børn før puberteten (Tanner stadium I)
  3. GHD bekræftet af 2 forskellige GH-provokationstests med maksimal GH-koncentration under 10 ng/mL i screening eller en måned
  4. Højde (HT) på mindst 2,0 standardafvigelser (SD) under middelhøjden for kronologisk alder (CA) og køn i henhold til tabel over standardafvigelsesenhedsværdier for alder og højde for kinesiske børn i alderen 3-12 år (HT SDS ≤ -2,0)
  5. Højdehastighed ≤5,0 cm/år (Inklusive højderegistreringer før mindst tre måneder)；
  6. IGF-1 SDS≤-1,0
  7. Knoglealder (BA) er ikke mere end to kronologisk alder
  8. Body mass Index (BMI) skal være inden for ±2 SD af middel BMI for den kronologiske alder og køn i henhold til tabel over standardafvigelsesenhedsværdier for alder og BMI for kinesiske børn i alderen 3-12 år
  9. Uden forudgående eksponering for nogen rhGH-terapi
  10. For børn med væksthormonmangel, der er en af ​​dens multiple hypofysehormonmangler, skal alternative behandlinger rettet mod hypothalamus-hypofyse-målkirtelaksen anvendes i mindst 3 måneder før screening
  11. Skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller værgen for emnet og samtykke fra emnet (hvis emnet kan læse)

Ekskluderingskriterier:

  1. ud over fysiologisk dosering af glukokortikoidbehandling
  2. Bevis på lukkede epifyser
  3. Enhver anden kronisk tilstand, der kan forårsage kort statur og ikke kan behandles med hormonerstatningsterapi (herunder, men ikke begrænset, Kronisk nyresygdom, fejlernæring, absorptionsforstyrrelser, ukontrolleret hypothyroidisme, cøliaki, rakitis og social-psykologisk dværgvækst)
  4. Unormal lever- og nyrefunktion (ALT>1,5 gange den øvre grænse for normalområdet og Cr overskrider den øvre grænse for normalområdet)
  5. Tilstedeværelse af anti-hGH-antistoffer ved screening
  6. Samtidig administration af andre behandlinger, der kan have en effekt på væksten såsom anabolske steroider, med undtagelse af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) lægemiddelhormonerstatningsterapier [thyroxin, hydrocortison, desmopressin (DDAVP)]
  7. Der er mistanke om mutationer i væksthormonreceptorer eller ethvert syndrom, der forårsager ufølsomhed over for væksthormon
  8. Ved screening indikerede oftalmologisk undersøgelse (herunder fundusmikroskopi) øget intrakranielt tryk og/eller retinopati.
  9. Ved screening blev tidligere eller eksisterende intrakraniel tumorvækst bekræftet ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (med kontrastmiddel) (MRI-resultater op til 1 år før screening var acceptable)
  10. Sygdomme såsom alvorlig hjerte-lunge-, blodsystem, ondartet tumor eller potentiel tumor (familiehistorie), eller systemisk infektion, lavt immunforsvar og psykiske sygdomme
  11. Betydelige spinale abnormiteter, herunder skoliose (Cobb Angle & GT;60 ˚), kyfose og rygmarvsbrok.
  12. Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2 eller type 1 diabetes, som blev anset for ikke at have modtaget standardbehandling, ikke fulgte deres ordinerede behandling, eller udviste dårlig metabolisk kontrol eller havde fastende glukose > 5,6 mmol/L to gange i træk
  13. Kromosomale abnormiteter og medicinske syndromer (Turners syndrom, Laron syndrom, Noonan syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, SHOX mutationer/deletioner og skeletdysplasier), med undtagelse af septo-optisk dysplasi
  14. Børn med lav fødselsvægt (fødselsvægt og/eller kropslængde er 2 SD under gennemsnittet i henhold til standarden for den generelle kinesiske befolkning af samme svangerskabsalder og køn)
  15. Forsøgspersonen og/eller forælderen/værgen er sandsynligvis ikke-kompatibel med hensyn til studieadfærd
  16. Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgsprodukt eller har deltaget i et klinisk studie inden for 30 dage før screening eller under de kliniske forsøg.
  17. Kendt eller mistænkt for at være HIV-positiv, serologisk positiv for syfilis eller andre kroniske infektionssygdomme, såsom AIDS, tuberkulose, hepatitis osv.
  18. Historien om stof-, stof- eller alkoholmisbrug
  19. Andre forhold, som forskerne ikke anser for egnede til medtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJ101
TJ101 1,2 mg/kg én gang om ugen i 52 uger
Medicin: TJ101
TJ101/Rekombinant Human Somatropin Injection Behandling: Efter screening vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage TJ101 1,2 mg/kg en gang om ugen indtil 52 uger bagud, investigator evaluerer effektivitet og sikkerhed.
Aktiv komparator: NordiFlex
NordiFlex injektion 0,034 mg/kg én gang dagligt i 52 uger
Medicin: NordiFlex
TJ101/Rekombinant Human Somatropin Injection Behandling: Efter screening vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage Rekombinant Human Somatropin Injection 0,034 mg/kg én gang dagligt, indtil 52 uger bagside, investigator evaluerer effektivitet og sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige højdehastighed ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger efter første dosis
Den årlige højdehastighed ved 52 uger
52 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i årlig højdehastighed ved 26 uger (sammenlignet med basisværdi)
Tidsramme: 26 uger efter første dosis
26 uger efter første dosis
ændring i årlig højdehastighed ved 52 uger (sammenlignet med basisværdi)
Tidsramme: 52 uger efter første dosis
52 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTJ101PGHD301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk væksthormonmangel

Kliniske forsøg med TJ101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner