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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten langwirksamen menschlichen Wachstumshormons (TJ101) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

11. April 2024 aktualisiert von: TJ Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, positiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten langwirksamen menschlichen Wachstumshormons (TJ101) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Eine Phase-III-Studie mit randomisierter, unverblindeter, paralleler positiver Arzneimittelkontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TJ101 bei Kindern mit Wachstumshormonmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Children's Hospital, Capital Institute of Paediatrics
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Women and Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Children's Hospital Affiliated to Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang Maternity and Child Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Women and Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Liuzhou, Zhejiang, China
        • Taizhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jungen: 3 Jahre ≤ Alter des Jungen ≤ 10 Jahre; Mädchen: 3 Jahre ≤ Alter des Mädchens ≤ 9 Jahre
  2. Vorpubertäre Kinder (Tanner-Stadium I)
  3. GHD bestätigt durch 2 verschiedene GH-Provokationstests mit einer maximalen GH-Konzentration unter 10 ng/ml im Screening oder einem Monat
  4. Körpergröße (HT) von mindestens 2,0 Standardabweichungen (SD) unter der mittleren Körpergröße für chronologisches Alter (CA) und Geschlecht gemäß Tabelle der Einheitswerte der Standardabweichung von Alter und Größe chinesischer Kinder im Alter von 3-12 Jahren (HT SDS ≤ -2,0)
  5. Höhengeschwindigkeit ≤ 5,0 cm / Jahre (Einschließlich Höhenaufzeichnungen vor mindestens drei Monaten)；
  6. IGF-1 SDS≤-1,0
  7. Das Knochenalter (BA) ist nicht mehr als zwei chronologische Alter
  8. Der Body-Mass-Index (BMI) muss innerhalb von ±2 SD des mittleren BMI für das chronologische Alter und Geschlecht gemäß der Tabelle der Einheitswerte der Standardabweichung von Alter und BMI chinesischer Kinder im Alter von 3-12 Jahren liegen
  9. Ohne vorherige Exposition gegenüber einer rhGH-Therapie
  10. Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel, der einer der multiplen Hypophysenhormonmängel ist, müssen alternative Therapien, die auf die Hypothalamus-Hypophysen-Zieldrüsen-Achse abzielen, mindestens 3 Monate vor dem Screening angewendet werden
  11. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts und Zustimmung des Subjekts (wenn das Subjekt lesen kann)

Ausschlusskriterien:

  1. über die physiologische Dosierung der Glukokortikoidtherapie hinaus
  2. Nachweis geschlossener Epiphysen
  3. Jede andere chronische Erkrankung, die Kleinwuchs verursachen kann und nicht mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Nierenerkrankung, Unterernährung, Resorptionsstörungen, unkontrollierte Hypothyreose, Zöliakie, Rachitis und sozialpsychologischer Kleinwuchs)
  4. Abnormale Leber- und Nierenfunktion (ALT > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs und Cr über der Obergrenze des Normalbereichs)
  5. Vorhandensein von Anti-hGH-Antikörpern beim Screening
  6. Gleichzeitige Verabreichung anderer Behandlungen, die sich auf das Wachstum auswirken können, wie z. B. anabole Steroide, mit Ausnahme von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), medikamentöse Hormonersatztherapien [Thyroxin, Hydrocortison, Desmopressin (DDAVP)]
  7. Mutationen in Wachstumshormonrezeptoren werden vermutet oder jedes Syndrom, das eine Unempfindlichkeit gegenüber Wachstumshormonen verursacht
  8. Beim Screening zeigte die ophthalmologische Untersuchung (einschließlich Fundusmikroskopie) einen erhöhten intrakraniellen Druck und/oder eine Retinopathie.
  9. Beim Screening wurde ein früheres oder bestehendes intrakraniales Tumorwachstum durch eine kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) (mit Kontrastmittel) bestätigt (MRT-Ergebnisse bis zu 1 Jahr vor dem Screening waren akzeptabel)
  10. Erkrankungen wie schwere kardiopulmonale Erkrankungen, Blutsystem, bösartiger Tumor oder potenzieller Tumor (Familienanamnese) oder systemische Infektionen, schwache Immunfunktion und psychische Erkrankungen
  11. Signifikante Wirbelsäulenanomalien, einschließlich Skoliose (Cobb Angle & GT;60 ˚), Kyphose und Spina bifida.
  12. Personen, bei denen Typ-2- oder Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde und bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie keine Standardbehandlung erhalten haben, ihre vorgeschriebene Behandlung nicht befolgt haben oder eine schlechte Stoffwechselkontrolle aufwiesen oder zweimal hintereinander einen Nüchternglukosewert von > 5,6 mmol/l aufwiesen
  13. Chromosomenanomalien und medizinische Syndrome (Turner-Syndrom, Laron-Syndrom, Noonan-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, SHOX-Mutationen/Deletionen und Skelettdysplasien), mit Ausnahme der septoptischen Dysplasie
  14. Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht und/oder Körperlänge liegen 2 SD unter dem Durchschnitt nach dem Standard der chinesischen Allgemeinbevölkerung gleichen Gestationsalters und Geschlechts)
  15. Der Proband und/oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte sind wahrscheinlich nicht konform in Bezug auf die Studiendurchführung
  16. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der klinischen Studien ein Prüfprodukt erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
  17. Bekannt oder vermutet HIV-positiv, serologisch positiv für Syphilis oder andere chronische Infektionskrankheiten wie AIDS, Tuberkulose, Hepatitis usw
  18. Die Geschichte des Drogen-, Drogen- oder Alkoholmissbrauchs
  19. Andere Bedingungen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJ101
TJ101 1,2 mg/kg einmal wöchentlich für 52 Wochen
Arzneimittel: TJ101
TJ101/ Rekombinante humane Somatropin-Injektionsbehandlung: Nach dem Screening werden die Probanden randomisiert, um TJ101 1,2 mg/kg einmal pro Woche bis 52 Wochen später zu erhalten, der Prüfarzt bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit.
Aktiver Komparator: NordiFlex
NordiFlex Injektion 0,034 mg/kg einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: NordiFlex
TJ101/ Rekombinante humane Somatropin-Injektionsbehandlung: Nach dem Screening werden die Probanden randomisiert, um einmal täglich eine rekombinante humane Somatropin-Injektion von 0,034 mg/kg zu erhalten, bis 52 Wochen später, der Prüfarzt bewertet Wirksamkeit und Sicherheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die annualisierte Höhengeschwindigkeit in der 52. Woche
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Dosis
Die annualisierte Höhengeschwindigkeit in der 52. Woche
52 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der annualisierten Wachstumsgeschwindigkeit nach 26 Wochen (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 26 Wochen nach der ersten Dosis
26 Wochen nach der ersten Dosis
Änderung der annualisierten Wachstumsgeschwindigkeit nach 52 Wochen (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Dosis
52 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTJ101PGHD301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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